유사수정체에 대한 빗방울 근시인레이의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험
ReVision Optics, Inc.의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
노안은 단초점 또는 토릭 안내 렌즈를 사용하는 의사 수정체 피험자의 자연스러운 결과입니다. 가성 수정체 노안의 치료는 일반적으로 독서용 안경, 콘택트 렌즈 또는 환자가 가까운 물체를 볼 수 있게 해주는 모노비전 라식(monovision) 라식으로 구성됩니다. 이러한 모든 옵션은 환자의 관점에서 한계가 있습니다. 예를 들어 독서용 안경은 쉽게 잃어버리거나 편리하게 사용할 수 없습니다. 다초점 콘택트렌즈는 각막 표면에서 콘택트렌즈의 잠재적인 회전 및 움직임으로 인해 시각적 증상과 불안정성을 겪습니다. 그리고 성공적인 모노비전은 일반적으로 모노비전을 위해 콘택트렌즈를 성공적으로 사용한 이력이 있는 환자로 제한되며, 이러한 눈에서도 모노비전은 스테레오 시력 및 대비 감도의 상당한 감소와 관련이 있습니다.
ReVision Optics는 근거리 및 중간 시력 교정을 위해 Raindrop Near Vision Inlay를 개발했습니다. 인레이는 인간의 각막과 동일한 굴절률입니다. 인레이는 각막 절편(LASIK)을 만든 후 동공 중앙에 있는 비 우성 눈에 배치됩니다. Raindrop 근거리 시력 인레이는 노안이 있는 정시 피험자에게 시각적 증상의 낮은 유도와 근거리 및 중간 시력 개선을 제공할 것으로 예상됩니다. 이 기술은 또한 양측 pseudophakic 과목에서 잠재적인 임상 유용성을 보여줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Orange, California, 미국, 92868
- Coastal Vision
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Chu Vision Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Key-Whitman Eye Center
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Dallas, Texas, 미국, 75205
- Carter Eye Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst-NuVision
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 동의서 양식에 서명하고 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 +1.50 D에서 +2.50 D까지 판독값을 추가해야 하는 노안이 있는 양측 인공 수정체 성인이어야 합니다.
- 대상자는 비교정 근시 시력이 20/40보다 낮고 우세하지 않은 눈이 20/200보다 좋아야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 나안 원거리 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에서 최소 20/20으로 교정할 수 있는 원거리 및 근시 시력을 가져야 합니다.
- 피험자는 비우세안의 굴절 원통이 0.75D 이하이고 -0.50에서 +1.00D 사이의 MRSE(현명 굴절 구면 등가)가 있어야 합니다.
- 피험자는 눈물 분해 시간(TBUT)이 8초 이상이어야 합니다.
- 대상자는 비우세안의 중앙 각막 두께가 500~600미크론이어야 합니다.
- 피험자는 평균 각막 도수가 ≥ 41.00 D이고 비우세안의 평균 각막 도수가 47.00 D 이하여야 합니다.
- 피험자는 우세하지 않은 눈에서 ≥3.0mm의 명소 동공 크기를 가져야 합니다.
- 피험자는 비우세안에서 ≥ 2000 세포/mm2의 예상 내피 세포 수를 가져야 합니다.
- 피험자는 수술 후 24개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 피험자는 문서화된 모노비전 내성을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 백내장 수술과 우세하지 않은 눈에 Raindrop Near Vision Inlay를 이식하기까지 최소 3개월의 시간이 있어야 합니다.
- 피험자는 백내장 수술 후 굴절 안정성을 입증할 수 있어야 합니다(예: 비우세안에서 최소 2개월 간격의 마지막 2회 연속 방문 내에서 MRSE의 변화가 ± 0.50 D보다 크지 않음.
- 피험자는 우세하지 않은 눈에 투명하거나 개방된 후낭이 있어야 합니다. -
제외 기준:
1. 한쪽 눈에 전안방 IOL 또는 후안방, 수용 또는 다초점 안구내 렌즈(IOL)가 있는 피험자.
2. 한쪽 눈에 전안부 병리가 있는 피험자.
3. 지난 30일 이내에 치료할 눈에 소프트 또는 리지드 콘택트렌즈를 착용한 피험자.
4. 한쪽 눈에 잔존, 재발, 활동성 안구 질환 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환(예: 마이봄샘 기능 장애) 또는 임의의 각막 이상(내피 이영양증, 구타타, 재발성 각막 미란 등 포함)이 있는 피험자.
5. 한쪽 눈에 원추 각막의 검안경 징후(또는 원추 각막 의심)가 있는 피험자.
6. 비우세안의 지형도에서 왜곡되거나 불분명한 각막 진창이 있는 피험자.
7. 우세하지 않은 눈에 각막 절편을 생성하기 위해 절골술이 필요한 피험자.
8. 황반 변성, 망막 박리 또는 양쪽 눈에서 허용 가능한 시각적 결과를 방해하는 기타 안저 병리가 있는 피험자.
9. 이전에 비우세안에 라식 수술을 포함한 각막 수술을 받은 자.
10. 대상포진 또는 단순포진 각막염의 병력이 있는 피험자.
11. 스테로이드 반응성 안압 상승, 수술 전 IOP > 21mmHg, 녹내장의 병력이 있거나 한쪽 눈에 녹내장이 의심되는 자.
12. 조절되지 않는 당뇨병, 자가면역질환 결합조직질환 또는 임상적으로 유의한 아토피 증후군의 병력이 있는 대상자.
13. 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 피험자 및 면역 저하 피험자.
14. 안구 알레르기를 제외한 모든 안구 병리의 치료를 위해 인공 눈물 이외의 안과 약물을 사용하는 피험자.
15. 심각한 안구 부작용이 있는 전신 약물을 사용하는 피험자.
16. 계획된 연구 병용 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
17. 이 임상 조사 과정 동안 다른 임상 시험에 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구
양측 pseudophakic 과목에 이식된 빗방울 근시 인레이의 안전성과 유효성 평가
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노안(연령 관련 근시력 상실) 치료를 위한 2mm 각막 인레이(Raindrop Near Vision Inlay)의 효과를 평가하기 위한 단일군 연구.
비우세안의 Raindrop Near Vision Inlay를 펨토초 레이저 플랩 아래에 이식한 후 각막의 전방 곡률을 재형성하여 근거리 및 중간 시력을 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 근거리 시력이 개선된 이식안의 비율
기간: 수술 후 12개월
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이식된 눈의 75%는 20/40 이상의 나교정 근시 시력(40cm/16in)을 달성해야 합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 교정시력 보존
기간: 수술 후 6개월 및 이후의 모든 시점에서 최대 24개월
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5% 미만의 눈이 2줄 이상의 최대교정거리 및 근시력을 상실해야 하며 수술 전 최대교정시력(BCVA)이 20/20인 눈의 1% 미만의 눈이 최대교정거리 및 근시력이 나빠져야 합니다. 20/40보다
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수술 후 6개월 및 이후의 모든 시점에서 최대 24개월
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기저선에서 2.00D 이상 증가한 수술 후 명백한 굴절 난시가 있는 이식된 눈의 비율
기간: 수술 후 6개월 및 이후의 모든 시점에서 최대 24개월
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눈의 5% 미만이 기준선에서 2.00D 이상 증가하는 수술 후 명백한 굴절 난시를 가져야 합니다.
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수술 후 6개월 및 이후의 모든 시점에서 최대 24개월
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부작용의 발생
기간: 연구 기간 동안 최대 24개월
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특정 부작용은 눈의 5% 이하에서 발생해야 합니다.
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연구 기간 동안 최대 24개월
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나안 중급 시력
기간: 수술 후 12개월에
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눈의 75%는 20/40 이상의 나교정 중간 시력(80cm/32인치)을 달성해야 합니다.
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수술 후 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roger Steinert, MD, Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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Raindrop Near Vision 인레이에 대한 임상 시험
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ReVision Optics, Inc.알려지지 않은
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Key-Whitman Eye Center종료됨