Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance van Nintedanib bij Indiase patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na eerstelijnstherapie

22 september 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een actief toezicht om de veiligheid in de echte wereld te bewaken bij Indiase patiënten Nintedanib voorgeschreven voor de behandeling van lokaal gevorderde, gemetastaseerde of lokaal recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van adenocarcinoom-tumorhistologie na eerstelijns chemotherapie

Deze actieve surveillance heeft tot doel de veiligheidsgegevens te verzamelen van 100 NSCLC-patiënten die met nintedanib zijn behandeld volgens het goedgekeurde Indiase label binnen 2 jaar vanaf de datum van commerciële beschikbaarheid van het geneesmiddel in India (23 januari 2017). Het doel is om te kijken naar de veiligheid van nintedanib in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Anand, Indië, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, Indië, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, Indië, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, Indië, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, Indië, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, Indië, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Indië, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, Indië, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, Indië, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze actieve surveillance heeft tot doel de veiligheidsgegevens te verzamelen van 100 NSCLC-patiënten die met nintedanib zijn behandeld volgens het goedgekeurde Indiase label binnen 2 jaar vanaf de datum van commerciële beschikbaarheid van het geneesmiddel in India (23 januari 2017).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde NSCLC van stadium IIIB of IV, of recidiverende NSCLC en adenocarcinoomhistologie na eerstelijns chemotherapie die zijn gestart of zullen starten met nintedanib & docetaxel volgens de bijsluiter na commerciële beschikbaarheid van het geneesmiddel in India (23 januari 2017).
  • Patiënten bij wie het mogelijk is om vrijwillige geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt (van toepassing op patiënten van Groep B en C).
  • Patiënten bij wie gegevensverzameling uit het medisch dossier mogelijk is (van toepassing op groep A- en B-patiënten).
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder werden behandeld met nintedanib.
  • Patiënten die positief zijn voor mutaties van de endotheliale groeifactorreceptor (EGFR) of herschikkingen van anaplastisch lymfoomkinase (ALK)
  • Patiënten die deelnemen aan een klinische studie.
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A
Patiënten die na 23 januari 2017 zijn begonnen met de behandeling met nintedanib en docetaxel en die zijn gestopt met het geneesmiddel op het moment van deelname aan de actieve surveillance.
Groep B
Patiënten die na 23 januari 2017 zijn begonnen met de behandeling met nintedanib & docetaxel en het geneesmiddel voortzetten op het moment van deelname aan de actieve surveillance.
Groep C
Patiënten aan wie nieuw nintedanib & docetaxel is voorgeschreven op het moment van deelname aan de actieve surveillance.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle bijwerkingen bij met nintedanib en docetaxel behandelde patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 586 dagen.

Incidentie van alle bijwerkingen bij met nintedanib en docetaxel behandelde patiënten.

Een bijwerking (AE) werd als een bijwerking (bijwerking) beschouwd als de arts die de bijwerking rapporteerde, of de sponsor, het causale verband als 'gerelateerd' beoordeelde.

De incidentie werd berekend op basis van het aantal patiënten met de respectievelijke voorvallen, gedeeld door de risicoduur, uitgedrukt als [100 pt-jaar].
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 586 dagen.
Incidentiepercentage van alle ernstige bijwerkingen (SAE’s) bij met nintedanib en docetaxel behandelde patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 586 dagen.

Incidentiepercentage van alle ernstige bijwerkingen (SAE’s) bij met nintedanib en docetaxel behandelde patiënten.

Alle bijwerkingen die optraden tussen de eerste inname van nintedanib plus docetaxel en binnen 28 dagen (inclusief) na de laatste inname werden beschouwd als ‘ontstaan ​​tijdens de behandeling’.

De incidentie werd berekend op basis van het aantal patiënten met de respectievelijke voorvallen, gedeeld door de risicoduur, uitgedrukt als [100 pt-jaar].
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 586 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie dosisverlagingen van nintedanib nodig waren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 586 dagen.
Percentage patiënten bij wie dosisverlagingen van nintedanib nodig waren.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 586 dagen.
Aantal patiënten dat definitief stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot de laatste medicijntoediening, tot 558 dagen.
Aantal patiënten dat definitief stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot de laatste medicijntoediening, tot 558 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren