Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности вкладышей для ближнего зрения с каплями дождя для пациентов с псевдофакией
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ReVision Optics, Inc., вкладки Raindrop для ближнего зрения для улучшения ближнего и среднего зрения у субъектов с псевдофакией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пресбиопия является естественным результатом артифакии с монофокальными или торическими интраокулярными линзами. Лечение псевдофакичной пресбиопии обычно заключается в очках для чтения, контактных линзах или монозрении LASIK, что позволяет пациенту видеть вблизи объекты. Все эти варианты имеют ограничения с точки зрения пациента. Например, очки для чтения могут быть легко потеряны или недоступны. Мультифокальные контактные линзы страдают от визуальных симптомов и нестабильности из-за потенциального вращения и движения контактных линз на поверхности роговицы. И успешное моновидение, как правило, ограничивается пациентами с историей успешного использования контактных линз для моновидения, и даже в этих глазах моновидение связано со значительным снижением стереоскопической остроты зрения и контрастной чувствительности.
ReVision Optics разработала вкладку Raindrop Near Vision Inlay для коррекции зрения вблизи и на промежуточном расстоянии. Инкрустация имеет тот же показатель преломления, что и роговица человека. Вкладка помещается в недоминантный глаз по центру зрачка после выполнения лоскута роговицы (ЛАСИК). Ожидается, что вкладыш Raindrop для ближнего зрения обеспечит низкую индукцию зрительных симптомов и улучшит зрение вблизи и на промежуточном расстоянии у эмметропиков с пресбиопией. Эта технология может также продемонстрировать потенциальную клиническую полезность у субъектов с двусторонней артифакией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Coastal Vision
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Key-Whitman Eye Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75205
- Carter Eye Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Parkhurst-NuVision
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны предоставить информированное согласие, подписать письменную форму информированного согласия и получить копию.
- Субъекты должны быть взрослыми с двусторонней артифакией и пресбиопией, нуждающимися в чтении с добавлением от +1,50 дптр до +2,50 дптр.
- Субъекты должны иметь нескорректированную остроту зрения вблизи менее 20/40 и лучше 20/200 для недоминантного глаза.
- Субъекты должны иметь нескорректированную остроту зрения вдаль 20/25 или выше на оба глаза.
- Субъекты должны иметь остроту зрения вдаль и вблизи, корректируемую как минимум до 20/20 на оба глаза.
- Субъекты должны иметь сферический эквивалент явной рефракции (MRSE) от -0,50 до +1,00 дптр с рефракционным цилиндром не более 0,75 дптр в недоминантном глазу.
- Субъекты должны иметь время разрыва слезы (TBUT) ≥8 секунд.
- Субъекты должны иметь центральную толщину роговицы от 500 до 600 микрон в недоминирующем глазу.
- Субъекты должны иметь среднюю силу роговицы ≥ 41,00 дптр и ≤ 47,00 дптр в недоминирующем глазу.
- Субъекты должны иметь фотопический размер зрачка ≥3,0 мм в недоминирующем глазу.
- Субъекты должны иметь расчетное количество эндотелиальных клеток ≥ 2000 клеток/мм2 в недоминирующем глазу.
- Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований в течение 24 месяцев после операции.
- Субъекты должны иметь задокументированную толерантность к монозрению.
- Субъекты должны иметь минимум 3 месяца между операцией по удалению катаракты и имплантацией вкладки Raindrop Near Vision Inlay в недоминантный глаз.
- Субъекты должны быть в состоянии продемонстрировать стабильность рефракции после операции по удалению катаракты (например, Отсутствие изменений MRSE более чем ± 0,50 дптр в течение последних 2 последовательных визитов с интервалом не менее 2 месяцев) в недоминантном глазу.
- Субъекты должны иметь прозрачную или открытую заднюю капсулу недоминантного глаза. -
Критерий исключения:
1. Субъекты с переднекамерными или заднекамерными ИОЛ, аккомодирующими или мультифокальными интраокулярными линзами (ИОЛ) в любом глазу.
2. Субъекты с патологией переднего отрезка глаза.
3. Субъекты, которые носили мягкие или жесткие контактные линзы в течение последних 30 дней в глазах, подлежащих лечению.
4. Субъекты с остаточным, рецидивирующим, активным заболеванием глаз или неконтролируемым заболеванием век (например, дисфункцией мейбомиевых желез) или любой аномалией роговицы (включая эндотелиальную дистрофию, гуттату, рецидивирующую эрозию роговицы и т. д.) в любом глазу.
5. Субъекты с офтальмоскопическими признаками кератоконуса (или подозрения на кератоконус) в любом глазу.
6. Субъекты с искаженными или нечеткими пятнами роговицы на топографических картах недоминантного глаза.
7. Субъекты, которым требуется кантотомия для создания лоскута роговицы в недоминирующем глазу.
8. Субъекты с дегенерацией желтого пятна, отслоением сетчатки или любой другой патологией глазного дна, которая может препятствовать приемлемому результату зрения в любом глазу.
9. Субъекты, перенесшие ранее операцию на роговице, включая операцию LASIK на недоминирующем глазу.
10. Субъекты с историей опоясывающего герпеса или кератита простого герпеса.
11. Субъекты, у которых в анамнезе стероид-зависимое повышение внутриглазного давления, предоперационное ВГД > 21 мм рт. ст., глаукома или подозрение на глаукому любого глаза.
12. Субъекты с историей неконтролируемого диабета, аутоиммунного заболевания соединительной ткани или клинически значимого атопического синдрома.
13. Субъекты, постоянно получающие системные кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию, которая может повлиять на заживление ран, и любые субъекты с ослабленным иммунитетом.
14. Субъекты, которые используют офтальмологические препараты, кроме искусственных слез, для лечения любой глазной патологии, за исключением глазной аллергии.
15. Субъекты, принимающие системные лекарства со значительными побочными эффектами для глаз.
16. Субъекты с известной чувствительностью к планируемым сопутствующим препаратам исследования.
17. Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании в ходе данного клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Оценка безопасности и эффективности каплевидного вкладыша для ближнего зрения, имплантированного пациентам с двусторонней артифакией
|
Одногрупповое исследование для оценки эффективности 2-миллиметровой вкладки на роговицу (Raindrop Near Vision Inlay) для лечения пресбиопии (возрастная потеря зрения вблизи).
Передняя кривизна роговицы изменена после имплантации вкладыша Raindrop Near Vision Inlay в недоминантный глаз под фемтосекундным лазерным лоскутом для улучшения зрения вблизи и на промежуточном расстоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент имплантированных глаз с улучшением нескорректированного зрения вблизи
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
75% имплантированных глаз должны достичь нескорректированной остроты зрения вблизи (40 см/16 дюймов) 20/40 или выше.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение наилучшей корригированной остроты зрения
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции и все последующие сроки до 24 месяцев
|
Менее 5 % глаз должны терять две или более линии наилучшей корригированной остроты зрения вдаль и вблизи, и менее 1 % глаз с предоперационной наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) 20/20 должны иметь наилучшую корригированную остроту зрения вдаль и ближнюю остроту хуже. чем 20/40
|
через 6 месяцев после операции и все последующие сроки до 24 месяцев
|
|
Процент имплантированных глаз с послеоперационным манифестным рефракционным астигматизмом, который увеличился по сравнению с исходным уровнем более чем на 2,00 дптр.
Временное ограничение: Через 6 мес после операции и все последующие сроки до 24 мес.
|
Менее 5% глаз должны иметь послеоперационный явный рефракционный астигматизм, который увеличивается по сравнению с исходным уровнем более чем на 2,00 дптр.
|
Через 6 мес после операции и все последующие сроки до 24 мес.
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 24 мес.
|
Любое конкретное нежелательное явление должно возникать в менее или равном 5% глаз.
|
На протяжении всего исследования до 24 мес.
|
|
Некорригированная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
75% глаз должны иметь нескорректированную промежуточную остроту зрения (80 см/32 дюйма) 20/40 или выше.
|
через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Roger Steinert, MD, Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P13-0064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .