- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03021122
소아 심폐소생술 중 투약 오류 및 약물 전달 시간 감소: 다기관 RCT
소아 심폐소생술 동안 혈관활성 약물 준비 및 전달에 대한 투약 오류 및 시간 감소: 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험
조사관은 시뮬레이션 기반 소아 CPR 심정지 시나리오 동안 혈관활성 약물의 지속적인 주입을 준비하기 위해 5개의 스위스 소아 응급실 또는 부서에서 근무하는 간호사를 모집합니다. 무작위배정에 따르면 간호사는 현재의 기존 방법에 따라 또는 PedAMINES™라는 모바일 태블릿 애플리케이션의 목적에 따라 혈관작용제를 준비하고 전달해야 합니다. PedAMINES™는 이러한 약물의 주문부터 배송까지 단계별로 지원하도록 설계되었습니다.
- 1차 결과는 각 할당 그룹에서 주입까지 각 약물 준비 순서 동안 저지른 약물 투여 오류의 수를 측정하는 것입니다.
- 이차 결과는 약물 준비 시간(TDP) 및 약물 전달 시간(TDD)을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 심폐소생술(CPR) 동안 지속적인 주입을 위한 혈관활성 약물 준비는 복잡하고 시간이 많이 걸리므로 어린이는 성인보다 투약 오류 위험이 더 높습니다. 심폐소생술 지속 시간은 생존율과 반비례하여 분당 2.1%씩 선형적으로 감소하고 신경학적 후유증의 위험이 감소한다는 것은 잘 알려져 있습니다[1].
이 연구에서 조사관은 충실도가 높은 마네킹(Laerdal SimJunior™)을 사용하여 시뮬레이션 기반 소아 CPR 심정지 시나리오 동안 혈관활성 약물의 지속적인 주입을 준비하기 위해 5개의 스위스 소아 응급실 또는 부서에서 근무하는 간호사를 모집합니다. 시나리오는 쇼크룸에서 진행되어 사실감을 높였습니다.
1:1 할당 비율의 무작위배정에 따라 간호사는 현재의 기존 방법에 따라 또는 PedAMINES™(Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations)라는 모바일 태블릿 애플리케이션의 목적에 따라 혈관작용제를 준비하고 전달해야 합니다. PedAMINES™는 다양한 약물, 특히 지속적인 주입이 필요한 약물의 주문부터 전달까지 단계별로 간호사를 지원하도록 설계되었습니다. PedAMINES™는 단일 센터 시뮬레이션 기반 연구에서 혈관활성 약물 준비, 전달 및 투약 오류율을 줄이는 데 이미 시간이 걸리는 것으로 나타났습니다[2].
참여 당일 간호사의 서면 동의서 및 무작위 배정을 받은 후 간호사는 앱 사용 방법에 대한 표준화된 5분 교육 세션을 받게 됩니다. 그런 다음 간호사는 자발 순환 회복(ROSC) 후를 포함하여 표준화된 15분 분량의 매우 현실적인 CPR 시나리오를 수행하도록 요청받습니다. 에피네프린 유도 ROSC 후 간호사는 먼저 PedAMINES™ 또는 기존 방법을 사용하여 도파민의 연속 주입을 준비한 다음 절차를 교차하여 노르에피네프린의 연속 주입을 준비해야 합니다. 또한 시나리오 전후에 2개의 설문지를 제공하여 간호사에게 인구 통계 데이터, 인지된 스트레스 및 만족도에 대해 묻습니다.
- 1차 결과는 각 할당 그룹에서 주입까지 각 약물 준비 순서 동안 저지른 약물 투여 오류의 수를 측정하는 것입니다.
- 이차 결과는 약물 준비 시간(TDP) 및 약물 전달 시간(TDD)을 측정하는 것입니다.
모든 작업(예: 시나리오 동안 간호사가 수행한 1차 및 2차 결과)는 반응형 시뮬레이터 감지기, 애플리케이션 및 여러 비디오 카메라에 의해 자동으로 기록되고 저장됩니다. 평가 편향을 피하기 위해 두 명의 평가자가 이러한 비디오 녹화를 독립적으로 검토합니다. 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 독립 평가자가 합의에 도달하는 데 도움을 줄 것입니다.
우리는 PedAMINES™의 사용이 스위스의 다른 병원, 심지어 간호사(및 의사)가 적거나 적은 비대학 병원에서도 혈관 작용 약물 투여에 대한 전문 지식을 신속하게 제공함으로써 급성 생명을 위협하는 상태의 관리를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 소아 CPR에 노출되지 않습니다. 우리는 PedAMINES™가 기존의 기존 준비 방법이나 간호사의 기술과 독립적으로 약물 준비 및 전달의 지연을 1차적으로 줄이고 2차적으로 지연을 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Fribourg, 스위스, 1752
- HFR Fribourg
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Geneva, 스위스, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
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Neuchâtel, 스위스, 2000
- Hôpital neuchâtelois
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Valais
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Sion, Valais, 스위스, 1950
- Hopital du Valais
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1000
- Hôpital de l'Enfance (HEL)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간호사 자격증을 취득하려면
- 정맥 주사제를 준비하는 방법을 알기.
- 이전에 연구 조사관이 제공한 PedAMINES 사용에 대한 5분 입문 과정을 완료했습니다.
- 참여동의서
제외 기준:
- 혈관활성 약물 준비를 돕기 위한 인지 수치 장치로 이전 실험을 언제든지 겪어야 합니다.
- PedAMINES 사용에 대한 5분 입문 과정을 거치지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A (PedAMINES™ / 기존 방법)
간호사가 먼저 PedAMINES™의 도움으로 도파민을 준비하고 전달하기 위해 간호사가 15분 CPR 시나리오에 무작위 배정된 다음 교차(incl.
휴약 기간) 기존 방법의 도움으로 노르에피네프린을 준비하고 전달합니다.
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각 간호사는 연구된 전달 장치를 사용하여 25kg 소년에게 5μg/kg/분의 도파민 연속 주입(주기 1)을 준비한 다음 0.1μg/kg/분의 노르에피네프린 연속 주입(주기 2)을 준비하도록 요청받습니다. 크로스오버 설계에 따라 무작위로 할당된 순서에 따라: • PedAMINES™(기간 1) 및 기존 방식(기간 2) |
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B(기존 방법 / PedAMINES™)
간호사가 먼저 기존 방법의 도움으로 도파민을 준비하고 전달하기 위해 15분 CPR 시나리오에 무작위 배정된 다음 크로스오버(포함.
휴약 기간) PedAMINES™의 도움으로 노르에피네프린을 준비하고 전달합니다.
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각 간호사는 연구된 전달 장치를 사용하여 25kg 소년에게 5μg/kg/분의 도파민 연속 주입(주기 1)을 준비한 다음 0.1μg/kg/분의 노르에피네프린 연속 주입(주기 2)을 준비하도록 요청받습니다. 크로스오버 설계에 따라 무작위로 할당된 순서에 따라: • 기존 방법(기간 1) 및 PedAMINES™(기간 2) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 복용량 오류
기간: 스터디 참여 당일
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각 할당 그룹에서 주입까지 각 약물 준비 순서 동안 저지른 약물 투여 오류의 수를 측정합니다.
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스터디 참여 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준비 시간(TDP) 및 약물 전달 시간(TDD)
기간: 스터디 참여 당일
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각 할당 그룹에서 의사의 구두 처방에서 간호사의 약물 준비 완료(TDP)와 간호사의 약물 전달(TDD) 사이의 경과 시간(초)을 측정합니다.
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스터디 참여 당일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johan N Siebert, MD, Geneva Children Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
- Siebert JN, Gosetto L, Sauvage M, Bloudeau L, Suppan L, Rodieux F, Haddad K, Hugon F, Gervaix A, Lovis C, Combescure C, Manzano S, Ehrler F; PedAMINES Trial Group; PedAMINES Prehospital Group. Usability Testing and Technology Acceptance of an mHealth App at the Point of Care During Simulated Pediatric In- and Out-of-Hospital Cardiopulmonary Resuscitations: Study Nested Within 2 Multicenter Randomized Controlled Trials. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 1;9(1):e35399. doi: 10.2196/35399.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lacroix L, Haddad K, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Time to Drug Delivery and Medication Errors During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Feb 1;19(2):e31. doi: 10.2196/jmir.7005.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lovis C, Haddad K, Hugon F, Luterbacher F, Lacroix L, Gervaix A, Manzano S; PedAMINES Trial Group. A mobile device application to reduce medication errors and time to drug delivery during simulated paediatric cardiopulmonary resuscitation: a multicentre, randomised, controlled, crossover trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):303-311. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30003-3. Epub 2019 Feb 21.
- Siebert JN, Ehrler F, Lovis C, Combescure C, Haddad K, Gervaix A, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Medication Errors and Time to Drug Delivery During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Study Protocol of a Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Aug 22;6(8):e167. doi: 10.2196/resprot.7901.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PedAMINES™ / 기존 방법에 대한 임상 시험
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Pediatric Clinical Research PlatformGeneva Emergency Medical Services, Geneva, Switzerland; Lausanne Emergency Medical Services... 그리고 다른 협력자들완전한