Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av regndroppen näraseende inlägg för pseudofakiska personer

1 februari 2018 uppdaterad av: ReVision Optics, Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ReVision Optics, Inc., Raindrop Near Vision Inlay för förbättring av nära- och mellansyn hos pseudofakiska personer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Raindrop Near Vision Inlay implanterat i bilaterala pseudofaker med presbyopi för förbättring av när- och mellanseende. ReVision Optics hornhinneinlägg är en 2,0 mm, 30 mikron inlägg gjord av ett hydrogelmaterial, implanterat under en LASIK-flik. Försökspersonerna måste behöva läsa add från +1,50 D till +2,50 D. Försökspersonerna måste ha en preoperativ manifest refraktionssfärisk ekvivalent av -0,50 till +1,00 D med högst 0,75 D av refraktiv cylinder. Raindrop Near Vision Inlay kommer att implanteras i det icke-dominanta ögat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Presbyopi är ett naturligt resultat av pseudofaka patienter med monofokala eller toriska intraokulära linser. Behandling av pseudofak presbyopi består i allmänhet av läsglasögon, kontaktlinser eller monovision LASIK, vilket gör att patienten kan se nära föremål. Alla dessa alternativ lider av begränsningar ur patientperspektiv. Till exempel kan läsglasögon lätt försvinna eller inte lätt tillgängliga. Multifokala kontaktlinser lider av visuella symtom och instabilitet på grund av potentiell rotation och rörelse av kontaktlinserna på hornhinnan. Och framgångsrik monovision är i allmänhet begränsad till patienter med en historia av framgångsrik användning av kontaktlinser för monovision, och även i dessa ögon är monovision associerad med en avsevärd minskning av stereoskärpa och kontrastkänslighet.

ReVision Optics har utvecklat Raindrop Near Vision Inlay för korrigering av när- och mellanseende. Inlägget har samma brytningsindex som den mänskliga hornhinnan. Inlägget placeras i det icke-dominanta ögat, centrerat över pupillen efter att en hornhinneflik (LASIK) har gjorts. Raindrop Near Vision Inlay förväntas ge låg induktion av synsymptom och förbättring av när- och mellanseende hos emmetropiska patienter med ålderssynthet. Denna teknologi kan också visa potentiell klinisk användbarhet i bilaterala pseudofaka patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Coastal Vision
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Key-Whitman Eye Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75205
        • Carter Eye Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Parkhurst-NuVision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste ge informerat samtycke, ha undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret och fått en kopia.
  2. Försökspersonerna måste vara bilaterala pseudofaka vuxna med ålderssynthet, som behöver läsas från +1,50 D till +2,50 D.
  3. Försökspersonerna måste ha okorrigerad nära synskärpa sämre än 20/40 och bättre än 20/200 i det icke-dominanta ögat.
  4. Försökspersonerna måste ha en okorrigerad avståndssynskärpa på 20/25 eller bättre på båda ögonen.
  5. Försökspersonerna måste ha avstånd och nära synskärpa som kan korrigeras till minst 20/20 på båda ögonen.
  6. Försökspersonerna måste ha en manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) mellan -0,50 och +1,00 D med högst 0,75 D brytningscylinder i det icke-dominanta ögat.
  7. Försökspersonerna måste ha en rivbrytningstid (TBUT) på ≥8 sekunder.
  8. Försökspersonerna måste ha en central hornhinnetjocklek på mellan 500 och 600 mikron i det icke-dominanta ögat.
  9. Försökspersonerna måste ha en genomsnittlig hornhinnestyrka på ≥ 41,00 D och ≤ 47,00 D i det icke-dominanta ögat.
  10. Försökspersonerna måste ha en fotopisk pupillstorlek på ≥3,0 mm, i det icke-dominanta ögat.
  11. Försökspersonerna måste ha ett uppskattat antal endotelceller på ≥ 2000 celler/mm2 i det icke-dominanta ögat.
  12. Försökspersonerna måste vilja och kunna återkomma för planerade uppföljningsundersökningar i 24 månader efter operationen.
  13. Försökspersoner måste ha dokumenterad monovisiontolerans.
  14. Försökspersonerna måste ha minst 3 månader mellan kataraktoperation och implantation av regndropsinlägget i det icke-dominanta ögat.
  15. Försökspersoner måste kunna visa brytningsstabilitet efter kataraktkirurgi (t.ex. Ingen förändring i MRSE större än ± 0,50 D under de senaste 2 på varandra följande besöken med minst 2 månaders mellanrum) i det icke-dominanta ögat.
  16. Försökspersonerna måste ha en klar eller öppen bakre kapsel i det icke-dominanta ögat. -

Exklusions kriterier:

  • 1. Försökspersoner med främre kammare, eller bakre kammare, accommoding, eller multifokala intraokulära linser (IOL) i något öga.

    2. Försökspersoner med främre segmentpatologi i båda ögat.

    3. Försökspersoner som har använt mjuka eller stela kontaktlinser under de senaste 30 dagarna i ögat som ska behandlas.

    4. Patienter med kvarvarande, återkommande, aktiv okulär eller okontrollerad ögonlockssjukdom (t.ex. meibomisk körteldysfunktion), eller någon hornhinneavvikelse (inklusive endoteldystrofi, guttata, återkommande hornhinneerosion, etc.) i något öga.

    5. Försökspersoner med oftalmoskopiska tecken på keratokonus (eller misstänkt keratokonus) i något öga.

    6. Försökspersoner med förvrängda eller oklara hornhinnemyrar på topografikartor över det icke-dominerande ögat.

    7. Försökspersoner som kräver kantotomi för att generera en hornhinneflik i det icke-dominanta ögat.

    8. Försökspersoner med makuladegeneration, näthinneavlossning eller någon annan ögonbottenpatologi som skulle förhindra ett acceptabelt synresultat i båda ögat.

    9. Försökspersoner som har genomgått tidigare hornhinnekirurgi inklusive LASIK-operation i det icke-dominanta ögat.

    10. Personer med en historia av herpes zoster eller herpes simplex keratit.

    11. Försökspersoner som har en historia av steroid-responsiv ökning av intraokulärt tryck, preoperativ IOP > 21 mm Hg, glaukom eller är misstänkt för glaukom i något öga.

    12. Patienter med en historia av okontrollerad diabetes, bindvävssjukdom med autoimmun sjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom.

    13. Patienter på kroniska systemiska kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi som kan påverka sårläkning, och eventuella immunförsvagade patienter.

    14. Försökspersoner som använder ögonmedicin(er) förutom konstgjorda tårar för behandling av någon okulär patologi exklusive ögonallergi.

    15. Försökspersoner som använder systemiska läkemedel med betydande okulära biverkningar.

    16. Försökspersoner med känd känslighet för planerade samtidiga läkemedel.

    17. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning under loppet av denna kliniska undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie
Utvärdera säkerheten och effektiviteten av regndroppe nära vision inlägg implanterad i bilaterala pseudofaka patienter
Enhet: Raindrop Near Vision Inlay
En enarmad studie för att utvärdera effektiviteten av ett 2 mm hornhinneinlägg (Raindrop Near Vision Inlay) för behandling av ålderssynthet (åldersrelaterad närsynsförlust). Den främre krökningen av hornhinnan omformas efter implantering av Raindrop Near Vision Inlay i det icke-dominanta ögat under en femtosekundlaserflik för att förbättra när- och mellanseendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel implanterade ögon med förbättring av okorrigerad näraseende
Tidsram: 12 månader efter operationen
75 % av de implanterade ögonen ska uppnå okorrigerad nära synskärpa (40 cm/16 tum) på 20/40 eller bättre
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevarande av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 6 månader postoperativt och alla efterföljande tidpunkter upp till 24 månader
Färre än 5 % av ögonen ska förlora två linjer eller mer av bästa korrigerade avstånd och nära synskärpa och mindre än 1 % av ögonen med preoperativ bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/20 bör ha bäst korrigerade avstånd och nära synskärpa sämre än 20/40
6 månader postoperativt och alla efterföljande tidpunkter upp till 24 månader
Andel implanterade ögon med en postoperativ manifest refraktionsastigmatism som ökade från baslinjen med mer än 2,00 D
Tidsram: Vid 6 månader postoperativt och alla efterföljande tidpunkter upp till 24 månader
Färre än 5 % av ögonen bör ha postoperativ manifest refraktiv astigmatism som ökar från baslinjen med mer än 2,00 D
Vid 6 månader postoperativt och alla efterföljande tidpunkter upp till 24 månader
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Under studietiden, upp till 24 månader
Varje specifik biverkning bör inträffa i mindre än eller lika med 5 % av ögonen.
Under studietiden, upp till 24 månader
Okorrigerad mellanliggande synskärpa
Tidsram: 12 månader efter operationen
75 % av ögonen ska uppnå okorrigerad mellanliggande synskärpa (80 cm/32 tum) på 20/40 eller bättre
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ReVision Optics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Roger Steinert, MD, Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P13-0064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på Raindrop Near Vision Inlay

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera