小児心肺蘇生中の投薬ミスと薬物送達までの時間を短縮する：多施設RCT
小児心肺蘇生中の投薬ミスと血管作用薬の準備と送達までの時間を短縮する：多施設、前向き、無作為化対照試験
調査員は、シミュレーションベースの小児 CPR 心停止シナリオ中に血管作用薬の持続注入を準備するために、スイスの 5 つの小児救急部門または部門で働く看護師を募集します。 無作為化によると、看護師は、現在の従来の方法に従って、または PedAMINES™ と呼ばれるモバイル タブレット アプリケーションの目的によって、血管作用薬を準備して提供する必要があります。 PedAMINES™ は、これらの医薬品の注文から配送まで段階的にサポートするように設計されています。
- 主な結果は、各割り当てグループで、注射までの各薬剤調製シーケンス中に犯された投薬エラーの数を測定することです。
- 副次的な結果は、薬物調製までの時間 (TDP) と薬物送達までの時間 (TDD) を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
小児の心肺蘇生法 (CPR) 中、持続注入のための血管作用薬の調製は複雑で時間がかかり、子供は大人よりも投薬ミスのリスクが高くなります。 CPR の持続時間は生存率と逆相関し、1 分あたり 2.1% ずつ直線的に減少し、神経学的後遺症のリスクが減少することが十分に確立されています [1]。
この研究では、研究者は、忠実度の高いマネキン (Laerdal SimJunior™) を使用したシミュレーションベースの小児 CPR 心停止シナリオ中に、血管作用薬の持続注入を準備するために、スイスの 5 つの小児救急部門または部門で働く看護師を募集します。 シナリオは、リアリズムを高めるためにショックルームで行われます。
1:1 の割り当て比率での無作為化によると、看護師は、現在の従来の方法に従って、または PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations) と呼ばれるモバイル タブレット アプリケーションの目的によって、血管作用薬を準備して提供する必要があります。 PedAMINES™ は、看護師がさまざまな薬剤、特に持続注入を必要とする薬剤の注文から配送までを段階的にサポートするように設計されています。 PedAMINES™ は、単一施設のシミュレーションベースの研究で、血管作用薬の調剤、送達までの時間を短縮し、投薬ミスの割合を減らすことがすでに示されています [2]。
参加当日、看護師の書面によるインフォームド コンセントとランダム化を取得した後、看護師はアプリの使用方法に関する標準化された 5 分間のトレーニング セッションを受けます。 次に、看護師は、自発循環の復帰後 (ROSC) を含む、標準化された 15 分間の非常に現実的な CPR シナリオを実行するよう求められます。 エピネフリン誘発 ROSC の後、看護師はまず PedAMINES™ または従来の方法のいずれかを使用してドーパミンの持続注入を準備し、次に手順を横切ってノルエピネフリンの持続注入を準備するよう求められます。 さらに、シナリオの前後に 2 つのアンケートが行われ、看護師に人口統計データ、知覚されたストレス、および満足度について尋ねられます。
- 主な結果は、各割り当てグループで、注射までの各薬剤調製シーケンス中に犯された投薬エラーの数を測定することです。
- 副次的な結果は、薬物調製までの時間 (TDP) と薬物送達までの時間 (TDD) を測定することです。
すべてのアクション (つまり シナリオ中に看護師によって実行されたプライマリおよびセカンダリの結果) は、応答シミュレータ検出器、アプリケーション、および複数のビデオ カメラによって自動的に記録および保存されます。 評価の偏りを避けるために、2 人の評価者がこれらのビデオ録画を個別にレビューします。 意見が一致しない場合は、第 3 の独立した評価者が合意に達するのに役立ちます。
PedAMINES™ の使用が、看護師 (および医師) がほとんどいない大学病院であっても、スイスの他の病院で血管作用薬投与の専門知識を迅速に提供することにより、急性の生命を脅かす状態の管理を改善するかどうかを判断することを目指しています。小児の CPR を受けない。 PedAMINES™ は、既存の従来の準備方法や看護師のスキルとは無関係に、一次的に投薬ミスを減らし、二次的に薬の準備と配達の遅延を減らす可能性があると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Fribourg、スイス、1752
- Hfr Fribourg
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Geneva、スイス、1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
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Neuchâtel、スイス、2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Valais
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Sion、Valais、スイス、1950
- Hôpital du Valais
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1000
- Hôpital de l'Enfance (HEL)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 看護師資格を取得するには
- 静脈内注射薬の準備方法を知る。
- -研究の研究者によって調剤されたPedAMINESの使用に関する5分間の入門コースを以前に完了している。
- 参加同意書
除外基準:
- 血管作動薬の調製を支援することを目的とした認知数値デバイスを使用した以前の実験をいつでも受けたことがある。
- PedAMINES の使用に関する 5 分間の入門コースを受講していないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA (PedAMINES™ / 従来法)
看護師が 15 分間の CPR シナリオに無作為に割り付けられ、最初に PedAMINES™ の助けを借りてドーパミンを準備および提供し、次にクロスオーバー (
ウォッシュアウト期間) 従来の方法の助けを借りてノルエピネフリンを準備し、提供します。
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各看護師は、ドーパミンの 5 μg/kg/分の持続注入を準備するように求められ (期間 1)、次に、研究対象の送達装置を使用して、25 kg の少年のために 0.1 μg/kg/分のノルエピネフリンの持続注入を準備するように求められます (期間 2)。クロス オーバー デザインに基づいてランダムに割り当てられたシーケンスに従って: • PedAMINES™ (期間 1)、次に従来法 (期間 2) |
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ACTIVE_COMPARATOR：アームB（従来法・PedAMINES™）
看護師が 15 分間の CPR シナリオに無作為に割り付けられ、最初に従来の方法を使用してドーパミンを準備および提供し、次にクロスオーバー (
ウォッシュアウト期間) PedAMINES™ の助けを借りてノルエピネフリンを準備し、提供します。
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各看護師は、ドーパミンの 5 μg/kg/分の持続注入を準備するように求められ (期間 1)、次に、研究対象の送達装置を使用して、25 kg の少年のために 0.1 μg/kg/分のノルエピネフリンの持続注入を準備するように求められます (期間 2)。クロス オーバー デザインに基づいてランダムに割り当てられたシーケンスに従って: • 従来法（期間 1）と PedAMINES™（期間 2） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬ミス
時間枠：学習参加当日
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各割り当てグループで、注射までの各薬剤準備シーケンス中に犯された投薬量エラーの数を測定します。
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学習参加当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬剤調製までの時間 (TDP) および薬剤送達までの時間 (TDD)
時間枠：学習参加当日
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各割り当てグループで、医師による経口処方から看護師による調剤完了 (TDP) および看護師による薬剤送達 (TDD) までの経過時間を秒単位で測定する。
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学習参加当日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Johan N Siebert, MD、Geneva Children Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
- Siebert JN, Gosetto L, Sauvage M, Bloudeau L, Suppan L, Rodieux F, Haddad K, Hugon F, Gervaix A, Lovis C, Combescure C, Manzano S, Ehrler F; PedAMINES Trial Group; PedAMINES Prehospital Group. Usability Testing and Technology Acceptance of an mHealth App at the Point of Care During Simulated Pediatric In- and Out-of-Hospital Cardiopulmonary Resuscitations: Study Nested Within 2 Multicenter Randomized Controlled Trials. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 1;9(1):e35399. doi: 10.2196/35399.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lacroix L, Haddad K, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Time to Drug Delivery and Medication Errors During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Feb 1;19(2):e31. doi: 10.2196/jmir.7005.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lovis C, Haddad K, Hugon F, Luterbacher F, Lacroix L, Gervaix A, Manzano S; PedAMINES Trial Group. A mobile device application to reduce medication errors and time to drug delivery during simulated paediatric cardiopulmonary resuscitation: a multicentre, randomised, controlled, crossover trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):303-311. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30003-3. Epub 2019 Feb 21.
- Siebert JN, Ehrler F, Lovis C, Combescure C, Haddad K, Gervaix A, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Medication Errors and Time to Drug Delivery During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Study Protocol of a Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Aug 22;6(8):e167. doi: 10.2196/resprot.7901.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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