Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af Nintedanib hos indiske patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter førstelinjebehandling

22. september 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En aktiv overvågning for at overvåge den virkelige verdens sikkerhed hos indiske patienter ordineret Nintedanib til behandling af lokalt avanceret, metastatisk eller lokalt tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af adenokarcinomtumorhistologi efter førstelinjekemoterapi

Denne aktive overvågning har til formål at indsamle sikkerhedsdata for 100 NSCLC-patienter behandlet med nintedanib i henhold til det godkendte indiske mærke inden for 2 år fra datoen for kommerciel tilgængelighed af lægemidlet i Indien (23. januar 2017). Målet er at se på sikkerheden ved nintedanib i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Anand, Indien, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, Indien, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, Indien, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, Indien, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, Indien, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, Indien, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne aktive overvågning har til formål at indsamle sikkerhedsdata for 100 NSCLC-patienter behandlet med nintedanib i henhold til det godkendte indiske mærke inden for 2 år fra datoen for kommerciel tilgængelighed af lægemidlet i Indien (23. januar 2017).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med lokalt fremskreden og/eller metastatisk NSCLC i stadium IIIB eller IV, eller tilbagevendende NSCLC og adenocarcinom histologi efter førstelinjekemoterapi, som har påbegyndt eller vil påbegynde nintedanib og docetaxel i henhold til indlægssedlen efter den kommercielle tilgængelighed af lægemidlet i Indien (23. januar 2017).
  • Patienter, hvor det er muligt at indhente frivilligt informeret samtykke fra enten patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant (gælder for gruppe B- og C-patienter).
  • Patienter, hvor dataindsamling er mulig fra journalerne (gælder for gruppe A- og B-patienter).
  • Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med nintedanib.
  • Patienter, der er positive for endotelvækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) omlejringer
  • Patienter, der deltager i et klinisk forsøg.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A
Patienter, der startede behandling med nintedanib og docetaxel efter den 23. januar 2017 og har seponeret lægemidlet på tidspunktet for deltagelse i den aktive overvågning.
Gruppe B
Patienter, der startede behandling med nintedanib og docetaxel efter den 23. januar 2017 og fortsætter med lægemidlet på tidspunktet for deltagelse i den aktive overvågning.
Gruppe C
Patienter, der for nylig har fået ordineret nintedanib & docetaxel på tidspunktet for deltagelse i den aktive overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle bivirkninger (ADR'er) hos Nintedanib- og Docetaxel-behandlede patienter
Tidsramme: Fra første lægemiddelindgivelse til 28 dage efter sidste lægemiddelindgivelse op til 586 dage.

Forekomst af alle bivirkninger hos nintedanib- og docetaxel-behandlede patienter.

En bivirkning (AE) blev betragtet som en bivirkning (ADR), hvis enten den læge, der rapporterede AE, eller sponsoren vurderede dens årsagssammenhæng som 'relateret'.

Incidensraten blev beregnet ved at bruge antallet af patienter med respektive hændelser divideret med risikoperioden udtrykt som [100 pt-år].
Fra første lægemiddelindgivelse til 28 dage efter sidste lægemiddelindgivelse op til 586 dage.
Incidensrate af alle alvorlige bivirkninger (SAE) hos Nintedanib- og Docetaxel-behandlede patienter
Tidsramme: Fra første lægemiddelindgivelse til 28 dage efter sidste lægemiddelindgivelse op til 586 dage.

Hyppigheden af ​​alle alvorlige bivirkninger (SAE) hos nintedanib- og docetaxel-behandlede patienter.

Alle bivirkninger (AE'er), der opstod mellem den første indtagelse af nintedanib plus docetaxel og inden for 28 dage (inklusive) efter den sidste indtagelse, blev anset for at være "behandlet opstået".

Incidensraten blev beregnet ved at bruge antallet af patienter med respektive hændelser divideret med risikoperioden udtrykt som [100 pt-år].
Fra første lægemiddelindgivelse til 28 dage efter sidste lægemiddelindgivelse op til 586 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der havde behov for Nintedanib-dosisreduktioner
Tidsramme: Fra første lægemiddelindgivelse til 28 dage efter sidste lægemiddelindgivelse op til 586 dage.
Procentdel af patienter, der havde behov for nintedanib-dosisreduktioner.
Fra første lægemiddelindgivelse til 28 dage efter sidste lægemiddelindgivelse op til 586 dage.
Antal patienter, der afbrød studiemedicin permanent på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til sidste lægemiddeladministration, op til 558 dage.
Antal patienter, der seponerede studielægemidlet permanent på grund af bivirkninger.
Fra første lægemiddeladministration til sidste lægemiddeladministration, op til 558 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Data Sharing Agreement'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner