Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wkładki Raindrop do widzenia w bliży u pacjentów z pseudofakią

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: ReVision Optics, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wkładki ReVision Optics, Inc., kropli deszczu do bliży w celu poprawy widzenia do bliży i pośrednich u pacjentów z pseudofakią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wkładki Raindrop Near Vision Inlay wszczepianej w obustronne pseudofaki ze starczowzrocznością w celu poprawy widzenia do bliży i pośrednich. Wkładka rogówkowa ReVision Optics to 2,0-milimetrowa, 30-mikronowa wkładka wykonana z materiału hydrożelowego, wszczepiana pod płatek lasik. Osoby badane muszą wymagać odczytu add od +1,50 D do +2,50 D. Osoby badane muszą mieć przedoperacyjny wyraźny sferyczny równoważnik refrakcji wynoszący od -0,50 do +1,00 D przy nie większym niż 0,75 D cylindrze refrakcyjnym. Raindrop Near Vision Inlay zostanie wszczepiony w oko niedominujące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starczowzroczność jest naturalnym skutkiem osób z pseudofakią z jednoogniskowymi lub torowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi. Leczenie pseudofakijnej starczowzroczności polega zazwyczaj na okularach do czytania, soczewkach kontaktowych lub monowizji LASIK, która pozwala pacjentowi widzieć bliskie przedmioty. Wszystkie te opcje mają ograniczenia z punktu widzenia pacjenta. Na przykład okulary do czytania można łatwo zgubić lub nie są one łatwo dostępne. Wieloogniskowe soczewki kontaktowe cierpią z powodu objawów wizualnych i niestabilności z powodu potencjalnego obracania się i przemieszczania soczewek kontaktowych na powierzchni rogówki. Udana monowizja jest generalnie ograniczona do pacjentów z historią pomyślnego stosowania soczewek kontaktowych do monowizji, a nawet w tych oczach monowizja wiąże się ze znacznym spadkiem ostrości stereo i wrażliwości na kontrast.

Firma ReVision Optics opracowała wkładkę Raindrop Near Vision Inlay do korekcji widzenia do bliży i pośrednich. Wkładka ma taki sam współczynnik załamania światła jak ludzka rogówka. Wkład umieszcza się w oku niedominującym, centralnie nad źrenicą po wykonaniu płatka rogówki (LASIK). Oczekuje się, że wkładka Raindrop Near Vision zapewni niską indukcję objawów wzrokowych oraz poprawę widzenia do bliży i pośrednich u osób z emmetropią i starczowzrocznością. Ta technologia może również wykazać potencjalną użyteczność kliniczną u pacjentów z obustronną pseudofakią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Coastal Vision
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Key-Whitman Eye Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
        • Carter Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst-NuVision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę, podpisać pisemny formularz świadomej zgody i otrzymać kopię.
  2. Badani muszą być dorosłymi osobami z obustronną pseudofakią ze starczowzrocznością, wymagającymi czytania dodają od +1,50 D do +2,50 D.
  3. Badani muszą mieć nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży gorszą niż 20/40 i lepszą niż 20/200 w oku niedominującym.
  4. Badani muszą mieć nieskorygowaną ostrość widzenia do dali 20/25 lub lepszą w obu oczach.
  5. Osoby badane muszą mieć ostrość widzenia do dali i bliży możliwą do skorygowania do co najmniej 20/20 w obu oczach.
  6. Osoby badane muszą mieć widoczny sferyczny równoważnik refrakcji (MRSE) między -0,50 a +1,00 D z nie większym niż 0,75 D cylindra refrakcyjnego w oku niedominującym.
  7. Badani muszą mieć czas przerwania łez (TBUT) ≥8 sekund.
  8. Osoby badane muszą mieć centralną grubość rogówki między 500 a 600 mikronów w oku niedominującym.
  9. Badani muszą mieć średnią moc rogówki ≥ 41,00 D i ≤ 47,00 D w oku niedominującym.
  10. Badani muszą mieć fotopową źrenicę o wielkości ≥3,0 mm w oku niedominującym.
  11. Pacjenci muszą mieć szacunkową liczbę komórek śródbłonka ≥ 2000 komórek/mm2 w oku niedominującym.
  12. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 24 miesiące po operacji.
  13. Osoby badane muszą mieć udokumentowaną tolerancję na monowizję.
  14. Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 miesiące między operacją zaćmy a wszczepieniem wkładki Raindrop Near Vision Inlay w oku niedominującym.
  15. Pacjenci muszą być w stanie wykazać stabilność refrakcji po operacji usunięcia zaćmy (np. Brak zmiany MRSE większej niż ± 0,50 D w ciągu ostatnich 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 2 miesięcy) w oku niedominującym.
  16. Pacjenci muszą mieć przezroczystą lub otwartą tylną torebkę w oku niedominującym. -

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Osoby z soczewkami IOL komory przedniej lub komory tylnej, przyjmującymi lub wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL) w każdym oku.

    2. Pacjenci z patologią przedniego odcinka w każdym oku.

    3. Pacjenci, którzy nosili miękkie lub sztywne soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 30 dni w leczonym oku.

    4. Pacjenci z resztkową, nawracającą, aktywną chorobą oczu lub niekontrolowaną chorobą powiek (np. dysfunkcja gruczołów Meiboma) lub jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki (w tym dystrofią śródbłonka, guttatem, nawracającą erozją rogówki itp.) w każdym oku.

    5. Osoby z oftalmoskopowymi objawami stożka rogówki (lub podejrzeniem stożka rogówki) w obu oczach.

    6. Osoby ze zniekształconymi lub niewyraźnymi torfowiskami rogówkowymi na mapach topograficznych oka niedominującego.

    7. Osoby, które wymagają kantotomii w celu wytworzenia płatka rogówki w oku niedominującym.

    8. Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej, odwarstwieniem siatkówki lub jakąkolwiek inną patologią dna oka, która uniemożliwiłaby akceptowalny efekt wizualny w obu oczach.

    9. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację rogówki, w tym operację LASIK w oku niedominującym.

    10. Pacjenci z historią półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki.

    11. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego reagujący na steroidy, przedoperacyjne IOP > 21 mm Hg, jaskra lub podejrzewa się jaskrę w którymkolwiek oku.

    12. Osoby z niewyrównaną cukrzycą w wywiadzie, chorobą autoimmunologiczną tkanki łącznej lub klinicznie istotnym zespołem atopowym.

    13. Osoby przyjmujące przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inną terapię immunosupresyjną, która może wpływać na gojenie się ran, oraz osoby z obniżoną odpornością.

    14. Pacjenci stosujący leki okulistyczne inne niż sztuczne łzy w leczeniu jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem alergii oczu.

    15. Pacjenci stosujący leki ogólnoustrojowe ze znaczącymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu.

    16. Pacjenci ze znaną wrażliwością na leki towarzyszące planowanym badaniom.

    17. Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie pojedynczej ręki
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wkładki kropli deszczu do widzenia w bliży wszczepionej pacjentom z obustronną pseudofakią
Urządzenie: Wkładka Raindrop Near Vision
Jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności 2-milimetrowej wkładki rogówkowej (wkładka Raindrop Near Vision) w leczeniu starczowzroczności (związanej z wiekiem utraty widzenia do bliży). Przednia krzywizna rogówki jest ponownie kształtowana po wszczepieniu wkładki Raindrop Near Vision Inlay do oka niedominującego pod klapką lasera femtosekundowego w celu poprawy widzenia do bliży i pośrednich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wszczepionych oczu z poprawą nieskorygowanego widzenia do bliży
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
75% wszczepionych oczu powinno osiągnąć nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży (40 cm/16 cali) 20/40 lub lepszą
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji i we wszystkich kolejnych punktach czasowych do 24 miesięcy
Mniej niż 5% oczu powinno utracić dwie lub więcej linii najlepiej skorygowanej odległości i ostrości widzenia do bliży, a mniej niż 1% oczu z przedoperacyjną najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/20 powinno mieć najlepiej skorygowaną odległość i ostrość widzenia do bliży gorszą niż 20/40
6 miesięcy po operacji i we wszystkich kolejnych punktach czasowych do 24 miesięcy
Odsetek wszczepionych oczu z jawnym pooperacyjnym astygmatyzmem refrakcyjnym, który zwiększył się od wartości początkowej o ponad 2,00 D
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zabiegu i we wszystkich kolejnych punktach czasowych do 24 miesięcy
Mniej niż 5% oczu powinno mieć pooperacyjny jawny astygmatyzm refrakcyjny, który zwiększa się od linii podstawowej o więcej niż 2,00 D
Po 6 miesiącach od zabiegu i we wszystkich kolejnych punktach czasowych do 24 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W czasie trwania badania do 24 miesięcy
Każde określone zdarzenie niepożądane powinno wystąpić u mniej niż lub w 5% oczu.
W czasie trwania badania do 24 miesięcy
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
75% oczu powinno osiągnąć nieskorygowaną pośrednią ostrość wzroku (80 cm/32 cale) 20/40 lub lepszą
w 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReVision Optics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roger Steinert, MD, Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P13-0064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka Raindrop Near Vision

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj