Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu nintedanibu u indyjskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) po leczeniu pierwszego rzutu

22 września 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Aktywny nadzór mający na celu monitorowanie rzeczywistego bezpieczeństwa pacjentów w Indiach, którym przepisano nintedanib w leczeniu miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub miejscowo nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w histologii gruczolakoraka po chemioterapii pierwszego rzutu

Ten aktywny nadzór ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa 100 pacjentów z NSCLC leczonych nintedanibem zgodnie z zatwierdzoną indyjską etykietą w ciągu 2 lat od daty komercyjnej dostępności leku w Indiach (23 stycznia 2017 r.). Celem jest przyjrzenie się bezpieczeństwu nintedanibu w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Anand, Indie, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, Indie, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, Indie, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, Indie, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, Indie, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, Indie, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten aktywny nadzór ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa 100 pacjentów z NSCLC leczonych nintedanibem zgodnie z zatwierdzoną indyjską etykietą w ciągu 2 lat od daty komercyjnej dostępności leku w Indiach (23 stycznia 2017 r.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB lub IV lub nawracającym NSCLC i gruczolakorakiem po chemioterapii pierwszego rzutu, którzy rozpoczęli lub rozpoczną leczenie nintedanibem i docetakselem zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania po wprowadzeniu leku na rynek w Indiach (23 stycznia 2017).
  • Pacjenci, u których możliwe jest uzyskanie dobrowolnej świadomej zgody od pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela (dotyczy pacjentów z grupy B i C).
  • Pacjenci, u których możliwe jest pobranie danych z dokumentacji medycznej (dotyczy pacjentów z grupy A i B).
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni nintedanibem.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem mutacji receptora czynnika wzrostu śródbłonka (EGFR) lub rearanżacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  • Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie nintedanibem i docetakselem po 23 stycznia 2017 r. i odstawili lek w momencie udziału w aktywnym nadzorze.
Grupa B
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie nintedanibem i docetakselem po 23 stycznia 2017 r. i kontynuują leczenie w czasie udziału w aktywnym nadzorze.
Grupa C
Pacjenci, którym niedawno przepisano nintedanib i docetaksel w czasie udziału w aktywnym nadzorze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych leku (ADR) u pacjentów leczonych nintedanibem i docetakselem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 586 dni.

Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych leku (ADR) u pacjentów leczonych nintedanibem i docetakselem.

Zdarzenie niepożądane (AE) uznawano za niepożądaną reakcję na lek (ADR), jeśli lekarz zgłaszający zdarzenie niepożądane lub sponsor ocenili jego związek przyczynowy jako „powiązany”.

Współczynnik zapadalności obliczono, dzieląc liczbę pacjentów, u których wystąpiły odpowiednie zdarzenia, przez czas ryzyka wyrażony jako [100 pkt -lat].
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 586 dni.
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów leczonych nintedanibem i docetakselem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 586 dni.

Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów leczonych nintedanibem i docetakselem.

Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły pomiędzy pierwszym przyjęciem nintedanibu i docetakselu oraz w ciągu 28 dni (włącznie) po ostatnim przyjęciu, uznano za „wynikające z leczenia”.

Współczynnik zapadalności obliczono, dzieląc liczbę pacjentów, u których wystąpiły odpowiednie zdarzenia, przez czas ryzyka wyrażony jako [100 pkt -lat].
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 586 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wymagali zmniejszenia dawki nintedanibu
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 586 dni.
Odsetek pacjentów, którzy wymagali zmniejszenia dawki nintedanibu.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 586 dni.
Liczba pacjentów, którzy trwale przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do ostatniego podania leku, aż do 558 dni.
Liczba pacjentów, którzy trwale przerwali podawanie badanego leku z powodu działań niepożądanych.
Od pierwszego podania leku do ostatniego podania leku, aż do 558 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj