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Réduire les erreurs de médication et le délai d'administration des médicaments pendant la réanimation cardiopulmonaire pédiatrique : un ECR multicentrique

29 janvier 2018 mis à jour par: Johan Siebert, Pediatric Clinical Research Platform

Réduction des erreurs de médication et du temps de préparation et d'administration des médicaments vasoactifs pendant la réanimation cardiopulmonaire pédiatrique : un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé

Les enquêteurs recrutent des infirmières travaillant dans 5 services ou divisions d'urgence pédiatriques suisses pour préparer des perfusions continues de médicaments vasoactifs lors d'un scénario d'arrêt cardiaque pédiatrique basé sur la simulation. Selon la randomisation, les infirmières devront préparer et administrer des médicaments vasoactifs selon leurs méthodes conventionnelles actuelles ou par le biais d'une application mobile sur tablette appelée PedAMINES™. PedAMINES™ est conçu pour les accompagner pas à pas, de la commande à la livraison de ces médicaments.

  1. Le résultat principal sera de mesurer dans chaque groupe d'attribution le nombre d'erreurs de dosage de médicament commises au cours de chaque séquence de préparation de médicament jusqu'à l'injection.
  2. Le résultat secondaire sera de mesurer le temps de préparation du médicament (TDP) et le temps de livraison du médicament (TDD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) pédiatrique, la préparation de médicaments vasoactifs pour perfusion continue est à la fois complexe et chronophage, ce qui expose les enfants à un risque plus élevé que les adultes d'erreurs de médication. Il est bien établi que la durée de la RCP est inversement corrélée à la survie, diminuant linéairement de 2,1 % par minute, et à la diminution du risque de séquelles neurologiques [1].

Dans cette étude, les chercheurs recrutent des infirmières travaillant dans 5 services ou divisions d'urgence pédiatriques suisses pour préparer des perfusions continues de médicaments vasoactifs lors d'un scénario d'arrêt cardiaque pédiatrique basé sur la simulation avec un mannequin haute fidélité (Laerdal SimJunior™). Le scénario se déroulera dans la chambre de choc pour gagner en réalisme.

Selon une randomisation avec un ratio d'allocation de 1:1, les infirmières devront préparer et administrer des médicaments vasoactifs selon leurs méthodes conventionnelles actuelles ou par le biais d'une application mobile pour tablette appelée PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations). PedAMINES™ est conçu pour accompagner les infirmières étape par étape, de la commande à la livraison d'une large gamme de médicaments, en particulier ceux nécessitant une perfusion continue. PedAMINES ™ a déjà été montré dans une étude basée sur la simulation monocentrique pour réduire le temps de préparation des médicaments vasoactifs, à la livraison et le taux d'erreurs de médication [2].

Le jour de la participation, après avoir obtenu le consentement éclairé écrit de l'infirmière et la randomisation, les infirmières recevront une session de formation standardisée de 5 minutes sur l'utilisation de l'application. Ensuite, les infirmières seront invitées à effectuer un scénario de RCR standardisé de 15 minutes très réaliste, y compris le post-retour de la circulation spontanée (ROSC). Après ROSC induit par l'épinéphrine, les infirmières seront invitées à préparer d'abord une perfusion continue de dopamine, en utilisant soit PedAMINES ™ ou une méthode conventionnelle, puis une perfusion continue de noradrénaline en traversant la procédure. De plus, 2 questionnaires seront distribués avant et après le scénario pour interroger les infirmières sur leurs données démographiques, leur stress perçu et leur degré de satisfaction.

  1. Le résultat principal sera de mesurer dans chaque groupe d'attribution le nombre d'erreurs de dosage de médicament commises au cours de chaque séquence de préparation de médicament jusqu'à l'injection.
  2. Le résultat secondaire sera de mesurer le temps de préparation du médicament (TDP) et le temps de livraison du médicament (TDD).

Toutes les actions (c'est-à-dire résultats primaires et secondaires) effectués par les infirmières pendant le scénario seront automatiquement enregistrés et stockés par les détecteurs réactifs du simulateur, l'application et par plusieurs caméras vidéo. Pour éviter les biais d'évaluation, deux évaluateurs examineront ensuite indépendamment ces enregistrements vidéo. En cas de désaccord, un troisième évaluateur indépendant aidera à parvenir à un consensus.

Notre objectif est de déterminer si l'utilisation de PedAMINES™ pourrait améliorer la prise en charge des affections aiguës mettant en jeu le pronostic vital en fournissant rapidement une expertise dans l'administration de médicaments vasoactifs dans d'autres hôpitaux en Suisse, même dans les hôpitaux non universitaires où les infirmières (et les médecins) sont soit peu ou non exposés aux RCR pédiatriques. Nous émettons l'hypothèse que PedAMINES™ pourrait principalement réduire les erreurs de médication, et secondairement réduire les délais de préparation et de livraison des médicaments indépendamment des méthodes de préparation conventionnelles existantes ou des compétences des infirmières.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Suisse, 1752
        • HFR Fribourg
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
      • Neuchâtel, Suisse, 2000
        • Hôpital neuchâtelois
    • Valais
      • Sion, Valais, Suisse, 1950
        • Hopital du Valais
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1000
        • Hôpital de l'Enfance (HEL)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être infirmière diplômée
  • Savoir préparer l'injection intraveineuse de médicaments.
  • Avoir préalablement suivi le cours d'introduction de 5 minutes à l'utilisation de PedAMINES dispensé par les investigateurs de l'étude.
  • Accord de participation

Critère d'exclusion:

  • Avoir à tout moment subi une expérience préalable avec un dispositif numérique cognitif visant à aider à la préparation de médicaments vasoactifs.
  • Ne pas avoir suivi le cours d'initiation de 5 minutes à l'utilisation de PedAMINES.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A (PedAMINES™ / Méthode conventionnelle)
Une étude en 2 périodes où les infirmières seront randomisées dans un scénario de RCP de 15 minutes pour préparer et administrer d'abord de la Dopamine à l'aide de PedAMINES™, puis un croisement (incl. période de sevrage) pour préparer et administrer la noradrénaline à l'aide d'une méthode conventionnelle.

Il sera demandé à chaque infirmière de préparer une perfusion continue de 5 μg/kg/min de dopamine (Période 1) puis de préparer une perfusion continue de 0,1 μg/kg/min de noradrénaline (Période 2) pour un garçon de 25 kg en utilisant les dispositifs d'administration étudiés. selon la séquence attribuée aléatoirement selon un plan croisé :

• PedAMINES™ (Période 1) puis Méthode Conventionnelle (Période 2)

ACTIVE_COMPARATOR: Bras B (Méthode Conventionnelle / PedAMINES™)
Une étude en 2 périodes où les infirmières seront randomisées dans un scénario de RCP de 15 minutes pour préparer et administrer d'abord de la dopamine à l'aide d'une méthode conventionnelle, puis croisée (incl. période de sevrage) pour préparer et administrer la noradrénaline à l'aide de PedAMINES™.

Il sera demandé à chaque infirmière de préparer une perfusion continue de 5 μg/kg/min de dopamine (Période 1) puis de préparer une perfusion continue de 0,1 μg/kg/min de noradrénaline (Période 2) pour un garçon de 25 kg en utilisant les dispositifs d'administration étudiés. selon la séquence attribuée aléatoirement selon un plan croisé :

• Méthode Conventionnelle (Période 1) puis PedAMINES™ (Période 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreurs de dosage des médicaments
Délai: Le jour de la participation à l'étude
Mesurer dans chaque groupe d'attribution le nombre d'erreurs de dosage de médicament commises lors de chaque séquence de préparation de médicament jusqu'à l'injection.
Le jour de la participation à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de préparation du médicament (TDP) et délai de livraison du médicament (TDD)
Délai: Le jour de la participation à l'étude
Mesurer dans chaque groupe d'allocation le temps écoulé en secondes entre la prescription orale par le médecin et l'achèvement de la préparation du médicament par l'infirmière (TDP) et la délivrance du médicament (TDD) par l'infirmière.
Le jour de la participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNSF_32003B_169348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera anonymisée et les investigateurs de l'étude hébergeront les données localement sur des disques durs sécurisés (HDD) à l'Hôpital pédiatrique de Genève. Les données seront librement accessibles à toute personne sur demande 1 an après la fin de l'étude. Seules les données désidentifiées/anonymisées seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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