Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av Nintedanib hos indiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter førstelinjebehandling

22. september 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En aktiv overvåking for å overvåke den virkelige sikkerheten hos indiske pasienter som er foreskrevet Nintedanib for behandling av lokalt avansert, metastatisk eller lokalt tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av adenokarsinomtumorhistologi etter førstelinjekjemoterapi

Denne aktive overvåkingen tar sikte på å samle inn sikkerhetsdata for 100 NSCLC-pasienter behandlet med nintedanib i henhold til den godkjente indiske etiketten innen 2 år fra datoen for kommersiell tilgjengelighet av stoffet i India (23. januar 2017). Målet er å se på sikkerheten til nintedanib i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Anand, India, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, India, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, India, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, India, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, India, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, India, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Vadapalani, India, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne aktive overvåkingen tar sikte på å samle inn sikkerhetsdata for 100 NSCLC-pasienter behandlet med nintedanib i henhold til den godkjente indiske etiketten innen 2 år fra datoen for kommersiell tilgjengelighet av stoffet i India (23. januar 2017).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år med lokalt avansert og/eller metastatisk NSCLC i stadium IIIB eller IV, eller tilbakevendende NSCLC og adenokarsinom histologi etter førstelinjekjemoterapi som har startet eller vil starte nintedanib og docetaxel i henhold til pakningsvedlegget etter kommersiell tilgjengelighet av medikamentet i India (23. januar 2017).
  • Pasienter hvor det er mulig å innhente frivillig informert samtykke fra enten pasienten eller pasientens juridiske representant (gjelder for gruppe B- og C-pasienter).
  • Pasienter hvor det er mulig å samle inn data fra journalen (gjelder for gruppe A- og B-pasienter).
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere ble behandlet med nintedanib.
  • Pasienter som er positive for mutasjoner i endotelvekstfaktorreseptor (EGFR) eller omorganiseringer av anaplastisk lymfomkinase (ALK)
  • Pasienter som deltar i en klinisk studie.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A
Pasienter som startet behandling med nintedanib og docetaxel etter 23. januar 2017 og har avbrutt stoffet på tidspunktet for deltakelse i den aktive overvåkingen.
Gruppe B
Pasienter som startet behandling med nintedanib og docetaxel etter 23. januar 2017 og fortsetter med stoffet på tidspunktet for deltakelse i den aktive overvåkingen.
Gruppe C
Pasienter som nylig har blitt foreskrevet nintedanib og docetaxel på tidspunktet for deltakelse i den aktive overvåkingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle bivirkninger (ADR) hos Nintedanib- og Docetaxel-behandlede pasienter
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 586 dager.

Forekomst av alle bivirkninger (ADR) hos nintedanib- og docetakselbehandlede pasienter.

En bivirkning (AE) ble ansett som en bivirkning (ADR) hvis enten legen som rapporterte AE eller sponsoren vurderte årsakssammenhengen som "relatert".

Insidensraten ble beregnet ved å bruke antall pasienter med respektive hendelser delt på risikoen uttrykt som [100 pt -år].
Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 586 dager.
Insidensrate av alle alvorlige bivirkninger (SAE) hos Nintedanib- og Docetaxel-behandlede pasienter
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 586 dager.

Forekomstrate av alle alvorlige bivirkninger (SAE) hos pasienter behandlet med nintedanib og docetaksel.

Alle bivirkninger (AE) som oppsto mellom første inntak av nintedanib pluss docetaksel og innen 28 dager (inklusive) etter siste inntak ble ansett som "behandlingsoppstart".

Insidensraten ble beregnet ved å bruke antall pasienter med respektive hendelser delt på risikoen uttrykt som [100 pt -år].
Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 586 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som trengte Nintedanib-dosereduksjoner
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 586 dager.
Prosentandel av pasienter som trengte dosereduksjoner av nintedanib.
Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 586 dager.
Antall pasienter som avbrøt studien av legemiddelet permanent på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til siste legemiddeladministrering, opptil 558 dager.
Antall pasienter som avsluttet studiemedikamentet permanent på grunn av uønskede hendelser.
Fra første legemiddeladministrasjon til siste legemiddeladministrering, opptil 558 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199-0272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere