- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03021122
Сокращение количества медицинских ошибок и времени до доставки лекарств во время детской сердечно-легочной реанимации: многоцентровое РКИ
Сокращение количества медицинских ошибок и времени на подготовку и доставку вазоактивных препаратов во время сердечно-легочной реанимации у детей: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи нанимают медсестер, работающих в 5 отделениях или отделениях педиатрической неотложной помощи в Швейцарии, для подготовки непрерывных инфузий вазоактивных препаратов во время сценария остановки сердца у детей, основанного на моделировании сердечно-легочной реанимации. В соответствии с рандомизацией медсестры должны будут готовить и вводить вазоактивные препараты в соответствии с их текущими традиционными методами или с помощью мобильного приложения для планшетов под названием PedAMINES™. PedAMINES™ разработан, чтобы поддерживать их шаг за шагом от заказа до доставки этих лекарств.
- Первичным результатом будет измерение в каждой группе распределения количества ошибок в дозировке лекарства, совершенных во время каждой последовательности приготовления лекарства до инъекции.
- Вторичным результатом будет измерение времени до приготовления лекарства (TDP) и времени до доставки лекарства (TDD).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) у детей подготовка вазоактивных препаратов для непрерывной инфузии является сложной и трудоемкой задачей, что подвергает детей более высокому риску ошибок при лечении, чем взрослых. Хорошо известно, что продолжительность СЛР обратно коррелирует с выживаемостью, линейно уменьшаясь на 2,1% в минуту, и снижает риск неврологических осложнений [1].
В этом исследовании исследователи привлекли медсестер, работающих в 5 швейцарских отделениях или отделениях неотложной помощи для детей, для подготовки непрерывных инфузий вазоактивных препаратов во время имитационного сценария СЛР у детей с остановкой сердца с помощью высокоточного манекена (Laerdal SimJunior™). Сценарий будет проходить в ударной комнате для повышения реалистичности.
В соответствии с рандомизацией с соотношением распределения 1:1, медсестры должны будут готовить и вводить вазоактивные препараты в соответствии с их текущими традиционными методами или с помощью мобильного приложения для планшетов под названием PedAMINES™ (педиатрическое точное лекарство в неотложных ситуациях). PedAMINES™ предназначен для поддержки медсестер на этапах от заказа до доставки широкого спектра лекарств, особенно тех, которые требуют непрерывной инфузии. PedAMINES™ уже показал в одноцентровом симуляционном исследовании сокращение времени на приготовление вазоактивного препарата, доставку и частоту ошибок при лечении [2].
В день участия, после получения письменного информированного согласия медсестры и рандомизации, медсестры пройдут стандартное 5-минутное учебное занятие по использованию приложения. Затем медсестер попросят выполнить стандартизированный 15-минутный высокореалистичный сценарий СЛР, включая восстановление спонтанного кровообращения (ВСК). После индуцированного адреналином ROSC, медсестер попросят сначала подготовить непрерывную инфузию дофамина, используя либо PedAMINES™, либо обычный метод, а затем непрерывную инфузию норадреналина, пересекая процедуру. Кроме того, до и после сценария будут даны 2 анкеты, чтобы спросить медсестер об их демографических данных, воспринимаемом стрессе и степени удовлетворенности.
- Первичным результатом будет измерение в каждой группе распределения количества ошибок в дозировке лекарства, совершенных во время каждой последовательности приготовления лекарства до инъекции.
- Вторичным результатом будет измерение времени до приготовления лекарства (TDP) и времени до доставки лекарства (TDD).
Все действия (т. первичные и вторичные результаты), выполняемые медсестрами во время сценария, будут автоматически записываться и сохраняться чувствительными детекторами симулятора, приложением и несколькими видеокамерами. Во избежание предвзятости оценки два оценщика затем независимо просматривают эти видеозаписи. В случае разногласий третий независимый оценщик поможет достичь консенсуса.
Мы стремимся определить, может ли использование PedAMINES™ улучшить лечение острых состояний, угрожающих жизни, за счет быстрого предоставления опыта по введению вазоактивных препаратов в других больницах Швейцарии, даже в неуниверситетских больницах, где медсестры (и врачи) либо малочисленны, либо не подвергались педиатрическим СЛР. Мы предполагаем, что PedAMINES™ может, в первую очередь, уменьшить количество ошибок при лечении и, во вторую очередь, уменьшить задержки с приготовлением и доставкой лекарств независимо от существующих традиционных методов приготовления или навыков медсестер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Fribourg, Швейцария, 1752
- Hfr Fribourg
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
-
Neuchâtel, Швейцария, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Швейцария, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1000
- Hôpital de l'Enfance (HEL)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Чтобы получить сертификат медсестры
- Знать, как подготовиться к внутривенному введению наркотиков.
- Предварительно пройти 5-минутный вводный курс по использованию PedAMINES, выданный исследователями исследования.
- Соглашение об участии
Критерий исключения:
- В любое время пройти предыдущий эксперимент с когнитивным числовым устройством, направленным на помощь в приготовлении вазоактивных препаратов.
- Не пройти 5-минутный вводный курс по использованию PedAMINES.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A (PedAMINES™/традиционный метод)
Двухэтапное исследование, в котором медсестры будут рандомизированы для 15-минутного сценария СЛР для подготовки и введения дофамина с помощью PedAMINES™, а затем перекрестного (вкл.
период вымывания) для приготовления и доставки норадреналина с помощью обычного метода.
|
Каждой медсестре будет предложено подготовить непрерывную инфузию допамина 5 мкг/кг/мин (период 1), а затем подготовить непрерывную инфузию норадреналина 0,1 мкг/кг/мин (период 2) для мальчика весом 25 кг с использованием изучаемых устройств доставки. в соответствии с последовательностью, случайно назначенной на основе перекрестного дизайна: • PedAMINES™ (период 1), а затем традиционный метод (период 2). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B (традиционный метод / PedAMINES™)
Двухэтапное исследование, в котором медсестры будут рандомизированы для 15-минутного сценария СЛР для подготовки и введения допамина сначала с помощью обычного метода, а затем перекрестного (вкл.
период вымывания) для подготовки и доставки норэпинефрина с помощью PedAMINES™.
|
Каждой медсестре будет предложено подготовить непрерывную инфузию допамина 5 мкг/кг/мин (период 1), а затем подготовить непрерывную инфузию норадреналина 0,1 мкг/кг/мин (период 2) для мальчика весом 25 кг с использованием изучаемых устройств доставки. в соответствии с последовательностью, случайно назначенной на основе перекрестного дизайна: • Обычный метод (период 1), а затем PedAMINES™ (период 2) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибки в дозировке лекарств.
Временное ограничение: В день участия в исследовании
|
Измерить в каждой группе распределения количество ошибок в дозировке лекарства, совершенных во время каждой последовательности приготовления лекарства до инъекции.
|
В день участия в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до приготовления лекарства (TDP) и время до доставки лекарства (TDD)
Временное ограничение: В день участия в исследовании
|
Измерить в каждой распределенной группе время, прошедшее в секундах между устным назначением врачом и завершением приготовления лекарства медсестрой (TDP) и доставкой лекарства (TDD) медсестрой.
|
В день участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johan N Siebert, MD, Geneva Children Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
- Siebert JN, Gosetto L, Sauvage M, Bloudeau L, Suppan L, Rodieux F, Haddad K, Hugon F, Gervaix A, Lovis C, Combescure C, Manzano S, Ehrler F; PedAMINES Trial Group; PedAMINES Prehospital Group. Usability Testing and Technology Acceptance of an mHealth App at the Point of Care During Simulated Pediatric In- and Out-of-Hospital Cardiopulmonary Resuscitations: Study Nested Within 2 Multicenter Randomized Controlled Trials. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 1;9(1):e35399. doi: 10.2196/35399.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lacroix L, Haddad K, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Time to Drug Delivery and Medication Errors During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Feb 1;19(2):e31. doi: 10.2196/jmir.7005.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lovis C, Haddad K, Hugon F, Luterbacher F, Lacroix L, Gervaix A, Manzano S; PedAMINES Trial Group. A mobile device application to reduce medication errors and time to drug delivery during simulated paediatric cardiopulmonary resuscitation: a multicentre, randomised, controlled, crossover trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):303-311. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30003-3. Epub 2019 Feb 21.
- Siebert JN, Ehrler F, Lovis C, Combescure C, Haddad K, Gervaix A, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Medication Errors and Time to Drug Delivery During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Study Protocol of a Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Aug 22;6(8):e167. doi: 10.2196/resprot.7901.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SNSF_32003B_169348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .