Een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de Raindrop Near Vision-inlay voor pseudofake proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven, het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en een kopie hebben ontvangen.
2. Proefpersonen moeten bilateraal pseudofake volwassenen zijn met presbyopie, die lezen nodig hebben van +1,50 D tot +2,50 D.
3. Proefpersonen moeten een ongecorrigeerde gezichtsscherpte hebben die slechter is dan 20/40 en beter dan 20/200 in het niet-dominante oog.
4. Proefpersonen moeten een ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand hebben van 20/25 of beter in beide ogen.
5. Onderwerpen moeten een gezichtsscherpte op afstand en dichtbij hebben die in beide ogen tot ten minste 20/20 kan worden gecorrigeerd.
6. Proefpersonen moeten een MRSE (manifest refraction sferical equivalent) hebben tussen -0,50 en +1,00 D met niet meer dan 0,75 D brekingscilinder in het niet-dominante oog.
7. Proefpersonen moeten een traanbreektijd (TBUT) van ≥8 seconden hebben.
8. Proefpersonen moeten een centrale hoornvliesdikte hebben tussen 500 en 600 micron in het niet-dominante oog.
9. Proefpersonen moeten een gemiddelde sterkte van het hoornvlies hebben van ≥ 41,00 D en ≤ 47,00 D in het niet-dominante oog.
10. Proefpersonen moeten een fotopische pupilgrootte hebben van ≥ 3,0 mm in het niet-dominante oog.
11. Proefpersonen moeten een geschat aantal endotheelcellen hebben van ≥ 2000 cellen/mm2 in het niet-dominante oog.
12. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om gedurende 24 maanden na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
13. Proefpersonen moeten een gedocumenteerde tolerantie voor monovisie hebben.
14. Proefpersonen moeten minimaal 3 maanden verstrijken tussen de staaroperatie en de implantatie van de Raindrop Near Vision Inlay in het niet-dominante oog.
15. Proefpersonen moeten refractieve stabiliteit kunnen aantonen na een cataractoperatie (bijv. Geen verandering in MRSE groter dan ± 0,50 D tijdens de laatste 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 2 maanden) in het niet-dominante oog.
16. Proefpersonen moeten een helder of open achterste kapsel hebben in het niet-dominante oog. -

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersonen met IOL's in de voorste oogkamer, of in de achterste oogkamer, accommoderende of multifocale intraoculaire lenzen (IOL's) in beide ogen.

  2. Proefpersonen met pathologie van het voorste segment in beide ogen.

  3. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen zachte of harde contactlenzen hebben gedragen in het te behandelen oog.

  4. Proefpersonen met resterende, terugkerende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte (bijv. disfunctie van de klier van Meibom), of een hoornvliesafwijking (waaronder endotheeldystrofie, guttata, terugkerende hoornvlieserosie, enz.) in een van beide ogen.

  5. Proefpersonen met oftalmoscopische tekenen van keratoconus (of keratoconus verdacht) in één van beide ogen.

  6. Proefpersonen met vervormde of onduidelijke hoornvliesmodders op topografische kaarten van het niet-dominante oog.

  7. Proefpersonen die een canthotomie nodig hebben om een ​​hoornvliesflap in het niet-dominante oog te genereren.

  8. Proefpersonen met maculaire degeneratie, netvliesloslating of enige andere funduspathologie die een acceptabel visueel resultaat in beide ogen zou verhinderen.

  9. Proefpersonen die eerder een hoornvliesoperatie hebben ondergaan, waaronder een LASIK-operatie in het niet-dominante oog.

  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster of herpes simplex keratitis.

  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, preoperatieve IOD > 21 mm Hg, glaucoom, of een vermoeden van glaucoom in een van beide ogen.

  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, auto-immuunziekte, bindweefselziekte of klinisch significant atopisch syndroom.

  13. Proefpersonen op chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie die de wondgenezing kan beïnvloeden, en alle immuungecompromitteerde proefpersonen.

  14. Proefpersonen die andere oogmedicatie(s) dan kunsttranen gebruiken voor de behandeling van een oculaire pathologie, met uitzondering van oculaire allergie.

  15. Onderwerpen die systemische medicatie gebruiken met significante oculaire bijwerkingen.

  16. Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie.

  17. Proefpersonen die in de loop van dit klinisch onderzoek deelnemen aan een andere klinische proef.