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소아 심폐소생술 중 투약 오류 및 약물 전달 시간 감소: 다기관 RCT

2018년 1월 29일 업데이트: Johan Siebert, Pediatric Clinical Research Platform

소아 심폐소생술 동안 혈관활성 약물 준비 및 전달에 대한 투약 오류 및 시간 감소: 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험

조사관은 시뮬레이션 기반 소아 CPR 심정지 시나리오 동안 혈관활성 약물의 지속적인 주입을 준비하기 위해 5개의 스위스 소아 응급실 또는 부서에서 근무하는 간호사를 모집합니다. 무작위배정에 따르면 간호사는 현재의 기존 방법에 따라 또는 PedAMINES™라는 모바일 태블릿 애플리케이션의 목적에 따라 혈관작용제를 준비하고 전달해야 합니다. PedAMINES™는 이러한 약물의 주문부터 배송까지 단계별로 지원하도록 설계되었습니다.

  1. 1차 결과는 각 할당 그룹에서 주입까지 각 약물 준비 순서 동안 저지른 약물 투여 오류의 수를 측정하는 것입니다.
  2. 이차 결과는 약물 준비 시간(TDP) 및 약물 전달 시간(TDD)을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소아 심폐소생술(CPR) 동안 지속적인 주입을 위한 혈관활성 약물 준비는 복잡하고 시간이 많이 걸리므로 어린이는 성인보다 투약 오류 위험이 더 높습니다. 심폐소생술 지속 시간은 생존율과 반비례하여 분당 2.1%씩 선형적으로 감소하고 신경학적 후유증의 위험이 감소한다는 것은 잘 알려져 있습니다[1].

이 연구에서 조사관은 충실도가 높은 마네킹(Laerdal SimJunior™)을 사용하여 시뮬레이션 기반 소아 CPR 심정지 시나리오 동안 혈관활성 약물의 지속적인 주입을 준비하기 위해 5개의 스위스 소아 응급실 또는 부서에서 근무하는 간호사를 모집합니다. 시나리오는 쇼크룸에서 진행되어 사실감을 높였습니다.

1:1 할당 비율의 무작위배정에 따라 간호사는 현재의 기존 방법에 따라 또는 PedAMINES™(Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations)라는 모바일 태블릿 애플리케이션의 목적에 따라 혈관작용제를 준비하고 전달해야 합니다. PedAMINES™는 다양한 약물, 특히 지속적인 주입이 필요한 약물의 주문부터 전달까지 단계별로 간호사를 지원하도록 설계되었습니다. PedAMINES™는 단일 센터 시뮬레이션 기반 연구에서 혈관활성 약물 준비, 전달 및 투약 오류율을 줄이는 데 이미 시간이 걸리는 것으로 나타났습니다[2].

참여 당일 간호사의 서면 동의서 및 무작위 배정을 받은 후 간호사는 앱 사용 방법에 대한 표준화된 5분 교육 세션을 받게 됩니다. 그런 다음 간호사는 자발 순환 회복(ROSC) 후를 포함하여 표준화된 15분 분량의 매우 현실적인 CPR 시나리오를 수행하도록 요청받습니다. 에피네프린 유도 ROSC 후 간호사는 먼저 PedAMINES™ 또는 기존 방법을 사용하여 도파민의 연속 주입을 준비한 다음 절차를 교차하여 노르에피네프린의 연속 주입을 준비해야 합니다. 또한 시나리오 전후에 2개의 설문지를 제공하여 간호사에게 인구 통계 데이터, 인지된 스트레스 및 만족도에 대해 묻습니다.

  1. 1차 결과는 각 할당 그룹에서 주입까지 각 약물 준비 순서 동안 저지른 약물 투여 오류의 수를 측정하는 것입니다.
  2. 이차 결과는 약물 준비 시간(TDP) 및 약물 전달 시간(TDD)을 측정하는 것입니다.

모든 작업(예: 시나리오 동안 간호사가 수행한 1차 및 2차 결과)는 반응형 시뮬레이터 감지기, 애플리케이션 및 여러 비디오 카메라에 의해 자동으로 기록되고 저장됩니다. 평가 편향을 피하기 위해 두 명의 평가자가 이러한 비디오 녹화를 독립적으로 검토합니다. 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 독립 평가자가 합의에 도달하는 데 도움을 줄 것입니다.

우리는 PedAMINES™의 사용이 스위스의 다른 병원, 심지어 간호사(및 의사)가 적거나 적은 비대학 병원에서도 혈관 작용 약물 투여에 대한 전문 지식을 신속하게 제공함으로써 급성 생명을 위협하는 상태의 관리를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 소아 CPR에 노출되지 않습니다. 우리는 PedAMINES™가 기존의 기존 준비 방법이나 간호사의 기술과 독립적으로 약물 준비 및 전달의 지연을 1차적으로 줄이고 2차적으로 지연을 줄일 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, 스위스, 1752
        • HFR Fribourg
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
      • Neuchâtel, 스위스, 2000
        • Hôpital neuchâtelois
    • Valais
      • Sion, Valais, 스위스, 1950
        • Hopital du Valais
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1000
        • Hôpital de l'Enfance (HEL)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간호사 자격증을 취득하려면
  • 정맥 주사제를 준비하는 방법을 알기.
  • 이전에 연구 조사관이 제공한 PedAMINES 사용에 대한 5분 입문 과정을 완료했습니다.
  • 참여동의서

제외 기준:

  • 혈관활성 약물 준비를 돕기 위한 인지 수치 장치로 이전 실험을 언제든지 겪어야 합니다.
  • PedAMINES 사용에 대한 5분 입문 과정을 거치지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A (PedAMINES™ / 기존 방법)
간호사가 먼저 PedAMINES™의 도움으로 도파민을 준비하고 전달하기 위해 간호사가 15분 CPR 시나리오에 무작위 배정된 다음 교차(incl. 휴약 기간) 기존 방법의 도움으로 노르에피네프린을 준비하고 전달합니다.

각 간호사는 연구된 전달 장치를 사용하여 25kg 소년에게 5μg/kg/분의 도파민 연속 주입(주기 1)을 준비한 다음 0.1μg/kg/분의 노르에피네프린 연속 주입(주기 2)을 준비하도록 요청받습니다. 크로스오버 설계에 따라 무작위로 할당된 순서에 따라:

• PedAMINES™(기간 1) 및 기존 방식(기간 2)

ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B(기존 방법 / PedAMINES™)
간호사가 먼저 기존 방법의 도움으로 도파민을 준비하고 전달하기 위해 15분 CPR 시나리오에 무작위 배정된 다음 크로스오버(포함. 휴약 기간) PedAMINES™의 도움으로 노르에피네프린을 준비하고 전달합니다.

각 간호사는 연구된 전달 장치를 사용하여 25kg 소년에게 5μg/kg/분의 도파민 연속 주입(주기 1)을 준비한 다음 0.1μg/kg/분의 노르에피네프린 연속 주입(주기 2)을 준비하도록 요청받습니다. 크로스오버 설계에 따라 무작위로 할당된 순서에 따라:

• 기존 방법(기간 1) 및 PedAMINES™(기간 2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 복용량 오류
기간: 스터디 참여 당일
각 할당 그룹에서 주입까지 각 약물 준비 순서 동안 저지른 약물 투여 오류의 수를 측정합니다.
스터디 참여 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 준비 시간(TDP) 및 약물 전달 시간(TDD)
기간: 스터디 참여 당일
각 할당 그룹에서 의사의 구두 처방에서 간호사의 약물 준비 완료(TDP)와 간호사의 약물 전달(TDD) 사이의 경과 시간(초)을 측정합니다.
스터디 참여 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SNSF_32003B_169348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD는 비식별화되고 연구 조사관은 Geneva Children's Hospital의 보안 하드 디스크 드라이브(HDD)에 로컬로 데이터를 보관할 것입니다. 데이터는 연구 완료 후 1년 동안 요청 시 누구에게나 무료로 제공됩니다. 비식별/익명화된 데이터만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PedAMINES™ / 기존 방법에 대한 임상 시험

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