Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de la incrustación de visión cercana Raindrop para sujetos pseudofáquicos
Un ensayo clínico prospectivo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de ReVision Optics, Inc., Raindrop Near Vision Inlay para mejorar la visión cercana e intermedia en sujetos pseudofáquicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presbicia es un resultado natural de sujetos pseudofáquicos con lentes intraoculares monofocales o tóricas. El tratamiento de la presbicia pseudofáquica generalmente consiste en anteojos para leer, lentes de contacto o LASIK de monovisión, que permite al paciente ver objetos cercanos. Todas estas opciones sufren limitaciones desde la perspectiva del paciente. Por ejemplo, los anteojos para leer pueden perderse fácilmente o no estar disponibles convenientemente. Las lentes de contacto multifocales sufren síntomas visuales e inestabilidad debido a la posible rotación y movimiento de las lentes de contacto en la superficie de la córnea. Y, la monovisión exitosa generalmente se limita a pacientes con antecedentes de uso exitoso de lentes de contacto para monovisión, e incluso en estos ojos, la monovisión se asocia con una disminución sustancial en la agudeza estereoscópica y la sensibilidad al contraste.
ReVision Optics ha desarrollado el Raindrop Near Vision Inlay para la corrección de la visión cercana e intermedia. La incrustación tiene el mismo índice de refracción que la córnea humana. La incrustación se coloca en el ojo no dominante, centrada sobre la pupila después de realizar un colgajo corneal (LASIK). Se espera que el inserto de visión de cerca Raindrop proporcione una baja inducción de síntomas visuales y mejore la visión de cerca e intermedia en sujetos emétropes con presbicia. Esta tecnología también puede demostrar una utilidad clínica potencial en sujetos pseudofáquicos bilaterales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Coastal Vision
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Key-Whitman Eye Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
- Carter Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst-NuVision
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado, haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito y recibir una copia.
- Los sujetos deben ser adultos pseudofáquicos bilaterales con presbicia, que necesitan una lectura adicional de +1,50 D a +2,50 D.
- Los sujetos deben tener una agudeza visual cercana no corregida inferior a 20/40 y superior a 20/200 en el ojo no dominante.
- Los sujetos deben tener una agudeza visual lejana sin corregir de 20/25 o mejor en ambos ojos.
- Los sujetos deben tener una agudeza visual de lejos y de cerca corregible a al menos 20/20 en ambos ojos.
- Los sujetos deben tener un equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) entre -0,50 y +1,00 D con no más de 0,75 D de cilindro refractivo en el ojo no dominante.
- Los sujetos deben tener un tiempo de rotura lagrimal (TBUT) de ≥8 segundos.
- Los sujetos deben tener un grosor corneal central de entre 500 y 600 micrones en el ojo no dominante.
- Los sujetos deben tener un poder corneal promedio de ≥ 41,00 D y ≤ 47,00 D en el ojo no dominante.
- Los sujetos deben tener un tamaño de pupila fotópica de ≥3,0 mm, en el ojo no dominante.
- Los sujetos deben tener un recuento de células endoteliales estimado de ≥ 2000 células/mm2 en el ojo no dominante.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 24 meses después de la cirugía.
- Los sujetos deben tener tolerancia documentada a la monovisión.
- Los sujetos deben tener un mínimo de 3 meses entre la cirugía de cataratas y la implantación del implante Raindrop Near Vision Inlay en el ojo no dominante.
- Los sujetos deben poder demostrar estabilidad refractiva después de la cirugía de cataratas (p. Ningún cambio en MRSE superior a ± 0,50 D en las últimas 2 visitas consecutivas con al menos 2 meses de diferencia) en el ojo no dominante.
- Los sujetos deben tener una cápsula posterior transparente o abierta en el ojo no dominante. -
Criterio de exclusión:
1. Sujetos con LIO de cámara anterior, o lentes intraoculares (LIO) de cámara posterior, acomodativos o multifocales en cualquiera de los ojos.
2. Sujetos con patología del segmento anterior en cualquiera de los ojos.
3. Sujetos que hayan usado lentes de contacto blandas o rígidas en los últimos 30 días en el ojo a tratar.
4. Sujetos con enfermedad ocular residual, recurrente, activa o no controlada de los párpados (p. ej., disfunción de las glándulas de Meibomio) o cualquier anomalía de la córnea (que incluye distrofia endotelial, guttata, erosión corneal recurrente, etc.) en cualquiera de los ojos.
5. Sujetos con signos oftalmoscópicos de queratocono (o sospecha de queratocono) en cualquiera de los ojos.
6. Sujetos con mires corneales distorsionados o poco claros en mapas topográficos del ojo no dominante.
7. Sujetos que requieran cantotomía para generar un colgajo corneal en el ojo no dominante.
8. Sujetos con degeneración macular, desprendimiento de retina o cualquier otra patología del fondo de ojo que impida un resultado visual aceptable en cualquiera de los ojos.
9. Sujetos que se hayan sometido a cirugía corneal previa, incluida cirugía LASIK en el ojo no dominante.
10. Sujetos con antecedentes de queratitis por herpes zóster o herpes simple.
11. Sujetos que tienen antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, PIO preoperatoria > 21 mm Hg, glaucoma o sospecha de glaucoma en cualquiera de los ojos.
12. Sujetos con antecedentes de diabetes no controlada, enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo.
13. Sujetos con corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora que pueda afectar la cicatrización de heridas y cualquier sujeto inmunocomprometido.
14. Sujetos que estén usando medicamentos oftálmicos que no sean lágrimas artificiales para el tratamiento de cualquier patología ocular, excepto la alergia ocular.
15. Sujetos que usan medicamentos sistémicos con efectos secundarios oculares significativos.
16. Sujetos con sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio.
17. Sujetos que participen en cualquier otro ensayo clínico durante el curso de esta investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de un solo brazo
Evaluación de la seguridad y eficacia de la incrustación de gotas de lluvia para visión de cerca implantada en sujetos pseudofáquicos bilaterales
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Un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia de un implante corneal de 2 mm (Raindrop Near Vision Inlay) para el tratamiento de la presbicia (pérdida de la visión de cerca relacionada con la edad).
La curvatura anterior de la córnea se remodela después de implantar la incrustación de visión de cerca Raindrop en el ojo no dominante bajo un colgajo de láser de femtosegundo para mejorar la visión de cerca e intermedia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos implantados con mejoría en la visión cercana no corregida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El 75% de los ojos implantados deben alcanzar una agudeza visual de cerca sin corregir (40 cm/16 pulgadas) de 20/40 o mejor
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preservación de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la operación y todos los puntos temporales subsiguientes hasta los 24 meses
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Menos del 5 % de los ojos deben perder dos líneas o más de la mejor agudeza visual corregida de lejos y de cerca y menos del 1 % de los ojos con mejor agudeza visual corregida preoperatoria (MAVC) de 20/20 deben tener la mejor agudeza visual corregida de lejos y de cerca peor que 20/40
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a los 6 meses después de la operación y todos los puntos temporales subsiguientes hasta los 24 meses
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Porcentaje de ojos implantados con un astigmatismo de refracción manifiesto posoperatorio que aumentó desde el inicio en más de 2,00 D
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la operación y todos los puntos temporales subsiguientes hasta los 24 meses
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Menos del 5 % de los ojos deben tener astigmatismo refractivo manifiesto posoperatorio que aumente desde el valor inicial en más de 2,00 D
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A los 6 meses después de la operación y todos los puntos temporales subsiguientes hasta los 24 meses
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Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta 24 meses.
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Cualquier evento adverso específico debe ocurrir en menos de o igual al 5% de los ojos.
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Durante la duración del estudio, hasta 24 meses.
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Agudeza visual intermedia no corregida
Periodo de tiempo: a los 12 meses del postoperatorio
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El 75 % de los ojos debe alcanzar una agudeza visual intermedia sin corregir (80 cm/32 pulgadas) de 20/40 o mejor
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a los 12 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roger Steinert, MD, Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P13-0064
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