Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av Nintedanib hos indiska patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter förstahandsterapi

22 september 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En aktiv övervakning för att övervaka den verkliga säkerheten hos indiska patienter som ordinerats Nintedanib för behandling av lokalt avancerad, metastaserad eller lokalt återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av adenokarcinomtumörhistologi efter första linjens kemoterapi

Denna aktiva övervakning syftar till att samla in säkerhetsdata för 100 NSCLC-patienter som behandlats med nintedanib enligt den godkända indiska etiketten inom 2 år från det datum då läkemedlet är kommersiellt tillgängligt i Indien (23 januari 2017). Målet är att titta på säkerheten för nintedanib i den verkliga miljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Anand, Indien, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, Indien, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, Indien, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, Indien, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, Indien, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, Indien, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna aktiva övervakning syftar till att samla in säkerhetsdata för 100 NSCLC-patienter som behandlats med nintedanib enligt den godkända indiska etiketten inom 2 år från det datum då läkemedlet är kommersiellt tillgängligt i Indien (23 januari 2017).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med lokalt avancerad och/eller metastaserad NSCLC i stadium IIIB eller IV, eller återkommande NSCLC och adenokarcinomhistologi efter första linjens kemoterapi som har påbörjat eller kommer att initiera nintedanib & docetaxel enligt bipacksedeln efter kommersiellt tillgänglig läkemedel i Indien (23 januari 2017).
  • Patienter hos vilka det är möjligt att erhålla frivilligt informerat samtycke från antingen patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant (gäller grupp B- och C-patienter).
  • Patienter hos vilka datainsamling är möjlig från journalen (gäller grupp A- och B-patienter).
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare behandlats med nintedanib.
  • Patienter som är positiva för mutationer av endoteltillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller omarrangemang av anaplastiskt lymfomkinas (ALK)
  • Patienter som deltar i en klinisk prövning.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp A
Patienter som påbörjade behandling med nintedanib & docetaxel efter den 23 januari 2017 och har avbrutit läkemedlet vid tidpunkten för deltagande i den aktiva övervakningen.
Grupp B
Patienter som påbörjade behandling med nintedanib och docetaxel efter den 23 januari 2017 och som fortsätter med läkemedlet vid tidpunkten för deltagande i den aktiva övervakningen.
Grupp C
Patienter som nyligen har ordinerats nintedanib & docetaxel vid tidpunkten för deltagande i den aktiva övervakningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av alla biverkningar (ADR) hos Nintedanib- och Docetaxel-behandlade patienter
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 28 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 586 dagar.

Incidensen av alla biverkningar (ADR) hos nintedanib- och docetaxelbehandlade patienter.

En biverkning (AE) betraktades som en biverkning (ADR) om antingen läkaren som rapporterade biverkningen eller sponsorn bedömde dess orsakssamband som "relaterat".

Incidensfrekvensen beräknades med hjälp av antalet patienter med respektive händelser dividerat med risktiden uttryckt som [100 pt-år].
Från första läkemedelsadministrering till 28 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 586 dagar.
Incidensfrekvens av alla allvarliga biverkningar (SAE) hos Nintedanib- och Docetaxel-behandlade patienter
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 28 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 586 dagar.

Incidensfrekvens av alla allvarliga biverkningar (SAE) hos nintedanib- och docetaxelbehandlade patienter.

Alla biverkningar (AE) som inträffade mellan det första intaget av nintedanib plus docetaxel och inom 28 dagar (inklusive) efter det sista intaget ansågs vara "behandlande".

Incidensfrekvensen beräknades med hjälp av antalet patienter med respektive händelser dividerat med risktiden uttryckt som [100 pt-år].
Från första läkemedelsadministrering till 28 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 586 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som behövde sänkta doser av Nintedanib
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 28 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 586 dagar.
Andel av patienterna som krävde dosreduktioner av nintedanib.
Från första läkemedelsadministrering till 28 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 586 dagar.
Antal patienter som avbröt studieläkemedlet permanent på grund av biverkningar
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till sista läkemedelsadministrering, upp till 558 dagar.
Antal patienter som avbröt studieläkemedlet permanent på grund av biverkningar.
Från första läkemedelsadministrering till sista läkemedelsadministrering, upp till 558 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199-0272

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera