Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza post-marketing di nintedanib in pazienti indiani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo terapia di prima linea

22 settembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Una sorveglianza attiva per monitorare la sicurezza nel mondo reale nei pazienti indiani a cui è stato prescritto Nintedanib per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente dell'adenocarcinoma Istologia tumorale dopo chemioterapia di prima linea

Questa sorveglianza attiva mira a raccogliere i dati sulla sicurezza di 100 pazienti con NSCLC trattati con nintedanib secondo l'etichetta indiana approvata entro 2 anni dalla data di disponibilità commerciale del farmaco in India (23 gennaio 2017). L'obiettivo è esaminare la sicurezza di nintedanib nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Anand, India, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, India, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, India, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, India, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, India, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, India, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, India, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa sorveglianza attiva mira a raccogliere i dati sulla sicurezza di 100 pazienti con NSCLC trattati con nintedanib secondo l'etichetta indiana approvata entro 2 anni dalla data di disponibilità commerciale del farmaco in India (23 gennaio 2017).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con NSCLC localmente avanzato e/o metastatico di stadio IIIB o IV, o NSCLC ricorrente e istologia di adenocarcinoma dopo chemioterapia di prima linea che hanno iniziato o avvieranno nintedanib e docetaxel secondo il foglietto illustrativo dopo la disponibilità commerciale del farmaco in India (23 gennaio 2017).
  • Pazienti per i quali è possibile ottenere il consenso informato volontario dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato (applicabile per i pazienti del gruppo B e C).
  • Pazienti nei quali è possibile la raccolta dei dati dalla cartella clinica (applicabile per i pazienti di gruppo A e B).
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con nintedanib.
  • Pazienti positivi per mutazioni del recettore del fattore di crescita endoteliale (EGFR) o riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
  • Pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A
Pazienti che hanno iniziato il trattamento con nintedanib e docetaxel dopo il 23 gennaio 2017 e hanno interrotto il farmaco al momento della partecipazione alla sorveglianza attiva.
Gruppo B
Pazienti che hanno iniziato il trattamento con nintedanib e docetaxel dopo il 23 gennaio 2017 e stanno continuando il trattamento al momento della partecipazione alla sorveglianza attiva.
Gruppo C
Pazienti a cui è stato prescritto di recente nintedanib e docetaxel al momento della partecipazione alla sorveglianza attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR) nei pazienti trattati con nintedanib e docetaxel
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 586 giorni.

Incidenza di tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR) nei pazienti trattati con nintedanib e docetaxel.

Un evento avverso (AE) è stato considerato una reazione avversa al farmaco (ADR) se il medico che ha segnalato l'evento avverso o lo sponsor ne hanno valutato la relazione causale come "correlata".

Il tasso di incidenza è stato calcolato utilizzando il numero di pazienti con rispettivi eventi diviso per il tempo a rischio espresso come [100 pt-anni].
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 586 giorni.
Tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) nei pazienti trattati con nintedanib e docetaxel
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 586 giorni.

Tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) nei pazienti trattati con nintedanib e docetaxel.

Tutti gli eventi avversi (EA) verificatisi tra la prima assunzione di nintedanib più docetaxel ed entro 28 giorni (inclusi) dopo l'ultima assunzione sono stati considerati “emergenti dal trattamento”.

Il tasso di incidenza è stato calcolato utilizzando il numero di pazienti con rispettivi eventi diviso per il tempo a rischio espresso come [100 pt-anni].
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 586 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno richiesto riduzioni della dose di nintedanib
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 586 giorni.
Percentuale di pazienti che hanno richiesto riduzioni della dose di nintedanib.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 586 giorni.
Numero di pazienti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultima somministrazione del farmaco, fino a 558 giorni.
Numero di pazienti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio a causa di eventi avversi.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultima somministrazione del farmaco, fino a 558 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi