Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción de errores de medicación y tiempo de administración de fármacos durante la reanimación cardiopulmonar pediátrica: un ECA multicéntrico

29 de enero de 2018 actualizado por: Johan Siebert, Pediatric Clinical Research Platform

Reducción de errores de medicación y tiempo de preparación y administración de fármacos vasoactivos durante la reanimación cardiopulmonar pediátrica: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico

Los investigadores reclutan enfermeras que trabajan en 5 departamentos o divisiones de urgencias pediátricas suizas para preparar infusiones continuas de fármacos vasoactivos durante un escenario de paro cardíaco con RCP pediátrica basado en simulación. De acuerdo con la aleatorización, las enfermeras deberán preparar y administrar medicamentos vasoactivos siguiendo sus métodos convencionales actuales o con el objetivo de una aplicación para tabletas móviles llamada PedAMINES™. PedAMINES™ está diseñado para ayudarlos paso a paso desde el pedido hasta la entrega de estos medicamentos.

  1. El resultado primario será medir en cada grupo de asignación el número de errores de dosificación de medicamentos cometidos durante cada secuencia de preparación del fármaco hasta la inyección.
  2. El resultado secundario será medir el tiempo de preparación del fármaco (TDP) y el tiempo de entrega del fármaco (TDD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) pediátrica, la preparación de fármacos vasoactivos para infusión continua es compleja y requiere mucho tiempo, lo que pone a los niños en mayor riesgo que a los adultos de errores de medicación. Está bien establecido que la duración de la RCP se correlaciona inversamente con la supervivencia, disminuyendo linealmente en un 2,1 % por minuto, y con la disminución del riesgo de secuelas neurológicas [1].

En este estudio, los investigadores reclutaron enfermeras que trabajan en 5 departamentos o divisiones de urgencias pediátricas suizas para preparar infusiones continuas de fármacos vasoactivos durante un escenario de paro cardíaco con RCP pediátrica basado en simulación con un maniquí de alta fidelidad (Laerdal SimJunior™). El escenario tendrá lugar en la sala de choque para aumentar el realismo.

De acuerdo con la aleatorización con una proporción de asignación de 1:1, las enfermeras deberán preparar y administrar medicamentos vasoactivos siguiendo sus métodos convencionales actuales o mediante una aplicación para tabletas móviles llamada PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations). PedAMINES™ está diseñado para ayudar a las enfermeras paso a paso desde el pedido hasta la entrega de una amplia gama de medicamentos, especialmente aquellos que requieren infusión continua. PedAMINES™ ya ha demostrado en un estudio basado en simulación de un solo centro que reduce el tiempo de preparación del fármaco vasoactivo, la administración y la tasa de errores de medicación [2].

El día de la participación, después de obtener el consentimiento informado por escrito de la enfermera y la aleatorización, las enfermeras recibirán una sesión de capacitación estandarizada de 5 minutos sobre cómo usar la aplicación. Luego, se les pedirá a las enfermeras que realicen un escenario de RCP altamente realista estandarizado de 15 minutos, incluido el posretorno de la circulación espontánea (ROSC). Después de ROSC inducido por epinefrina, se les pedirá a las enfermeras que primero preparen una infusión continua de dopamina, utilizando PedAMINES™ o un método convencional, y luego una infusión continua de norepinefrina cruzando el procedimiento. Además, se administrarán 2 cuestionarios antes y después del escenario para preguntar a las enfermeras sobre sus datos demográficos, estrés percibido y grado de satisfacción.

  1. El resultado primario será medir en cada grupo de asignación el número de errores de dosificación de medicamentos cometidos durante cada secuencia de preparación del fármaco hasta la inyección.
  2. El resultado secundario será medir el tiempo de preparación del fármaco (TDP) y el tiempo de entrega del fármaco (TDD).

Todas las acciones (es decir, resultados primarios y secundarios) realizados por las enfermeras durante el escenario serán registrados y almacenados automáticamente por los detectores del simulador de respuesta, la aplicación y por varias cámaras de video. Para evitar el sesgo de evaluación, dos evaluadores revisarán de forma independiente estas grabaciones de video. En caso de desacuerdo, un tercer evaluador independiente ayudará a llegar a un consenso.

Nuestro objetivo es determinar si el uso de PedAMINES™ podría mejorar el manejo de condiciones agudas que amenazan la vida al brindar rápidamente experiencia en la administración de medicamentos vasoactivos en otros hospitales en Suiza, incluso en hospitales no universitarios donde las enfermeras (y los médicos) son pequeños o no expuesto a RCP pediátrica. Nuestra hipótesis es que PedAMINES™ podría reducir en primer lugar los errores de medicación y, en segundo lugar, reducir los retrasos en la preparación y entrega de medicamentos, independientemente de los métodos de preparación convencionales existentes o de las habilidades de las enfermeras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Suiza, 1752
        • Hfr Fribourg
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
      • Neuchâtel, Suiza, 2000
        • Hôpital Neuchâtelois
    • Valais
      • Sion, Valais, Suiza, 1950
        • Hôpital du Valais
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1000
        • Hôpital de l'Enfance (HEL)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser enfermera certificada
  • Saber preparar la inyección intravenosa de fármacos.
  • Haber realizado previamente el curso de introducción al uso de PedAMINES de 5 minutos de duración impartido por los investigadores del estudio.
  • Acuerdo de participación

Criterio de exclusión:

  • Haber sido sometido en algún momento a un experimento previo con un dispositivo numérico cognitivo destinado a ayudar a la preparación de fármacos vasoactivos.
  • No haber realizado el curso de introducción al uso de PedAMINES de 5 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A (PedAMINES™ / Método Convencional)
Un estudio de 2 períodos en el que las enfermeras serán asignadas aleatoriamente a un escenario de RCP de 15 minutos para preparar y administrar dopamina con la ayuda de PedAMINES™ primero, luego cruzado (incl. período de lavado) para preparar y administrar norepinefrina con la ayuda de un método convencional.

Se le pedirá a cada enfermera que prepare una infusión continua de dopamina de 5 μg/kg/min (Periodo 1) y luego que prepare una infusión continua de norepinefrina de 0,1 μg/kg/min (Periodo 2) para un niño de 25 kg utilizando los dispositivos de administración estudiados según la secuencia asignada aleatoriamente en base a un diseño cruzado:

• PedAMINES™ (Periodo 1) y luego Método Convencional (Periodo 2)

COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B (Método Convencional / PedAMINES™)
Un estudio de 2 períodos en el que las enfermeras serán asignadas aleatoriamente a un escenario de RCP de 15 minutos para preparar y administrar dopamina primero con la ayuda de un método convencional y luego cruzado (incl. período de lavado) para preparar y administrar norepinefrina con la ayuda de PedAMINES™.

Se le pedirá a cada enfermera que prepare una infusión continua de dopamina de 5 μg/kg/min (Periodo 1) y luego que prepare una infusión continua de norepinefrina de 0,1 μg/kg/min (Periodo 2) para un niño de 25 kg utilizando los dispositivos de administración estudiados según la secuencia asignada aleatoriamente en base a un diseño cruzado:

• Método Convencional (Periodo 1) y luego PedAMINES™ (Periodo 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Errores de dosificación de medicamentos
Periodo de tiempo: El día de la participación en el estudio.
Medir en cada grupo de asignación el número de errores de dosificación de medicación cometidos durante cada secuencia de preparación del fármaco hasta su inyección.
El día de la participación en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de preparación del fármaco (TDP) y tiempo de entrega del fármaco (TDD)
Periodo de tiempo: El día de la participación en el estudio.
Medir en cada grupo de asignación el tiempo transcurrido en segundos entre la prescripción oral por parte del médico hasta la finalización de la preparación del fármaco por parte de la enfermera (TDP) y la entrega del fármaco (TDD) por parte de la enfermera.
El día de la participación en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Johan N Siebert, MD, Geneva Children Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SNSF_32003B_169348

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se desidentificará a IPD y los investigadores del estudio almacenarán los datos localmente en unidades de disco duro seguras (HDD) en el Hospital Infantil de Ginebra. Los datos estarán disponibles gratuitamente para cualquier persona que los solicite 1 año después de la finalización del estudio. Solo se compartirán datos no identificados/anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir