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一次治療後のインドの非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるニンテダニブの市販後調査

2023年9月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

第一選択化学療法後の腺癌腫瘍組織型の局所進行性、転移性または局所再発非小細胞肺癌（NSCLC）の治療にニンテダニブを処方されたインドの患者における実際の安全性を監視するための積極的な監視

この積極的なサーベイランスは、インドでのニンテダニブの商業利用可能日（2017 年 1 月 23 日）から 2 年以内に、インドの承認ラベルに従ってニンテダニブで治療を受けた 100 人の NSCLC 患者の安全性データを収集することを目的としています。 目的は、現実世界の環境におけるニンテダニブの安全性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Anand、インド、388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore、インド、560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru、インド、560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru、インド、560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar、インド、751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi、インド、110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad、インド、500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad、インド、500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata、インド、700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani、インド、600026
        • SRM Institute of Medical Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この積極的なサーベイランスは、インドでのニンテダニブの商業利用可能日（2017 年 1 月 23 日）から 2 年以内に、インドの承認ラベルに従ってニンテダニブで治療を受けた 100 人の NSCLC 患者の安全性データを収集することを目的としています。

説明

包含基準:

  • -ステージIIIBまたはIVの局所進行性および/または転移性NSCLC、または再発性NSCLCおよび第一選択化学療法後の腺癌の組織型を有する18歳以上の患者で、薬剤の市販後に添付文書に従ってニンテダニブおよびドセタキセルを開始したか、または開始する予定である患者インドにて（2017年1月23日）。
  • 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から自発的なインフォームド・コンセントを得ることが可能な患者（グループBおよびCの患者に適用）。
  • 診療録からデータ収集が可能な患者（グループA、Bの患者が対象）。
  • さらに追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

  • 以前にニンテダニブによる治療を受けた患者。
  • 内皮増殖因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成が陽性の患者
  • 臨床試験に参加している患者。
  • さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA
2017年1月23日以降にニンテダニブとドセタキセルによる治療を開始し、積極的監視参加時に薬剤を中止した患者。
グループB
2017年1月23日以降にニンテダニブとドセタキセルによる治療を開始し、積極的監視参加時点で薬剤を継続している患者。
グループC
積極的監視参加時にニンテダニブとドセタキセルを新たに処方された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニンテダニブおよびドセタキセル治療を受けた患者におけるすべての薬物副作用（ADR）の発生率
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 586 日。

ニンテダニブおよびドセタキセルで治療された患者におけるすべての薬物副作用 (ADR) の発生率。

有害事象（AE）を報告した医師またはスポンサーがその因果関係を「関連している」と評価した場合、その有害事象（AE）は薬物有害反応（ADR）とみなされました。

発生率は、それぞれの事象が発生した患者数を[100 pt -yrs]で表されるリスク時間で割ったものを使用して計算されました。
最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 586 日。
ニンテダニブおよびドセタキセル治療を受けた患者におけるすべての重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 586 日。

ニンテダニブおよびドセタキセルで治療された患者におけるすべての重篤な有害事象（SAE）の発生率。

ニンテダニブとドセタキセルの最初の摂取と最後の摂取後 28 日以内 (両端を含む) 以内に発生したすべての有害事象 (AE) は、「緊急治療」とみなされます。

発生率は、それぞれの事象が発生した患者数を[100 pt -yrs]で表されるリスク時間で割ったものを使用して計算されました。
最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 586 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニンテダニブの用量減量を必要とした患者の割合
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 586 日。
ニンテダニブの用量減量が必要な患者の割合。
最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 586 日。
有害事象により治験薬を永久に中止した患者の数
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与まで、最長 558 日。
有害事象により治験薬を永久に中止した患者の数。
最初の薬剤投与から最後の薬剤投与まで、最長 558 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月28日

一次修了 (実際)

2022年9月24日

研究の完了 (実際)

2022年9月24日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (推定)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199-0272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿の出版が受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データセットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品と適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版用に受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。 研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが実行されます）。 2. そして「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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