尼达尼布在印度非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者一线治疗后的上市后监测
2023年9月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项主动监测以监测印度患者使用尼达尼布治疗一线化疗后腺癌肿瘤组织学的局部晚期、转移性或局部复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的真实世界安全性
该主动监测旨在收集 100 名接受尼达尼布治疗的非小细胞肺癌患者的安全数据，该患者自该药物在印度上市之日（2017 年 1 月 23 日）起 2 年内按照批准的印度标签进行治疗。
目的是研究尼达尼布在现实环境中的安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anand、印度、388001
- Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
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Bangalore、印度、560099
- Narayana Hrudyalaya
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Bengaluru、印度、560017
- Manipal Hospitals
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Bengaluru、印度、560027
- HCG Hospital
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Bhubaneshwar、印度、751007
- Sparsh Hospitals and Critical Care
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Delhi、印度、110063
- Action Cancer Hospital, Delhi
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Hyderabad、印度、500033
- Apollo Health City Hospital
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Hyderabad、印度、500082
- Yashoda Hospitals
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Kolkata、印度、700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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New Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Vadapalani、印度、600026
- SRM Institute of Medical Science
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该主动监测旨在收集 100 名接受尼达尼布治疗的非小细胞肺癌患者的安全数据，该患者自该药物在印度上市之日（2017 年 1 月 23 日）起 2 年内按照批准的印度标签进行治疗。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的局部晚期和/或转移性 IIIB 或 IV 期 NSCLC，或一线化疗后复发的 NSCLC 和腺癌组织学患者，在药物上市后根据包装说明书已经开始或将开始使用尼达尼布和多西紫杉醇在印度（2017 年 1 月 23 日）。
- 有可能从患者或患者的合法授权代表处获得自愿知情同意的患者（适用于 B 组和 C 组患者）。
- 可从医疗记录中收集数据的患者（适用于 A 组和 B 组患者）。
- 进一步的纳入标准适用。
排除标准：
- 既往接受过尼达尼布治疗的患者。
- 内皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排呈阳性的患者
- 参加临床试验的患者。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A组
2017 年 1 月 23 日后开始使用尼达尼布和多西紫杉醇治疗并在参与主动监测时已停药的患者。
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B组
2017 年 1 月 23 日后开始使用尼达尼布和多西紫杉醇治疗并在参与主动监测时仍在继续用药的患者。
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C组
在参与主动监测时新开过尼达尼布和多西紫杉醇处方的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尼达尼布和多西他赛治疗患者所有药物不良反应 (ADR) 的发生率
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后28天，最长586天。
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尼达尼布和多西他赛治疗患者中所有药物不良反应 (ADR) 的发生率。 如果报告 AE 的医生或申办者将其因果关系评估为“相关”，则不良事件 (AE) 被视为药物不良反应 (ADR)。 使用发生相应事件的患者数量除以风险时间来计算发病率，表示为[100 pt -yrs]。 |
从第一次给药到最后一次给药后28天，最长586天。
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尼达尼布和多西他赛治疗患者所有严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后28天，最长586天。
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尼达尼布和多西他赛治疗患者中所有严重不良事件 (SAE) 的发生率。 首次服用尼达尼布加多西他赛之间和最后一次服用后 28 天内（含）内发生的所有不良事件 (AE) 均被视为“治疗紧急事件”。 使用发生相应事件的患者数量除以风险时间来计算发病率，表示为[100 pt -yrs]。 |
从第一次给药到最后一次给药后28天，最长586天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要减少尼达尼布剂量的患者百分比
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后28天，最长586天。
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需要减少尼达尼布剂量的患者百分比。
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从第一次给药到最后一次给药后28天，最长586天。
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因不良事件永久停用研究药物的患者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药，长达558天。
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因不良事件永久停用研究药物的患者人数。
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从第一次给药到最后一次给药，长达558天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年9月24日
研究完成 (实际的)
2022年9月24日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计的)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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