Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nintedanib forgalomba hozatal utáni felügyelete nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő indiai betegeknél az első vonalbeli terápia után

2023. szeptember 22. frissítette: Boehringer Ingelheim

Aktív felügyelet a valós világ biztonságának nyomon követésére azoknál az indiai betegeknél, akiknek nintedanibot írtak fel az adenokarcinóma daganat szövettani vizsgálata során kialakuló lokálisan előrehaladott, áttétes vagy lokálisan kiújuló nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére az első vonalbeli kemoterápia után

Ennek az aktív felügyeletnek az a célja, hogy a jóváhagyott indiai címke szerint nintedanibbal kezelt 100 NSCLC-ben szenvedő beteg biztonságossági adatait összegyűjtse a gyógyszer indiai kereskedelmi forgalomba hozatalától számított 2 éven belül (2017. január 23.). A cél az, hogy megvizsgáljuk a nintedanib biztonságosságát a való világban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Anand, India, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, India, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, India, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, India, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, India, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, India, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, India, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek az aktív felügyeletnek az a célja, hogy a jóváhagyott indiai címke szerint nintedanibbal kezelt 100 NSCLC-ben szenvedő beteg biztonságossági adatait összegyűjtse a gyógyszer indiai kereskedelmi forgalomba hozatalától számított 2 éven belül (2017. január 23.).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus IIIB vagy IV stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, vagy visszatérő NSCLC és adenocarcinoma szövettani vizsgálata első vonalbeli kemoterápia után, és a nintedanib és docetaxel kezelését a betegtájékoztatónak megfelelően a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően kezdték meg vagy kezdik. Indiában (2017. január 23.).
  • Azok a betegek, akiknél a betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés szerezhető (a B és C csoportos betegekre vonatkozik).
  • Azok a betegek, akiknél a kórlapból adatgyűjtés lehetséges (A és B csoportos betegekre vonatkozik).
  • További felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket korábban nintedanibbal kezeltek.
  • Azok a betegek, akik pozitívak az endoteliális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációira vagy az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződésére
  • Klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
  • További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A csoport
Azok a betegek, akik 2017. január 23. után kezdték meg a nintedanib és docetaxel kezelést, és az aktív megfigyelésben való részvétel időpontjában abbahagyták a gyógyszer szedését.
B csoport
Azok a betegek, akik 2017. január 23. után kezdték meg a nintedanib és docetaxel kezelést, és az aktív felügyeletben való részvétel időpontjában folytatják a gyógyszer szedését.
C csoport
Azok a betegek, akiknek újonnan írtak fel nintedanibot és docetaxelt az aktív felügyeletben való részvétel időpontjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) előfordulása nintedanibbal és docetaxellel kezelt betegeknél
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 28 napig, legfeljebb 586 napig.

Az összes mellékhatás (ADR) előfordulása nintedanibbal és docetaxellel kezelt betegeknél.

Egy nemkívánatos eseményt (AE) akkor tekintettek gyógyszermellékhatásnak (ADR), ha vagy a nemkívánatos eseményt bejelentő orvos vagy a szponzor az ok-okozati összefüggést „kapcsolódónak” értékelte.

Az incidencia arányát a megfelelő eseményekkel rendelkező betegek számának és a [100 pt-év]-ben kifejezett kockázati idő hányadosa alapján számítottuk ki.
Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 28 napig, legfeljebb 586 napig.
Az összes súlyos mellékhatás (SAE) előfordulási aránya nintedanibbal és docetaxellel kezelt betegeknél
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 28 napig, legfeljebb 586 napig.

Az összes súlyos mellékhatás (SAE) előfordulási aránya nintedanibbal és docetaxellel kezelt betegeknél.

Minden olyan mellékhatás (AE), amely a nintedanib és a docetaxel első bevétele között és az utolsó bevételt követő 28 napon belül (beleértve) következett be, „kezelés előtt állónak” minősült.

Az incidencia arányát a megfelelő eseményekkel rendelkező betegek számának és a [100 pt-év]-ben kifejezett kockázati idő hányadosa alapján számítottuk ki.
Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 28 napig, legfeljebb 586 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nintedanib adagjának csökkentését igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 28 napig, legfeljebb 586 napig.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél csökkenteni kellett a nintedanib adagját.
Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 28 napig, legfeljebb 586 napig.
Azon betegek száma, akik nemkívánatos események miatt végleg abbahagyták a kábítószer-vizsgálatot
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól az utolsó gyógyszerbeadásig, legfeljebb 558 napig.
Azon betegek száma, akik nemkívánatos események miatt végleg abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
Az első gyógyszerbeadástól az utolsó gyógyszerbeadásig, legfeljebb 558 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199-0272

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt ​​egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.

A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel