Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intarsio per la visione da vicino a goccia di pioggia per soggetti pseudofachici

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono fornire il consenso informato, aver firmato il modulo di consenso informato scritto e averne ricevuto una copia.
2. I soggetti devono essere adulti pseudofachici bilaterali con presbiopia, che necessitano di una lettura aggiunta da +1,50 D a +2,50 D.
3. I soggetti devono avere un'acuità visiva da vicino non corretta inferiore a 20/40 e migliore di 20/200 nell'occhio non dominante.
4. I soggetti devono avere un'acuità visiva a distanza non corretta di 20/25 o migliore in entrambi gli occhi.
5. I soggetti devono avere un'acuità visiva da lontano e da vicino correggibile ad almeno 20/20 in entrambi gli occhi.
6. I soggetti devono avere un equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) compreso tra -0,50 e +1,00 D con non più di 0,75 D di cilindro rifrattivo nell'occhio non dominante.
7. I soggetti devono avere un tempo di rottura lacrimale (TBUT) di ≥8 secondi.
8. I soggetti devono avere uno spessore corneale centrale compreso tra 500 e 600 micron nell'occhio non dominante.
9. I soggetti devono avere un potere corneale medio di ≥ 41,00 D e ≤ 47,00 D nell'occhio non dominante.
10. I soggetti devono avere una pupilla fotopica di ≥3,0 mm, nell'occhio non dominante.
11. I soggetti devono avere una conta cellulare endoteliale stimata di ≥ 2000 cellule/mm2 nell'occhio non dominante.
12. I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 24 mesi dopo l'intervento.
13. I soggetti devono avere documentata tolleranza alla monovisione.
14. I soggetti devono trascorrere un minimo di 3 mesi tra l'intervento di cataratta e l'impianto dell'intarsio per la visione da vicino a goccia di pioggia nell'occhio non dominante.
15. I soggetti devono essere in grado di dimostrare la stabilità refrattiva dopo l'intervento di cataratta (ad es. Nessun cambiamento di MRSE superiore a ± 0,50 D nelle ultime 2 visite consecutive ad almeno 2 mesi di distanza) nell'occhio non dominante.
16. I soggetti devono avere una capsula posteriore chiara o aperta nell'occhio non dominante. -

Criteri di esclusione:

• 1. Soggetti con IOL da camera anteriore, o da camera posteriore, accomodanti o lenti intraoculari multifocali (IOL) in entrambi gli occhi.

  2. Soggetti con patologia del segmento anteriore in entrambi gli occhi.

  3. Soggetti che hanno indossato lenti a contatto morbide o rigide negli ultimi 30 giorni nell'occhio da trattare.

  4. Soggetti con patologia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata (ad esempio, disfunzione della ghiandola di Meibomio) o qualsiasi anomalia corneale (inclusa distrofia endoteliale, guttata, erosione corneale ricorrente, ecc.) in entrambi gli occhi.

  5. Soggetti con segni oftalmoscopici di cheratocono (o cheratocono sospetto) in entrambi gli occhi.

  6. Soggetti con mire corneali distorti o poco chiari sulle mappe topografiche dell'occhio non dominante.

  7. Soggetti che richiedono cantotomia per generare un lembo corneale nell'occhio non dominante.

  8. Soggetti con degenerazione maculare, distacco di retina o qualsiasi altra patologia del fondo oculare che impedirebbe un risultato visivo accettabile in entrambi gli occhi.

  9. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia LASIK nell'occhio non dominante.

  10. Soggetti con una storia di herpes zoster o cheratite da herpes simplex.

  11. Soggetti che hanno una storia di aumento della pressione intraoculare sensibile agli steroidi, pressione intraoculare preoperatoria> 21 mm Hg, glaucoma o sospetto glaucoma in entrambi gli occhi.

  12. Soggetti con una storia di diabete non controllato, malattia autoimmune del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa.

  13. Soggetti in trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva che può influire sulla guarigione delle ferite e qualsiasi soggetto immunocompromesso.

  14. Soggetti che usano farmaci oftalmici diversi dalle lacrime artificiali per il trattamento di qualsiasi patologia oculare esclusa l'allergia oculare.

  15. Soggetti che usano farmaci sistemici con significativi effetti collaterali oculari.

  16. Soggetti con sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato.

  17. Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica nel corso di questa indagine clinica.