인도 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료 후 Nintedanib의 시판 후 감시
2023년 9월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
1차 화학요법 후 선암 종양 조직학의 국소 진행성, 전이성 또는 국소 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 Nintedanib을 처방한 인도 환자의 실제 안전을 모니터링하기 위한 능동적 감시
이 적극적인 감시는 인도에서 약물의 상업적 이용 가능일(2017년 1월 23일)로부터 2년 이내에 승인된 인도 라벨에 따라 닌테다닙으로 치료받은 100명의 NSCLC 환자의 안전성 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
목표는 실제 환경에서 닌테다닙의 안전성을 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anand, 인도, 388001
- Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
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Bangalore, 인도, 560099
- Narayana Hrudyalaya
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Bengaluru, 인도, 560017
- Manipal Hospitals
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Bengaluru, 인도, 560027
- HCG Hospital
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Bhubaneshwar, 인도, 751007
- Sparsh Hospitals and Critical Care
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Delhi, 인도, 110063
- Action Cancer Hospital, Delhi
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Hyderabad, 인도, 500033
- Apollo Health City Hospital
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Hyderabad, 인도, 500082
- Yashoda Hospitals
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Kolkata, 인도, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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New Delhi, 인도, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Vadapalani, 인도, 600026
- SRM Institute of Medical Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 적극적인 감시는 인도에서 약물의 상업적 이용 가능일(2017년 1월 23일)로부터 2년 이내에 승인된 인도 라벨에 따라 닌테다닙으로 치료받은 100명의 NSCLC 환자의 안전성 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- IIIB기 또는 IV기의 국소 진행성 및/또는 전이성 NSCLC 또는 1차 화학요법 후 재발성 NSCLC 및 선암종 조직학을 가진 18세 이상의 환자로서 약물의 상업적 이용 가능 이후 패키지 삽입물에 따라 닌테다닙 및 도세탁셀을 시작했거나 시작할 예정입니다. 인도에서 (2017년 1월 23일).
- 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 자발적인 사전 동의를 얻을 수 있는 환자(그룹 B 및 C 환자에 해당).
- 의무기록에서 자료수집이 가능한 환자(A군, B군에 해당)
- 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 이전에 닌테다닙으로 치료받은 환자.
- 내피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열에 대해 양성인 환자
- 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
2017년 1월 23일 이후에 닌테다닙 및 도세탁셀로 치료를 시작하고 능동 감시에 참여할 당시 약물을 중단한 환자.
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그룹 B
2017년 1월 23일 이후에 닌테다닙 및 도세탁셀로 치료를 시작하고 능동 감시에 참여하는 시점에 약물을 지속하고 있는 환자.
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그룹 C
능동감시 참여 시점에 닌테다닙 및 도세탁셀을 새로 처방받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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닌테다닙 및 도세탁셀 치료 환자에서 모든 약물이상반응(ADR) 발생률
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 586일.
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닌테다닙 및 도세탁셀 치료 환자에서 모든 약물이상반응(ADR)의 발생률. AE를 보고한 의사 또는 후원자가 인과 관계를 '관련된' 것으로 평가한 경우 부작용(AE)은 약물 부작용(ADR)으로 간주되었습니다. 발생률은 각 사건이 발생한 환자 수를 [100pt-yrs]로 표현된 위험 시간으로 나누어 계산했습니다. |
첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 586일.
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닌테다닙 및 도세탁셀 치료 환자에서 모든 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 586일.
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닌테다닙 및 도세탁셀 치료 환자의 모든 심각한 부작용(SAE) 발생률. 닌테다닙과 도세탁셀의 첫 번째 복용 사이와 마지막 복용 후 28일(포함) 이내에 발생한 모든 부작용(AE)은 '치료 긴급'으로 간주되었습니다. 발생률은 각 사건이 발생한 환자 수를 [100pt-yrs]로 표현된 위험 시간으로 나누어 계산했습니다. |
첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 586일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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닌테다닙 용량 감량이 필요한 환자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 586일.
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닌테다닙 용량 감량이 필요한 환자의 비율.
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첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 586일.
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이상사례로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 환자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 최종 약물 투여까지 최대 558일.
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이상반응으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 환자 수.
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첫 번째 약물 투여부터 최종 약물 투여까지 최대 558일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1199-0272
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국