- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03021122
Reducción de errores de medicación y tiempo de administración de fármacos durante la reanimación cardiopulmonar pediátrica: un ECA multicéntrico
Reducción de errores de medicación y tiempo de preparación y administración de fármacos vasoactivos durante la reanimación cardiopulmonar pediátrica: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico
Los investigadores reclutan enfermeras que trabajan en 5 departamentos o divisiones de urgencias pediátricas suizas para preparar infusiones continuas de fármacos vasoactivos durante un escenario de paro cardíaco con RCP pediátrica basado en simulación. De acuerdo con la aleatorización, las enfermeras deberán preparar y administrar medicamentos vasoactivos siguiendo sus métodos convencionales actuales o con el objetivo de una aplicación para tabletas móviles llamada PedAMINES™. PedAMINES™ está diseñado para ayudarlos paso a paso desde el pedido hasta la entrega de estos medicamentos.
- El resultado primario será medir en cada grupo de asignación el número de errores de dosificación de medicamentos cometidos durante cada secuencia de preparación del fármaco hasta la inyección.
- El resultado secundario será medir el tiempo de preparación del fármaco (TDP) y el tiempo de entrega del fármaco (TDD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) pediátrica, la preparación de fármacos vasoactivos para infusión continua es compleja y requiere mucho tiempo, lo que pone a los niños en mayor riesgo que a los adultos de errores de medicación. Está bien establecido que la duración de la RCP se correlaciona inversamente con la supervivencia, disminuyendo linealmente en un 2,1 % por minuto, y con la disminución del riesgo de secuelas neurológicas [1].
En este estudio, los investigadores reclutaron enfermeras que trabajan en 5 departamentos o divisiones de urgencias pediátricas suizas para preparar infusiones continuas de fármacos vasoactivos durante un escenario de paro cardíaco con RCP pediátrica basado en simulación con un maniquí de alta fidelidad (Laerdal SimJunior™). El escenario tendrá lugar en la sala de choque para aumentar el realismo.
De acuerdo con la aleatorización con una proporción de asignación de 1:1, las enfermeras deberán preparar y administrar medicamentos vasoactivos siguiendo sus métodos convencionales actuales o mediante una aplicación para tabletas móviles llamada PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations). PedAMINES™ está diseñado para ayudar a las enfermeras paso a paso desde el pedido hasta la entrega de una amplia gama de medicamentos, especialmente aquellos que requieren infusión continua. PedAMINES™ ya ha demostrado en un estudio basado en simulación de un solo centro que reduce el tiempo de preparación del fármaco vasoactivo, la administración y la tasa de errores de medicación [2].
El día de la participación, después de obtener el consentimiento informado por escrito de la enfermera y la aleatorización, las enfermeras recibirán una sesión de capacitación estandarizada de 5 minutos sobre cómo usar la aplicación. Luego, se les pedirá a las enfermeras que realicen un escenario de RCP altamente realista estandarizado de 15 minutos, incluido el posretorno de la circulación espontánea (ROSC). Después de ROSC inducido por epinefrina, se les pedirá a las enfermeras que primero preparen una infusión continua de dopamina, utilizando PedAMINES™ o un método convencional, y luego una infusión continua de norepinefrina cruzando el procedimiento. Además, se administrarán 2 cuestionarios antes y después del escenario para preguntar a las enfermeras sobre sus datos demográficos, estrés percibido y grado de satisfacción.
- El resultado primario será medir en cada grupo de asignación el número de errores de dosificación de medicamentos cometidos durante cada secuencia de preparación del fármaco hasta la inyección.
- El resultado secundario será medir el tiempo de preparación del fármaco (TDP) y el tiempo de entrega del fármaco (TDD).
Todas las acciones (es decir, resultados primarios y secundarios) realizados por las enfermeras durante el escenario serán registrados y almacenados automáticamente por los detectores del simulador de respuesta, la aplicación y por varias cámaras de video. Para evitar el sesgo de evaluación, dos evaluadores revisarán de forma independiente estas grabaciones de video. En caso de desacuerdo, un tercer evaluador independiente ayudará a llegar a un consenso.
Nuestro objetivo es determinar si el uso de PedAMINES™ podría mejorar el manejo de condiciones agudas que amenazan la vida al brindar rápidamente experiencia en la administración de medicamentos vasoactivos en otros hospitales en Suiza, incluso en hospitales no universitarios donde las enfermeras (y los médicos) son pequeños o no expuesto a RCP pediátrica. Nuestra hipótesis es que PedAMINES™ podría reducir en primer lugar los errores de medicación y, en segundo lugar, reducir los retrasos en la preparación y entrega de medicamentos, independientemente de los métodos de preparación convencionales existentes o de las habilidades de las enfermeras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Fribourg, Suiza, 1752
- Hfr Fribourg
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Geneva, Suiza, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
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Neuchâtel, Suiza, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Valais
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Sion, Valais, Suiza, 1950
- Hôpital du Valais
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1000
- Hôpital de l'Enfance (HEL)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser enfermera certificada
- Saber preparar la inyección intravenosa de fármacos.
- Haber realizado previamente el curso de introducción al uso de PedAMINES de 5 minutos de duración impartido por los investigadores del estudio.
- Acuerdo de participación
Criterio de exclusión:
- Haber sido sometido en algún momento a un experimento previo con un dispositivo numérico cognitivo destinado a ayudar a la preparación de fármacos vasoactivos.
- No haber realizado el curso de introducción al uso de PedAMINES de 5 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo A (PedAMINES™ / Método Convencional)
Un estudio de 2 períodos en el que las enfermeras serán asignadas aleatoriamente a un escenario de RCP de 15 minutos para preparar y administrar dopamina con la ayuda de PedAMINES™ primero, luego cruzado (incl.
período de lavado) para preparar y administrar norepinefrina con la ayuda de un método convencional.
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Se le pedirá a cada enfermera que prepare una infusión continua de dopamina de 5 μg/kg/min (Periodo 1) y luego que prepare una infusión continua de norepinefrina de 0,1 μg/kg/min (Periodo 2) para un niño de 25 kg utilizando los dispositivos de administración estudiados según la secuencia asignada aleatoriamente en base a un diseño cruzado: • PedAMINES™ (Periodo 1) y luego Método Convencional (Periodo 2) |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B (Método Convencional / PedAMINES™)
Un estudio de 2 períodos en el que las enfermeras serán asignadas aleatoriamente a un escenario de RCP de 15 minutos para preparar y administrar dopamina primero con la ayuda de un método convencional y luego cruzado (incl.
período de lavado) para preparar y administrar norepinefrina con la ayuda de PedAMINES™.
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Se le pedirá a cada enfermera que prepare una infusión continua de dopamina de 5 μg/kg/min (Periodo 1) y luego que prepare una infusión continua de norepinefrina de 0,1 μg/kg/min (Periodo 2) para un niño de 25 kg utilizando los dispositivos de administración estudiados según la secuencia asignada aleatoriamente en base a un diseño cruzado: • Método Convencional (Periodo 1) y luego PedAMINES™ (Periodo 2) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Errores de dosificación de medicamentos
Periodo de tiempo: El día de la participación en el estudio.
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Medir en cada grupo de asignación el número de errores de dosificación de medicación cometidos durante cada secuencia de preparación del fármaco hasta su inyección.
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El día de la participación en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de preparación del fármaco (TDP) y tiempo de entrega del fármaco (TDD)
Periodo de tiempo: El día de la participación en el estudio.
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Medir en cada grupo de asignación el tiempo transcurrido en segundos entre la prescripción oral por parte del médico hasta la finalización de la preparación del fármaco por parte de la enfermera (TDP) y la entrega del fármaco (TDD) por parte de la enfermera.
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El día de la participación en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan N Siebert, MD, Geneva Children Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
- Siebert JN, Gosetto L, Sauvage M, Bloudeau L, Suppan L, Rodieux F, Haddad K, Hugon F, Gervaix A, Lovis C, Combescure C, Manzano S, Ehrler F; PedAMINES Trial Group; PedAMINES Prehospital Group. Usability Testing and Technology Acceptance of an mHealth App at the Point of Care During Simulated Pediatric In- and Out-of-Hospital Cardiopulmonary Resuscitations: Study Nested Within 2 Multicenter Randomized Controlled Trials. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 1;9(1):e35399. doi: 10.2196/35399.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lacroix L, Haddad K, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Time to Drug Delivery and Medication Errors During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Feb 1;19(2):e31. doi: 10.2196/jmir.7005.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lovis C, Haddad K, Hugon F, Luterbacher F, Lacroix L, Gervaix A, Manzano S; PedAMINES Trial Group. A mobile device application to reduce medication errors and time to drug delivery during simulated paediatric cardiopulmonary resuscitation: a multicentre, randomised, controlled, crossover trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):303-311. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30003-3. Epub 2019 Feb 21.
- Siebert JN, Ehrler F, Lovis C, Combescure C, Haddad K, Gervaix A, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Medication Errors and Time to Drug Delivery During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Study Protocol of a Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Aug 22;6(8):e167. doi: 10.2196/resprot.7901.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SNSF_32003B_169348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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