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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03021122
Réduire les erreurs de médication et le délai d'administration des médicaments pendant la réanimation cardiopulmonaire pédiatrique : un ECR multicentrique
Réduction des erreurs de médication et du temps de préparation et d'administration des médicaments vasoactifs pendant la réanimation cardiopulmonaire pédiatrique : un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé
Les enquêteurs recrutent des infirmières travaillant dans 5 services ou divisions d'urgence pédiatriques suisses pour préparer des perfusions continues de médicaments vasoactifs lors d'un scénario d'arrêt cardiaque pédiatrique basé sur la simulation. Selon la randomisation, les infirmières devront préparer et administrer des médicaments vasoactifs selon leurs méthodes conventionnelles actuelles ou par le biais d'une application mobile sur tablette appelée PedAMINES™. PedAMINES™ est conçu pour les accompagner pas à pas, de la commande à la livraison de ces médicaments.
- Le résultat principal sera de mesurer dans chaque groupe d'attribution le nombre d'erreurs de dosage de médicament commises au cours de chaque séquence de préparation de médicament jusqu'à l'injection.
- Le résultat secondaire sera de mesurer le temps de préparation du médicament (TDP) et le temps de livraison du médicament (TDD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) pédiatrique, la préparation de médicaments vasoactifs pour perfusion continue est à la fois complexe et chronophage, ce qui expose les enfants à un risque plus élevé que les adultes d'erreurs de médication. Il est bien établi que la durée de la RCP est inversement corrélée à la survie, diminuant linéairement de 2,1 % par minute, et à la diminution du risque de séquelles neurologiques [1].
Dans cette étude, les chercheurs recrutent des infirmières travaillant dans 5 services ou divisions d'urgence pédiatriques suisses pour préparer des perfusions continues de médicaments vasoactifs lors d'un scénario d'arrêt cardiaque pédiatrique basé sur la simulation avec un mannequin haute fidélité (Laerdal SimJunior™). Le scénario se déroulera dans la chambre de choc pour gagner en réalisme.
Selon une randomisation avec un ratio d'allocation de 1:1, les infirmières devront préparer et administrer des médicaments vasoactifs selon leurs méthodes conventionnelles actuelles ou par le biais d'une application mobile pour tablette appelée PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations). PedAMINES™ est conçu pour accompagner les infirmières étape par étape, de la commande à la livraison d'une large gamme de médicaments, en particulier ceux nécessitant une perfusion continue. PedAMINES ™ a déjà été montré dans une étude basée sur la simulation monocentrique pour réduire le temps de préparation des médicaments vasoactifs, à la livraison et le taux d'erreurs de médication [2].
Le jour de la participation, après avoir obtenu le consentement éclairé écrit de l'infirmière et la randomisation, les infirmières recevront une session de formation standardisée de 5 minutes sur l'utilisation de l'application. Ensuite, les infirmières seront invitées à effectuer un scénario de RCR standardisé de 15 minutes très réaliste, y compris le post-retour de la circulation spontanée (ROSC). Après ROSC induit par l'épinéphrine, les infirmières seront invitées à préparer d'abord une perfusion continue de dopamine, en utilisant soit PedAMINES ™ ou une méthode conventionnelle, puis une perfusion continue de noradrénaline en traversant la procédure. De plus, 2 questionnaires seront distribués avant et après le scénario pour interroger les infirmières sur leurs données démographiques, leur stress perçu et leur degré de satisfaction.
- Le résultat principal sera de mesurer dans chaque groupe d'attribution le nombre d'erreurs de dosage de médicament commises au cours de chaque séquence de préparation de médicament jusqu'à l'injection.
- Le résultat secondaire sera de mesurer le temps de préparation du médicament (TDP) et le temps de livraison du médicament (TDD).
Toutes les actions (c'est-à-dire résultats primaires et secondaires) effectués par les infirmières pendant le scénario seront automatiquement enregistrés et stockés par les détecteurs réactifs du simulateur, l'application et par plusieurs caméras vidéo. Pour éviter les biais d'évaluation, deux évaluateurs examineront ensuite indépendamment ces enregistrements vidéo. En cas de désaccord, un troisième évaluateur indépendant aidera à parvenir à un consensus.
Notre objectif est de déterminer si l'utilisation de PedAMINES™ pourrait améliorer la prise en charge des affections aiguës mettant en jeu le pronostic vital en fournissant rapidement une expertise dans l'administration de médicaments vasoactifs dans d'autres hôpitaux en Suisse, même dans les hôpitaux non universitaires où les infirmières (et les médecins) sont soit peu ou non exposés aux RCR pédiatriques. Nous émettons l'hypothèse que PedAMINES™ pourrait principalement réduire les erreurs de médication, et secondairement réduire les délais de préparation et de livraison des médicaments indépendamment des méthodes de préparation conventionnelles existantes ou des compétences des infirmières.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Fribourg, Suisse, 1752
- HFR Fribourg
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Geneva, Suisse, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
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Neuchâtel, Suisse, 2000
- Hôpital neuchâtelois
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Valais
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Sion, Valais, Suisse, 1950
- Hopital du Valais
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1000
- Hôpital de l'Enfance (HEL)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être infirmière diplômée
- Savoir préparer l'injection intraveineuse de médicaments.
- Avoir préalablement suivi le cours d'introduction de 5 minutes à l'utilisation de PedAMINES dispensé par les investigateurs de l'étude.
- Accord de participation
Critère d'exclusion:
- Avoir à tout moment subi une expérience préalable avec un dispositif numérique cognitif visant à aider à la préparation de médicaments vasoactifs.
- Ne pas avoir suivi le cours d'initiation de 5 minutes à l'utilisation de PedAMINES.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A (PedAMINES™ / Méthode conventionnelle)
Une étude en 2 périodes où les infirmières seront randomisées dans un scénario de RCP de 15 minutes pour préparer et administrer d'abord de la Dopamine à l'aide de PedAMINES™, puis un croisement (incl.
période de sevrage) pour préparer et administrer la noradrénaline à l'aide d'une méthode conventionnelle.
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Il sera demandé à chaque infirmière de préparer une perfusion continue de 5 μg/kg/min de dopamine (Période 1) puis de préparer une perfusion continue de 0,1 μg/kg/min de noradrénaline (Période 2) pour un garçon de 25 kg en utilisant les dispositifs d'administration étudiés. selon la séquence attribuée aléatoirement selon un plan croisé : • PedAMINES™ (Période 1) puis Méthode Conventionnelle (Période 2) |
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B (Méthode Conventionnelle / PedAMINES™)
Une étude en 2 périodes où les infirmières seront randomisées dans un scénario de RCP de 15 minutes pour préparer et administrer d'abord de la dopamine à l'aide d'une méthode conventionnelle, puis croisée (incl.
période de sevrage) pour préparer et administrer la noradrénaline à l'aide de PedAMINES™.
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Il sera demandé à chaque infirmière de préparer une perfusion continue de 5 μg/kg/min de dopamine (Période 1) puis de préparer une perfusion continue de 0,1 μg/kg/min de noradrénaline (Période 2) pour un garçon de 25 kg en utilisant les dispositifs d'administration étudiés. selon la séquence attribuée aléatoirement selon un plan croisé : • Méthode Conventionnelle (Période 1) puis PedAMINES™ (Période 2) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreurs de dosage des médicaments
Délai: Le jour de la participation à l'étude
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Mesurer dans chaque groupe d'attribution le nombre d'erreurs de dosage de médicament commises lors de chaque séquence de préparation de médicament jusqu'à l'injection.
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Le jour de la participation à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de préparation du médicament (TDP) et délai de livraison du médicament (TDD)
Délai: Le jour de la participation à l'étude
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Mesurer dans chaque groupe d'allocation le temps écoulé en secondes entre la prescription orale par le médecin et l'achèvement de la préparation du médicament par l'infirmière (TDP) et la délivrance du médicament (TDD) par l'infirmière.
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Le jour de la participation à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan N Siebert, MD, Geneva Children Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
- Siebert JN, Gosetto L, Sauvage M, Bloudeau L, Suppan L, Rodieux F, Haddad K, Hugon F, Gervaix A, Lovis C, Combescure C, Manzano S, Ehrler F; PedAMINES Trial Group; PedAMINES Prehospital Group. Usability Testing and Technology Acceptance of an mHealth App at the Point of Care During Simulated Pediatric In- and Out-of-Hospital Cardiopulmonary Resuscitations: Study Nested Within 2 Multicenter Randomized Controlled Trials. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 1;9(1):e35399. doi: 10.2196/35399.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lacroix L, Haddad K, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Time to Drug Delivery and Medication Errors During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Feb 1;19(2):e31. doi: 10.2196/jmir.7005.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lovis C, Haddad K, Hugon F, Luterbacher F, Lacroix L, Gervaix A, Manzano S; PedAMINES Trial Group. A mobile device application to reduce medication errors and time to drug delivery during simulated paediatric cardiopulmonary resuscitation: a multicentre, randomised, controlled, crossover trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):303-311. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30003-3. Epub 2019 Feb 21.
- Siebert JN, Ehrler F, Lovis C, Combescure C, Haddad K, Gervaix A, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Medication Errors and Time to Drug Delivery During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Study Protocol of a Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Aug 22;6(8):e167. doi: 10.2196/resprot.7901.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SNSF_32003B_169348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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