Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til regndråpen nærsynsinnlegg for pseudofakiske personer

1. februar 2018 oppdatert av: ReVision Optics, Inc.

En prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ReVision Optics, Inc., Raindrop Near Vision Inlay for forbedring av nærsyn og middels syn hos pseudofakiske personer

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Raindrop Near Vision Inlay implantert i bilaterale pseudofake med presbyopi for forbedring av nærsyn og middels syn. ReVision Optics hornhinneinnlegg er et 2,0 mm, 30 mikron innlegg laget av et hydrogelmateriale, implantert under en lasik-klaff. Forsøkspersonene må kreve lesing add fra +1,50 D til +2,50 D. Forsøkspersonene må ha en preoperativ manifest refraksjon sfærisk ekvivalent på -0,50 til +1,00 D med ikke mer enn 0,75 D av refraktiv sylinder. Raindrop Near Vision Inlay vil bli implantert i det ikke-dominante øyet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Presbyopi er et naturlig resultat av pseudofake personer med monofokale eller toriske intraokulære linser. Behandling av pseudofak presbyopi består vanligvis av lesebriller, kontaktlinser eller monovision LASIK, som lar pasienten se objekter i nærheten. Alle disse alternativene lider av begrensninger fra pasientperspektivet. For eksempel kan lesebriller lett gå tapt eller ikke lett tilgjengelig. Multifokale kontaktlinser lider av visuelle symptomer og ustabilitet på grunn av potensiell rotasjon og bevegelse av kontaktlinsene på overflaten av hornhinnen. Og vellykket monovision er generelt begrenset til pasienter med en historie med vellykket bruk av kontaktlinser for monovision, og selv i disse øynene er monovision assosiert med en betydelig reduksjon i stereoskarphet og kontrastfølsomhet.

ReVision Optics har utviklet Raindrop Near Vision Inlay for korrigering av nærsyn og middels syn. Innlegget har samme brytningsindeks som menneskets hornhinne. Innlegget legges i det ikke-dominante øyet, sentrert over pupillen etter at det er laget en hornhinneklaff (LASIK). Regndråpe nærsynsinnlegget forventes å gi lav induksjon av visuelle symptomer og forbedring av nærsyn og middels syn hos emmetropiske personer med alderssyn. Denne teknologien kan også demonstrere potensiell klinisk nytte i bilaterale pseudofake personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Coastal Vision
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Key-Whitman Eye Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75205
        • Carter Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Parkhurst-NuVision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må gi informert samtykke, ha signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet og fått en kopi.
  2. Forsøkspersonene må være bilaterale pseudofake voksne med presbyopi, som trenger lesing fra +1,50 D til +2,50 D.
  3. Forsøkspersonene må ha ukorrigert nær synsskarphet dårligere enn 20/40 og bedre enn 20/200 i det ikke-dominante øyet.
  4. Forsøkspersonene må ha en ukorrigert avstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre på begge øyne.
  5. Forsøkspersonene må ha avstand og nær synsskarphet som kan korrigeres til minst 20/20 på begge øyne.
  6. Forsøkspersonene må ha en sfærisk ekvivalent med manifest refraksjon (MRSE) mellom -0,50 og +1,00 D med ikke mer enn 0,75 D brytningssylinder i det ikke-dominante øyet.
  7. Forsøkspersonene må ha en tårebruddstid (TBUT) på ≥8 sekunder.
  8. Forsøkspersonene må ha en sentral hornhinnetykkelse på mellom 500 og 600 mikron i det ikke-dominante øyet.
  9. Forsøkspersonene må ha en gjennomsnittlig hornhinnestyrke på ≥ 41,00 D og ≤ 47,00 D i det ikke-dominante øyet.
  10. Forsøkspersonene må ha en fotopisk pupillstørrelse på ≥3,0 mm, i det ikke-dominante øyet.
  11. Forsøkspersonene må ha et estimert endotelcelletall på ≥ 2000 celler/mm2 i det ikke-dominante øyet.
  12. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å komme tilbake til planlagte oppfølgingsundersøkelser i 24 måneder etter operasjonen.
  13. Forsøkspersonene må ha dokumentert monovisiontoleranse.
  14. Pasienter må ha minimum 3 måneder mellom kataraktoperasjon og implantasjon av regndråpeinnlegget i det ikke-dominante øyet.
  15. Forsøkspersonene må kunne demonstrere brytningsstabilitet etter kataraktkirurgi (f. Ingen endring i MRSE større enn ± 0,50 D i løpet av de siste 2 påfølgende besøkene med minst 2 måneders mellomrom) i det ikke-dominante øyet.
  16. Pasienter må ha en klar eller åpen bakre kapsel i det ikke-dominante øyet. -

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer med fremre kammer IOL, eller bakkammer, imøtekommende eller multifokale intraokulære linser (IOL) i begge øynene.

    2. Personer med fremre segmentpatologi i begge øynene.

    3. Personer som har brukt myke eller stive kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene i øyet som skal behandles.

    4. Personer med gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær eller ukontrollert øyelokksykdom (f.eks. meibomisk kjerteldysfunksjon), eller en hvilken som helst hornhinneabnormitet (inkludert endoteldystrofi, guttata, tilbakevendende hornhinneerosjon, etc.) i begge øynene.

    5. Personer med oftalmoskopiske tegn på keratokonus (eller mistenkt keratokonus) i begge øynene.

    6. Personer med forvrengte eller uklare hornhinnemyrer på topografikart over det ikke-dominante øyet.

    7. Personer som trenger kantotomi for å generere en hornhinneklaff i det ikke-dominante øyet.

    8. Personer med makuladegenerasjon, netthinneløsning eller annen funduspatologi som ville forhindre et akseptabelt visuelt utfall i begge øynene.

    9. Personer som har gjennomgått tidligere hornhinneoperasjoner, inkludert LASIK-operasjoner i det ikke-dominante øyet.

    10. Personer med en historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitt.

    11. Personer som har en historie med steroid-responsiv økning i intraokulært trykk, preoperativ IOP > 21 mm Hg, glaukom eller er mistenkt for glaukom i begge øynene.

    12. Personer med en historie med ukontrollert diabetes, autoimmun sykdom bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.

    13. Personer på kroniske systemiske kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi som kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterte personer.

    14. Personer som bruker andre oftalmiske medisiner enn kunstige tårer for behandling av en hvilken som helst okulær patologi unntatt øyeallergi.

    15. Personer som bruker systemiske medisiner med betydelige okulære bivirkninger.

    16. Personer med kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner.

    17. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier i løpet av denne kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til regndråpen nærsynsinnlegg implantert i bilaterale pseudofake personer
Enhet: Raindrop Near Vision Inlay
En enarmsstudie for å evaluere effektiviteten av et 2 mm hornhinneinnlegg (Raindrop Near Vision Inlay) for behandling av presbyopi (aldersrelatert nærsynstap). Den fremre krumningen av hornhinnen omformes etter implantering av Raindrop Near Vision Inlay i det ikke-dominante øyet under en femtosekund laserklaff for å forbedre nær- og mellomsyn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av implanterte øyne med forbedring i ukorrigert nærsyn
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
75 % av implanterte øyne skal oppnå ukorrigert nær synsskarphet (40cm/16in) på 20/40 eller bedre
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt og alle påfølgende tidspunkter opp til 24 måneder
Færre enn 5 % av øynene skal miste to linjer eller mer av best korrigert avstand og nær synsskarphet, og mindre enn 1 % av øynene med preoperativ best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/20 skal ha best korrigert avstand og nær synsskarphet dårligere enn 20/40
6 måneder postoperativt og alle påfølgende tidspunkter opp til 24 måneder
Prosentandel av implanterte øyne med en postoperativ manifest refraksjonsastigmatisme som økte fra baseline med mer enn 2,00 D
Tidsramme: Ved 6 måneder postoperativt og alle påfølgende tidspunkter opp til 24 måneder
Færre enn 5 % av øynene skal ha postoperativ manifest refraktiv astigmatisme som øker fra baseline med mer enn 2,00 D
Ved 6 måneder postoperativt og alle påfølgende tidspunkter opp til 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Under varigheten av studiet, opptil 24 måneder
Enhver spesifikk bivirkning bør forekomme i mindre enn eller lik 5 % av øynene.
Under varigheten av studiet, opptil 24 måneder
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
75 % av øynene skal oppnå ukorrigert middels synsskarphet (80 cm/32 in) på 20/40 eller bedre
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReVision Optics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Roger Steinert, MD, Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P13-0064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på Raindrop Near Vision Inlay

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere