Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение количества медицинских ошибок и времени до доставки лекарств во время детской сердечно-легочной реанимации: многоцентровое РКИ

29 января 2018 г. обновлено: Johan Siebert, Pediatric Clinical Research Platform

Сокращение количества медицинских ошибок и времени на подготовку и доставку вазоактивных препаратов во время сердечно-легочной реанимации у детей: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи нанимают медсестер, работающих в 5 отделениях или отделениях педиатрической неотложной помощи в Швейцарии, для подготовки непрерывных инфузий вазоактивных препаратов во время сценария остановки сердца у детей, основанного на моделировании сердечно-легочной реанимации. В соответствии с рандомизацией медсестры должны будут готовить и вводить вазоактивные препараты в соответствии с их текущими традиционными методами или с помощью мобильного приложения для планшетов под названием PedAMINES™. PedAMINES™ разработан, чтобы поддерживать их шаг за шагом от заказа до доставки этих лекарств.

  1. Первичным результатом будет измерение в каждой группе распределения количества ошибок в дозировке лекарства, совершенных во время каждой последовательности приготовления лекарства до инъекции.
  2. Вторичным результатом будет измерение времени до приготовления лекарства (TDP) и времени до доставки лекарства (TDD).

Обзор исследования

Подробное описание

Во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) у детей подготовка вазоактивных препаратов для непрерывной инфузии является сложной и трудоемкой задачей, что подвергает детей более высокому риску ошибок при лечении, чем взрослых. Хорошо известно, что продолжительность СЛР обратно коррелирует с выживаемостью, линейно уменьшаясь на 2,1% в минуту, и снижает риск неврологических осложнений [1].

В этом исследовании исследователи привлекли медсестер, работающих в 5 швейцарских отделениях или отделениях неотложной помощи для детей, для подготовки непрерывных инфузий вазоактивных препаратов во время имитационного сценария СЛР у детей с остановкой сердца с помощью высокоточного манекена (Laerdal SimJunior™). Сценарий будет проходить в ударной комнате для повышения реалистичности.

В соответствии с рандомизацией с соотношением распределения 1:1, медсестры должны будут готовить и вводить вазоактивные препараты в соответствии с их текущими традиционными методами или с помощью мобильного приложения для планшетов под названием PedAMINES™ (педиатрическое точное лекарство в неотложных ситуациях). PedAMINES™ предназначен для поддержки медсестер на этапах от заказа до доставки широкого спектра лекарств, особенно тех, которые требуют непрерывной инфузии. PedAMINES™ уже показал в одноцентровом симуляционном исследовании сокращение времени на приготовление вазоактивного препарата, доставку и частоту ошибок при лечении [2].

В день участия, после получения письменного информированного согласия медсестры и рандомизации, медсестры пройдут стандартное 5-минутное учебное занятие по использованию приложения. Затем медсестер попросят выполнить стандартизированный 15-минутный высокореалистичный сценарий СЛР, включая восстановление спонтанного кровообращения (ВСК). После индуцированного адреналином ROSC, медсестер попросят сначала подготовить непрерывную инфузию дофамина, используя либо PedAMINES™, либо обычный метод, а затем непрерывную инфузию норадреналина, пересекая процедуру. Кроме того, до и после сценария будут даны 2 анкеты, чтобы спросить медсестер об их демографических данных, воспринимаемом стрессе и степени удовлетворенности.

  1. Первичным результатом будет измерение в каждой группе распределения количества ошибок в дозировке лекарства, совершенных во время каждой последовательности приготовления лекарства до инъекции.
  2. Вторичным результатом будет измерение времени до приготовления лекарства (TDP) и времени до доставки лекарства (TDD).

Все действия (т. первичные и вторичные результаты), выполняемые медсестрами во время сценария, будут автоматически записываться и сохраняться чувствительными детекторами симулятора, приложением и несколькими видеокамерами. Во избежание предвзятости оценки два оценщика затем независимо просматривают эти видеозаписи. В случае разногласий третий независимый оценщик поможет достичь консенсуса.

Мы стремимся определить, может ли использование PedAMINES™ улучшить лечение острых состояний, угрожающих жизни, за счет быстрого предоставления опыта по введению вазоактивных препаратов в других больницах Швейцарии, даже в неуниверситетских больницах, где медсестры (и врачи) либо малочисленны, либо не подвергались педиатрическим СЛР. Мы предполагаем, что PedAMINES™ может, в первую очередь, уменьшить количество ошибок при лечении и, во вторую очередь, уменьшить задержки с приготовлением и доставкой лекарств независимо от существующих традиционных методов приготовления или навыков медсестер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Швейцария, 1752
        • Hfr Fribourg
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
      • Neuchâtel, Швейцария, 2000
        • Hôpital Neuchâtelois
    • Valais
      • Sion, Valais, Швейцария, 1950
        • Hôpital du Valais
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1000
        • Hôpital de l'Enfance (HEL)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы получить сертификат медсестры
  • Знать, как подготовиться к внутривенному введению наркотиков.
  • Предварительно пройти 5-минутный вводный курс по использованию PedAMINES, выданный исследователями исследования.
  • Соглашение об участии

Критерий исключения:

  • В любое время пройти предыдущий эксперимент с когнитивным числовым устройством, направленным на помощь в приготовлении вазоактивных препаратов.
  • Не пройти 5-минутный вводный курс по использованию PedAMINES.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A (PedAMINES™/традиционный метод)
Двухэтапное исследование, в котором медсестры будут рандомизированы для 15-минутного сценария СЛР для подготовки и введения дофамина с помощью PedAMINES™, а затем перекрестного (вкл. период вымывания) для приготовления и доставки норадреналина с помощью обычного метода.

Каждой медсестре будет предложено подготовить непрерывную инфузию допамина 5 мкг/кг/мин (период 1), а затем подготовить непрерывную инфузию норадреналина 0,1 мкг/кг/мин (период 2) для мальчика весом 25 кг с использованием изучаемых устройств доставки. в соответствии с последовательностью, случайно назначенной на основе перекрестного дизайна:

• PedAMINES™ (период 1), а затем традиционный метод (период 2).

ACTIVE_COMPARATOR: Группа B (традиционный метод / PedAMINES™)
Двухэтапное исследование, в котором медсестры будут рандомизированы для 15-минутного сценария СЛР для подготовки и введения допамина сначала с помощью обычного метода, а затем перекрестного (вкл. период вымывания) для подготовки и доставки норэпинефрина с помощью PedAMINES™.

Каждой медсестре будет предложено подготовить непрерывную инфузию допамина 5 мкг/кг/мин (период 1), а затем подготовить непрерывную инфузию норадреналина 0,1 мкг/кг/мин (период 2) для мальчика весом 25 кг с использованием изучаемых устройств доставки. в соответствии с последовательностью, случайно назначенной на основе перекрестного дизайна:

• Обычный метод (период 1), а затем PedAMINES™ (период 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ошибки в дозировке лекарств.
Временное ограничение: В день участия в исследовании
Измерить в каждой группе распределения количество ошибок в дозировке лекарства, совершенных во время каждой последовательности приготовления лекарства до инъекции.
В день участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до приготовления лекарства (TDP) и время до доставки лекарства (TDD)
Временное ограничение: В день участия в исследовании
Измерить в каждой распределенной группе время, прошедшее в секундах между устным назначением врачом и завершением приготовления лекарства медсестрой (TDP) и доставкой лекарства (TDD) медсестрой.
В день участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Johan N Siebert, MD, Geneva Children Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SNSF_32003B_169348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет деидентифицирован, и исследователи разместят данные локально на безопасных жестких дисках (HDD) в Женевской детской больнице. Данные будут свободно доступны любому по запросу через 1 год после завершения исследования. Будут переданы только деидентифицированные/анонимизированные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться