Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad Nintedanibem u indických pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po terapii první linie

22. září 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Aktivní sledování pro sledování skutečné bezpečnosti u indických pacientů předepsaných nintedanibem k léčbě lokálně pokročilého, metastatického nebo lokálně recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) histologie adenokarcinomového nádoru po chemoterapii první linie

Cílem tohoto aktivního sledování je shromáždit bezpečnostní údaje od 100 pacientů s NSCLC léčených nintedanibem podle schváleného indického štítku do 2 let od data komerční dostupnosti léku v Indii (23. ledna 2017). Cílem je podívat se na bezpečnost nintedanibu v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Anand, Indie, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, Indie, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, Indie, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, Indie, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, Indie, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, Indie, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem tohoto aktivního sledování je shromáždit bezpečnostní údaje od 100 pacientů s NSCLC léčených nintedanibem podle schváleného indického štítku do 2 let od data komerční dostupnosti léku v Indii (23. ledna 2017).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým NSCLC stadia IIIB nebo IV nebo rekurentním NSCLC a histologií adenokarcinomu po chemoterapii první linie, kteří zahájili nebo zahájí léčbu nintedanibem a docetaxelem podle příbalové informace po komerční dostupnosti léku v Indii (23. ledna 2017).
  • Pacienti, u kterých je možné získat dobrovolný informovaný souhlas buď od pacienta, nebo od jeho zákonného zástupce (platí pro pacienty skupiny B a C).
  • Pacienti, u kterých je možný sběr dat ze zdravotnické dokumentace (platí pro pacienty skupiny A a B).
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni nintedanibem.
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na mutace receptoru endoteliálního růstového faktoru (EGFR) nebo přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
  • Pacienti, kteří se účastní klinické studie.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A
Pacienti, kteří zahájili léčbu nintedanibem a docetaxelem po 23. lednu 2017 a v době účasti v aktivním sledování tento lék vysadili.
Skupina B
Pacienti, kteří zahájili léčbu nintedanibem a docetaxelem po 23. lednu 2017 a pokračují v léčbě v době účasti v aktivním sledování.
Skupina C
Pacienti, kterým byl v době účasti na aktivním sledování nově předepsán nintedanib a docetaxel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích účinků (ADR) u pacientů léčených Nintedanibem a docetaxelem
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 586 dnů.

Výskyt všech nežádoucích účinků (ADR) u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem.

Nežádoucí příhoda (AE) byla považována za nežádoucí lékovou reakci (ADR), pokud buď lékař, který AE hlásil, nebo sponzor vyhodnotili její příčinný vztah jako „související“.

Incidence byla vypočtena pomocí počtu pacientů s příslušnými příhodami vyděleného dobou v riziku vyjádřenou jako [100 pt - let].
Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 586 dnů.
Míra výskytu všech závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 586 dnů.

Míra výskytu všech závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem.

Všechny nežádoucí příhody (AE), které se objevily mezi prvním podáním nintedanibu plus docetaxel a do 28 dnů (včetně) po posledním podání, byly považovány za „naléhavé po léčbě“.

Incidence byla vypočtena pomocí počtu pacientů s příslušnými příhodami vyděleného dobou v riziku vyjádřenou jako [100 pt - let].
Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 586 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří vyžadovali snížení dávky Nintedanibu
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 586 dnů.
Procento pacientů, kteří vyžadovali snížení dávky nintedanibu.
Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 586 dnů.
Počet pacientů, kteří trvale přerušili studii léku z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního podání léku do posledního podání léku až 558 dní.
Počet pacientů, kteří trvale vysadili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům.
Od prvního podání léku do posledního podání léku až 558 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit