Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за нинтеданибом у индийских пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после терапии первой линии

22 сентября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Активное наблюдение для мониторинга реальной безопасности индийских пациентов, которым назначен нинтеданиб для лечения местно-распространенного, метастатического или местно-рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) аденокарциномы. Гистология опухоли после первой линии химиотерапии.

Это активное наблюдение направлено на сбор данных о безопасности 100 пациентов с НМРЛ, получавших нинтеданиб в соответствии с одобренной Индией инструкцией по применению, в течение 2 лет с даты поступления препарата в продажу в Индии (23 января 2017 г.). Цель состоит в том, чтобы изучить безопасность нинтеданиба в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Немелкоклеточный рак легкого

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индия
- - Anand, Индия, 388001
    - Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
  - Bangalore, Индия, 560099
    - Narayana Hrudyalaya
  - Bengaluru, Индия, 560017
    - Manipal Hospitals
  - Bengaluru, Индия, 560027
    - HCG Hospital
  - Bhubaneshwar, Индия, 751007
    - Sparsh Hospitals and Critical Care
  - Delhi, Индия, 110063
    - Action Cancer Hospital, Delhi
  - Hyderabad, Индия, 500033
    - Apollo Health City Hospital
  - Hyderabad, Индия, 500082
    - Yashoda Hospitals
  - Kolkata, Индия, 700026
    - Chittaranjan National Cancer Institute
  - New Delhi, Индия, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  - Vadapalani, Индия, 600026
    - SRM Institute of Medical Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте ≥18 лет с местно-распространенным и/или метастатическим НМРЛ стадии IIIB или IV, или рецидивирующим НМРЛ и гистологией аденокарциномы после химиотерапии первой линии, которые начали или будут начинать лечение нинтеданибом и доцетакселом в соответствии с вкладышем в упаковке после поступления препарата в продажу. в Индии (23 января 2017 г.).
Пациенты, у которых возможно получить добровольное информированное согласие либо от пациента, либо от законного представителя пациента (применимо к пациентам группы B и C).
Пациенты, у которых возможен сбор данных из медицинских карт (применимо для пациентов групп А и В).
Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

Пациенты, ранее получавшие нинтеданиб.
Пациенты с положительным результатом на мутации рецептора эндотелиального фактора роста (EGFR) или перестройку киназы анапластической лимфомы (ALK)
Пациенты, участвующие в клиническом исследовании.
Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А Пациенты, начавшие лечение нинтеданибом и доцетакселом после 23 января 2017 г. и прекратившие прием препарата на момент участия в активном наблюдении.
Группа Б Пациенты, начавшие лечение нинтеданибом и доцетакселом после 23 января 2017 г. и продолжающие прием препарата на момент участия в активном наблюдении.
Группа С Пациенты, которым недавно были назначены нинтеданиб и доцетаксел во время участия в активном наблюдении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота всех побочных реакций на лекарства (НЛР) у пациентов, получавших нинтеданиб и доцетаксел Временное ограничение: От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 586 дней.	Частота возникновения всех побочных реакций на лекарственные средства (НЛР) у пациентов, получавших нинтеданиб и доцетаксел. Нежелательное явление (НЯ) считалось нежелательной реакцией на лекарственное средство (НЛР), если либо врач, сообщивший о НЯ, либо спонсор оценивали его причинно-следственную связь как «связанную». Уровень заболеваемости рассчитывался путем деления числа пациентов с соответствующими событиями на время риска, выраженного как [100 пт-лет].	От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 586 дней.
Частота возникновения всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у пациентов, получавших нинтеданиб и доцетаксел Временное ограничение: От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 586 дней.	Частота возникновения всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у пациентов, получавших нинтеданиб и доцетаксел. Все нежелательные явления (НЯ), возникшие между первым приемом нинтеданиба и доцетаксела и в течение 28 дней (включительно) после последнего приема, считались «неотложными для лечения». Уровень заболеваемости рассчитывался путем деления числа пациентов с соответствующими событиями на время риска, выраженного как [100 пт-лет].	От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 586 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов, которым потребовалось снижение дозы нинтеданиба Временное ограничение: От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 586 дней.	Процент пациентов, которым потребовалось снижение дозы нинтеданиба.	От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 586 дней.
Число пациентов, которые навсегда прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений Временное ограничение: От первого приема препарата до последнего приема — до 558 дней.	Число пациентов, которые навсегда прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений.	От первого приема препарата до последнего приема — до 558 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1199-0272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .