评估 Raindrop 近视力镶嵌物对假晶状体受试者的安全性和有效性的临床试验
一项前瞻性多中心临床试验，用于评估 ReVision Optics, Inc. 的安全性和有效性，Raindrop 近视力镶嵌物用于改善假晶状体受试者的近视力和中视力
研究概览
详细说明
老花眼是具有单焦点或复曲面人工晶状体的假晶状体受试者的自然结果。 假晶状体老花眼的治疗通常包括老花镜、隐形眼镜或单视 LASIK，这可以让患者看到近处的物体。 从患者的角度来看，所有这些选择都受到限制。 例如，老花镜很容易丢失或不方便使用。 由于隐形眼镜在角膜表面上的潜在旋转和移动，多焦点隐形眼镜会出现视觉症状和不稳定性。 并且，成功的单视通常仅限于具有成功使用单视隐形眼镜历史的患者，即使在这些眼睛中，单视也与立体敏锐度和对比敏感度的显着下降有关。
ReVision Optics 开发了 Raindrop 近视力嵌体，用于矫正近视力和中视力。 嵌体与人类角膜的折射率相同。 在制作角膜瓣 (LASIK) 后，将镶嵌物放置在非优势眼中，以瞳孔为中心。 Raindrop 近视力嵌体有望为患有老花眼的正视受试者提供低视觉症状诱导和近视力和中视力改善。 该技术还可以在双侧假晶状体受试者中展示潜在的临床效用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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Orange、California、美国、92868
- Coastal Vision
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Chu Vision Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- Key-Whitman Eye Center
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Dallas、Texas、美国、75205
- Carter Eye Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Parkhurst-NuVision
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须提供知情同意书，签署书面知情同意书，并获得一份副本。
- 受试者必须是患有老花眼的双侧假晶状体成人，需要阅读从 +1.50 D 到 +2.50 D。
- 受试者的非主视眼的未矫正近视力必须低于 20/40 且高于 20/200。
- 受试者双眼的裸眼远视力必须为 20/25 或更好。
- 受试者的双眼远近视力必须至少可矫正至 20/20。
- 受试者的明显屈光等效球镜 (MRSE) 必须介于 - 0.50 和 +1.00 D 之间，非优势眼的屈光柱面屈光度不超过 0.75 D。
- 受试者的泪膜破裂时间 (TBUT) 必须≥8 秒。
- 受试者非优势眼的中央角膜厚度必须在 500 至 600 微米之间。
- 受试者的非优势眼的平均角膜屈光度必须≥ 41.00 D 且≤ 47.00 D。
- 受试者的非优势眼的适光瞳孔大小必须≥3.0 毫米。
- 受试者非优势眼的估计内皮细胞计数必须≥ 2000 个细胞/mm2。
- 受试者必须愿意并能够在手术后 24 个月内返回进行预定的后续检查。
- 受试者必须具有记录的单视容忍度。
- 受试者必须在白内障手术和在非优势眼中植入 Raindrop 近视力嵌体之间至少间隔 3 个月。
- 受试者必须能够在白内障手术后证明屈光稳定性（例如 在至少相隔 2 个月的最后 2 次连续就诊中，非主眼的 MRSE 变化没有大于 ± 0.50 D。
- 受试者的非优势眼必须有清晰或开放的后囊。 -
排除标准：
1. 任何一只眼睛都装有前房型人工晶状体或后房型、调节型或多焦点人工晶状体 (IOL) 的受试者。
2. 任何一只眼睛都有眼前节病变的受试者。
3. 接受治疗的眼睛在过去 30 天内佩戴过软性或硬性隐形眼镜的受试者。
4. 任何一只眼睛有残留、复发、活动性眼部或不受控制的眼睑疾病（例如睑板腺功能障碍）或任何角膜异常（包括内皮营养不良、滴状角膜、复发性角膜糜烂等）的受试者。
5. 任何一只眼睛有圆锥角膜（或疑似圆锥角膜）检眼镜征象的受试者。
6. 在非优势眼的地形图上有扭曲或不清楚的角膜泥潭的受试者。
7. 需要角膜切开术以在非优势眼中生成角膜瓣的受试者。
8. 患有黄斑变性、视网膜脱离或任何其他会妨碍任何一只眼睛获得可接受的视觉结果的眼底病理的受试者。
9. 曾接受过角膜手术的受试者，包括非优势眼的 LASIK 手术。
10.有带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎病史者。
11. 有类固醇反应性眼内压升高史、术前眼压 > 21 毫米汞柱、青光眼或双眼疑似青光眼的受试者。
12. 有不受控制的糖尿病、自身免疫性疾病、结缔组织病或有临床意义的特应性综合征病史的受试者。
13. 长期全身性皮质类固醇或其他可能影响伤口愈合的免疫抑制治疗的受试者，以及任何免疫功能低下的受试者。
14. 使用人工泪液以外的眼科药物治疗除眼部过敏以外的任何眼部病理的受试者。
15. 使用具有显着眼部副作用的全身药物的受试者。
16.已知对计划的研究伴随药物敏感的受试者。
17. 在本临床研究过程中参加任何其他临床试验的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究
评估植入双侧假晶状体受试者的雨滴近视嵌体的安全性和有效性
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一项评估 2 毫米角膜嵌体（雨滴近视力嵌体）治疗老花眼（与年龄相关的近视力丧失）有效性的单臂研究。
在飞秒激光瓣下将 Raindrop Near Vision Inlay 植入非主眼后，角膜前曲率被重新塑造，以改善近视力和中视力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未矫正近视力得到改善的植入眼百分比
大体时间：术后12个月
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75% 的植入眼应达到 20/40 或更好的未矫正近视力（40 厘米/16 英寸）
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保持最佳矫正视力
大体时间：术后 6 个月和所有后续时间点直至 24 个月
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少于 5% 的眼睛应该失去两行或更多的最佳矫正远近视力，并且少于 1% 的眼睛术前最佳矫正远近视力 (BCVA) 为 20/20 应该有更差的最佳矫正远近视力超过 20/40
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术后 6 个月和所有后续时间点直至 24 个月
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术后明显屈光散光比基线增加超过 2.00 D 的植入眼百分比
大体时间：术后 6 个月和所有后续时间点直至 24 个月
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少于 5% 的眼睛应该有术后明显的屈光散光，从基线增加超过 2.00 D
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术后 6 个月和所有后续时间点直至 24 个月
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不良事件的发生
大体时间：在研究期间，最多 24 个月
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任何特定的不良事件发生在小于或等于 5% 的眼睛中。
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在研究期间，最多 24 个月
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未矫正的中间视力
大体时间：术后12个月
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75% 的眼睛应达到 20/40 或更好的未矫正中间视力（80 厘米/32 英寸）
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术后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Roger Steinert, MD、Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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