- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03021122
Lääkitysvirheiden ja lääkkeiden antoon kuluvan ajan vähentäminen lasten sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana: monikeskustutkimus
Lääkitysvirheiden ja vasoaktiivisten lääkkeiden valmisteluun ja antamiseen kuluvan ajan vähentäminen lasten sydän- ja keuhkoelvytyksessä: monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat rekrytoivat sairaanhoitajia, jotka työskentelevät 5 Sveitsin lasten ensiapuosastolla tai -osastolla valmistelemaan jatkuvia vasoaktiivisten lääkkeiden infuusioita simulaatiopohjaisen lasten elvytysskenaarion aikana. Satunnaistuksen mukaan sairaanhoitajat joutuvat valmistamaan ja toimittamaan vasoaktiivisia lääkkeitä nykyisten perinteisten menetelmiensä mukaisesti tai PedAMINES™-nimisen mobiilitablettisovelluksen avulla. PedAMINES™ on suunniteltu tukemaan heitä vaihe vaiheelta näiden lääkkeiden tilauksesta toimitukseen.
- Ensisijainen tulos on mitata kussakin allokaatioryhmässä niiden lääkeannostusvirheiden lukumäärä, jotka on tehty kunkin lääkkeen valmistusjakson aikana injektioon asti.
- Toissijainen tulos on mitata aikaa lääkkeen valmisteluun (TDP) ja aikaa lääkkeen antamiseen (TDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aikana vasoaktiivisten lääkkeiden valmistaminen jatkuvaa infuusiota varten on sekä monimutkaista että aikaa vievää, mikä asettaa lapset suuremmalle riskille lääkitysvirheille kuin aikuisille. On tunnettua, että elvytyskesto korreloi käänteisesti eloonjäämiseen, pienentyen lineaarisesti 2,1 % minuutissa, ja vähentyneeseen neurologisten jälkitautojen riskiin [1].
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat sairaanhoitajia, jotka työskentelevät viidellä Sveitsin lasten ensiapuosastolla tai osastolla valmistelemaan jatkuvia vasoaktiivisten lääkkeiden infuusioita simulaatiopohjaisen lasten sydämenpysähdysskenaarion aikana high-fidelity-nukkella (Laerdal SimJunior™). Skenaario tapahtuu shokkihuoneessa realismin lisäämiseksi.
Jakosuhteella 1:1 tehdyn satunnaistuksen mukaan sairaanhoitajien on valmistettava ja toimitettava vasoaktiiviset lääkkeet nykyisten perinteisten menetelmiensä mukaisesti tai mobiilitablettisovelluksella nimeltä PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations). PedAMINES™ on suunniteltu tukemaan sairaanhoitajia askel askeleelta tilauksesta toimitukseen useiden lääkkeiden, erityisesti jatkuvaa infuusiota vaativien lääkkeiden osalta. PedAMINES™:n on jo osoitettu yhden keskuksen simulaatioon perustuvassa tutkimuksessa lyhentävän vasoaktiivisen lääkkeen valmistamiseen kuluvaa aikaa, annostelua ja lääkitysvirheiden määrää [2].
Osallistumispäivänä sairaanhoitajan kirjallisen suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen hoitajat saavat standardoidun 5 minuutin koulutuksen sovelluksen käytöstä. Sitten sairaanhoitajia pyydetään suorittamaan standardoitu 15 minuutin erittäin realistinen elvytysskenaario, mukaan lukien spontaanin verenkierron jälkeinen palautus (ROSC). Edrenaliinin aiheuttaman ROSC:n jälkeen sairaanhoitajia pyydetään valmistamaan ensin jatkuva dopamiini-infuusio joko PedAMINES™-menetelmällä tai tavanomaisella menetelmällä ja sitten jatkuva norepinefriininfuusio risteämällä toimenpide. Lisäksi ennen skenaariota ja sen jälkeen annetaan 2 kyselylomaketta, joissa sairaanhoitajilta kysytään heidän demografisiaan tietoja, koettua stressiä ja tyytyväisyyttä.
- Ensisijainen tulos on mitata kussakin allokaatioryhmässä niiden lääkeannostusvirheiden lukumäärä, jotka on tehty kunkin lääkkeen valmistusjakson aikana injektioon asti.
- Toissijainen tulos on mitata aikaa lääkkeen valmisteluun (TDP) ja aikaa lääkkeen antamiseen (TDD).
Kaikki toiminnot (esim. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset) sairaanhoitajien skenaarion aikana suorittamat tulokset tallennetaan automaattisesti ja tallennetaan responsiivisilla simulaattorin ilmaisimilla, sovelluksella ja useilla videokameroilla. Arviointiharhan välttämiseksi kaksi arvioijaa tarkastelee sitten itsenäisesti nämä videotallenteet. Erimielisyystapauksissa kolmas riippumaton arvioija auttaa pääsemään yhteisymmärrykseen.
Pyrimme selvittämään, voisiko PedAMINES™:n käyttö parantaa akuuttien hengenvaarallisten tilojen hallintaa toimittamalla nopeasti asiantuntemusta vasoaktiivisten lääkkeiden antamisesta muissa Sveitsin sairaaloissa, jopa muissa kuin yliopistollisissa sairaaloissa, joissa sairaanhoitajat (ja lääkärit) ovat joko vähän tai ei ole alttiina lasten elvytyksille. Oletamme, että PedAMINES™ saattaa ensisijaisesti vähentää lääkitysvirheitä ja toissijaisesti vähentää viivästyksiä lääkkeiden valmistuksessa ja toimituksessa riippumatta olemassa olevista tavanomaisista valmistusmenetelmistä tai hoitajien taidoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Fribourg, Sveitsi, 1752
- HFR Fribourg
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
-
Neuchâtel, Sveitsi, 2000
- Hôpital neuchâtelois
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveitsi, 1950
- Hopital du Valais
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1000
- Hôpital de l'Enfance (HEL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaanhoitajan pätevyys
- Opi valmistamaan suonensisäisiä huumeinjektiota.
- Hän on aiemmin suorittanut tutkimuksen tutkijoiden jakaman 5 minuutin johdantokurssin PedAMINESin käyttöön.
- Osallistumissopimus
Poissulkemiskriteerit:
- On milloin tahansa käynyt läpi aikaisemman kokeen kognitiivisella numeerisella laitteella, jonka tarkoituksena on auttaa vasoaktiivisten lääkkeiden valmistusta.
- Ei ole käynyt 5 minuutin johdantokurssia PedAMINESin käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (PedAMINES™ / perinteinen menetelmä)
2-jaksoinen tutkimus, jossa sairaanhoitajat satunnaistetaan 15 minuutin elvytysskenaarioon valmistamaan ja antamaan dopamiinia PedAMINES™:n avulla ensin ja sitten crossover (sis.
pesujakso) norepinefriinin valmistamiseksi ja toimittamiseksi tavanomaisen menetelmän avulla.
|
Jokaista sairaanhoitajaa pyydetään valmistamaan 5 μg/kg/min jatkuva dopamiiniinfuusio (jakso 1) ja sitten valmistelemaan 0,1 μg/kg/min jatkuva norepinefriinin infuusio (jakso 2) 25 kg painavalle pojalle käyttämällä tutkittuja annostelulaitteita. risteämissuunnitelman perusteella satunnaisesti määrätyn sekvenssin mukaan: • PedAMINES™ (jakso 1) ja sitten perinteinen menetelmä (jakso 2) |
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B (perinteinen menetelmä / PedAMINES™)
2-jaksoinen tutkimus, jossa sairaanhoitajat satunnaistetaan 15 minuutin elvytysskenaarioon valmistamaan ja antamaan dopamiinia ensin perinteisen menetelmän avulla, sitten crossover (sis.
pesujakso) norepinefriinin valmistamiseksi ja toimittamiseksi PedAMINES™:n avulla.
|
Jokaista sairaanhoitajaa pyydetään valmistamaan 5 μg/kg/min jatkuva dopamiiniinfuusio (jakso 1) ja sitten valmistelemaan 0,1 μg/kg/min jatkuva norepinefriinin infuusio (jakso 2) 25 kg painavalle pojalle käyttämällä tutkittuja annostelulaitteita. risteämissuunnitelman perusteella satunnaisesti määrätyn sekvenssin mukaan: • Perinteinen menetelmä (jakso 1) ja sitten PedAMINES™ (jakso 2) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeen annostusvirheet
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumispäivänä
|
Mittaamaan kussakin allokaatioryhmässä kunkin lääkkeen valmistusjakson aikana injektioon asti tehtyjen lääkeannosvirheiden lukumäärää.
|
Opintoihin osallistumispäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika lääkkeen valmistamiseen (TDP) ja aika lääkkeen toimittamiseen (TDD)
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumispäivänä
|
Mittaa kussakin allokaatioryhmässä sekunteina aika, joka kului lääkärin suullisen reseptin ja hoitajan lääkkeen valmistuksen (TDP) ja hoitajan lääkkeen antamisen (TDD) välillä.
|
Opintoihin osallistumispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johan N Siebert, MD, Geneva Children Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
- Siebert JN, Gosetto L, Sauvage M, Bloudeau L, Suppan L, Rodieux F, Haddad K, Hugon F, Gervaix A, Lovis C, Combescure C, Manzano S, Ehrler F; PedAMINES Trial Group; PedAMINES Prehospital Group. Usability Testing and Technology Acceptance of an mHealth App at the Point of Care During Simulated Pediatric In- and Out-of-Hospital Cardiopulmonary Resuscitations: Study Nested Within 2 Multicenter Randomized Controlled Trials. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 1;9(1):e35399. doi: 10.2196/35399.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lacroix L, Haddad K, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Time to Drug Delivery and Medication Errors During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Feb 1;19(2):e31. doi: 10.2196/jmir.7005.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lovis C, Haddad K, Hugon F, Luterbacher F, Lacroix L, Gervaix A, Manzano S; PedAMINES Trial Group. A mobile device application to reduce medication errors and time to drug delivery during simulated paediatric cardiopulmonary resuscitation: a multicentre, randomised, controlled, crossover trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):303-311. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30003-3. Epub 2019 Feb 21.
- Siebert JN, Ehrler F, Lovis C, Combescure C, Haddad K, Gervaix A, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Medication Errors and Time to Drug Delivery During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Study Protocol of a Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Aug 22;6(8):e167. doi: 10.2196/resprot.7901.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNSF_32003B_169348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pediatria
-
Assiut UniversityTuntematon
Kliiniset tutkimukset PedAMINES™ / perinteinen menetelmä
-
Pediatric Clinical Research PlatformGeneva Emergency Medical Services, Geneva, Switzerland; Lausanne Emergency... ja muut yhteistyökumppanitValmisEnsihoidon palvelut | Pediatria | Elvytys | Kardiopulmonaalipysähdys | LääkitysvirheetSveitsi