Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​regndråbens nærsynsindlæg til pseudofakiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke, have underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring og fået en kopi.
2. Forsøgspersoner skal være bilaterale pseudofake voksne med presbyopi, der skal læses fra +1,50 D til +2,50 D.
3. Forsøgspersoner skal have ukorrigeret nær synsstyrke, der er værre end 20/40 og bedre end 20/200 i det ikke-dominante øje.
4. Forsøgspersonerne skal have en ukorrigeret afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre på begge øjne.
5. Forsøgspersonerne skal have afstand og nærsynsstyrke, der kan korrigeres til mindst 20/20 i begge øjne.
6. Forsøgspersoner skal have en manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem -0,50 og +1,00 D med ikke mere end 0,75 D refraktiv cylinder i det ikke-dominante øje.
7. Forsøgspersoner skal have en tårebrudstid (TBUT) på ≥8 sekunder.
8. Forsøgspersoner skal have en central hornhindetykkelse på mellem 500 og 600 mikron i det ikke-dominante øje.
9. Forsøgspersoner skal have en gennemsnitlig hornhindestyrke på ≥ 41,00 D og ≤ 47,00 D i det ikke-dominante øje.
10. Forsøgspersoner skal have en fotopisk pupilstørrelse på ≥3,0 mm i det ikke-dominante øje.
11. Forsøgspersoner skal have et estimeret endotelcelleantal på ≥ 2000 celler/mm2 i det ikke-dominante øje.
12. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 24 måneder efter operationen.
13. Forsøgspersoner skal have dokumenteret monovision tolerance.
14. Forsøgspersoner skal have mindst 3 måneder mellem operation for grå stær og implantation af regndråbe nærsynsindlæg i det ikke-dominante øje.
15. Forsøgspersoner skal være i stand til at demonstrere refraktiv stabilitet efter kataraktoperation (f. Ingen ændring i MRSE større end ± 0,50 D inden for de sidste 2 på hinanden følgende besøg med mindst 2 måneders mellemrum) i det ikke-dominante øje.
16. Forsøgspersonerne skal have en klar eller åben posterior kapsel i det ikke-dominante øje. -

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersoner med forkammer-IOL'er eller posteriore kammer-, accommoderende eller multifokale intraokulære linser (IOL'er) i begge øjne.

  2. Forsøgspersoner med anterior segmentpatologi i begge øjne.

  3. Personer, der har brugt bløde eller stive kontaktlinser inden for de seneste 30 dage i øjet, der skal behandles.

  4. Personer med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom (f.eks. meibomisk kirteldysfunktion) eller enhver hornhindeabnormitet (herunder endoteldystrofi, guttata, tilbagevendende hornhindeerosion osv.) i begge øjne.

  5. Personer med oftalmoskopiske tegn på keratoconus (eller mistænkt for keratoconus) i begge øjne.

  6. Forsøgspersoner med forvrængede eller uklare hornhindemoser på topografikort over det ikke-dominerende øje.

  7. Forsøgspersoner, der kræver cantotomi for at generere en hornhindeflap i det ikke-dominante øje.

  8. Personer med makuladegeneration, nethindeløsning eller enhver anden funduspatologi, der ville forhindre et acceptabelt visuelt resultat i begge øjne.

  9. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere hornhindeoperationer, herunder LASIK-operationer i det ikke-dominante øje.

  10. Personer med en historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitis.

  11. Forsøgspersoner, der har en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, præoperativ IOP > 21 mm Hg, glaukom eller er mistænkt for glaukom i begge øjne.

  12. Personer med en historie med ukontrolleret diabetes, autoimmun sygdom bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.

  13. Personer på kroniske systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv terapi, som kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterede forsøgspersoner.

  14. Forsøgspersoner, der bruger andre oftalmiske lægemidler end kunstige tårer til behandling af enhver øjenpatologi, undtagen øjenallergi.

  15. Forsøgspersoner, der bruger systemisk medicin med betydelige okulære bivirkninger.

  16. Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.

  17. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af denne kliniske undersøgelse.