Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkitysvirheiden ja lääkkeiden antoon kuluvan ajan vähentäminen lasten sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana: monikeskustutkimus

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Johan Siebert, Pediatric Clinical Research Platform

Lääkitysvirheiden ja vasoaktiivisten lääkkeiden valmisteluun ja antamiseen kuluvan ajan vähentäminen lasten sydän- ja keuhkoelvytyksessä: monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat rekrytoivat sairaanhoitajia, jotka työskentelevät 5 Sveitsin lasten ensiapuosastolla tai -osastolla valmistelemaan jatkuvia vasoaktiivisten lääkkeiden infuusioita simulaatiopohjaisen lasten elvytysskenaarion aikana. Satunnaistuksen mukaan sairaanhoitajat joutuvat valmistamaan ja toimittamaan vasoaktiivisia lääkkeitä nykyisten perinteisten menetelmiensä mukaisesti tai PedAMINES™-nimisen mobiilitablettisovelluksen avulla. PedAMINES™ on suunniteltu tukemaan heitä vaihe vaiheelta näiden lääkkeiden tilauksesta toimitukseen.

  1. Ensisijainen tulos on mitata kussakin allokaatioryhmässä niiden lääkeannostusvirheiden lukumäärä, jotka on tehty kunkin lääkkeen valmistusjakson aikana injektioon asti.
  2. Toissijainen tulos on mitata aikaa lääkkeen valmisteluun (TDP) ja aikaa lääkkeen antamiseen (TDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aikana vasoaktiivisten lääkkeiden valmistaminen jatkuvaa infuusiota varten on sekä monimutkaista että aikaa vievää, mikä asettaa lapset suuremmalle riskille lääkitysvirheille kuin aikuisille. On tunnettua, että elvytyskesto korreloi käänteisesti eloonjäämiseen, pienentyen lineaarisesti 2,1 % minuutissa, ja vähentyneeseen neurologisten jälkitautojen riskiin [1].

Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat sairaanhoitajia, jotka työskentelevät viidellä Sveitsin lasten ensiapuosastolla tai osastolla valmistelemaan jatkuvia vasoaktiivisten lääkkeiden infuusioita simulaatiopohjaisen lasten sydämenpysähdysskenaarion aikana high-fidelity-nukkella (Laerdal SimJunior™). Skenaario tapahtuu shokkihuoneessa realismin lisäämiseksi.

Jakosuhteella 1:1 tehdyn satunnaistuksen mukaan sairaanhoitajien on valmistettava ja toimitettava vasoaktiiviset lääkkeet nykyisten perinteisten menetelmiensä mukaisesti tai mobiilitablettisovelluksella nimeltä PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations). PedAMINES™ on suunniteltu tukemaan sairaanhoitajia askel askeleelta tilauksesta toimitukseen useiden lääkkeiden, erityisesti jatkuvaa infuusiota vaativien lääkkeiden osalta. PedAMINES™:n on jo osoitettu yhden keskuksen simulaatioon perustuvassa tutkimuksessa lyhentävän vasoaktiivisen lääkkeen valmistamiseen kuluvaa aikaa, annostelua ja lääkitysvirheiden määrää [2].

Osallistumispäivänä sairaanhoitajan kirjallisen suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen hoitajat saavat standardoidun 5 minuutin koulutuksen sovelluksen käytöstä. Sitten sairaanhoitajia pyydetään suorittamaan standardoitu 15 minuutin erittäin realistinen elvytysskenaario, mukaan lukien spontaanin verenkierron jälkeinen palautus (ROSC). Edrenaliinin aiheuttaman ROSC:n jälkeen sairaanhoitajia pyydetään valmistamaan ensin jatkuva dopamiini-infuusio joko PedAMINES™-menetelmällä tai tavanomaisella menetelmällä ja sitten jatkuva norepinefriininfuusio risteämällä toimenpide. Lisäksi ennen skenaariota ja sen jälkeen annetaan 2 kyselylomaketta, joissa sairaanhoitajilta kysytään heidän demografisiaan tietoja, koettua stressiä ja tyytyväisyyttä.

  1. Ensisijainen tulos on mitata kussakin allokaatioryhmässä niiden lääkeannostusvirheiden lukumäärä, jotka on tehty kunkin lääkkeen valmistusjakson aikana injektioon asti.
  2. Toissijainen tulos on mitata aikaa lääkkeen valmisteluun (TDP) ja aikaa lääkkeen antamiseen (TDD).

Kaikki toiminnot (esim. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset) sairaanhoitajien skenaarion aikana suorittamat tulokset tallennetaan automaattisesti ja tallennetaan responsiivisilla simulaattorin ilmaisimilla, sovelluksella ja useilla videokameroilla. Arviointiharhan välttämiseksi kaksi arvioijaa tarkastelee sitten itsenäisesti nämä videotallenteet. Erimielisyystapauksissa kolmas riippumaton arvioija auttaa pääsemään yhteisymmärrykseen.

Pyrimme selvittämään, voisiko PedAMINES™:n käyttö parantaa akuuttien hengenvaarallisten tilojen hallintaa toimittamalla nopeasti asiantuntemusta vasoaktiivisten lääkkeiden antamisesta muissa Sveitsin sairaaloissa, jopa muissa kuin yliopistollisissa sairaaloissa, joissa sairaanhoitajat (ja lääkärit) ovat joko vähän tai ei ole alttiina lasten elvytyksille. Oletamme, että PedAMINES™ saattaa ensisijaisesti vähentää lääkitysvirheitä ja toissijaisesti vähentää viivästyksiä lääkkeiden valmistuksessa ja toimituksessa riippumatta olemassa olevista tavanomaisista valmistusmenetelmistä tai hoitajien taidoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Sveitsi, 1752
        • HFR Fribourg
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
      • Neuchâtel, Sveitsi, 2000
        • Hôpital neuchâtelois
    • Valais
      • Sion, Valais, Sveitsi, 1950
        • Hopital du Valais
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1000
        • Hôpital de l'Enfance (HEL)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaanhoitajan pätevyys
  • Opi valmistamaan suonensisäisiä huumeinjektiota.
  • Hän on aiemmin suorittanut tutkimuksen tutkijoiden jakaman 5 minuutin johdantokurssin PedAMINESin käyttöön.
  • Osallistumissopimus

Poissulkemiskriteerit:

  • On milloin tahansa käynyt läpi aikaisemman kokeen kognitiivisella numeerisella laitteella, jonka tarkoituksena on auttaa vasoaktiivisten lääkkeiden valmistusta.
  • Ei ole käynyt 5 minuutin johdantokurssia PedAMINESin käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (PedAMINES™ / perinteinen menetelmä)
2-jaksoinen tutkimus, jossa sairaanhoitajat satunnaistetaan 15 minuutin elvytysskenaarioon valmistamaan ja antamaan dopamiinia PedAMINES™:n avulla ensin ja sitten crossover (sis. pesujakso) norepinefriinin valmistamiseksi ja toimittamiseksi tavanomaisen menetelmän avulla.

Jokaista sairaanhoitajaa pyydetään valmistamaan 5 μg/kg/min jatkuva dopamiiniinfuusio (jakso 1) ja sitten valmistelemaan 0,1 μg/kg/min jatkuva norepinefriinin infuusio (jakso 2) 25 kg painavalle pojalle käyttämällä tutkittuja annostelulaitteita. risteämissuunnitelman perusteella satunnaisesti määrätyn sekvenssin mukaan:

• PedAMINES™ (jakso 1) ja sitten perinteinen menetelmä (jakso 2)

ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B (perinteinen menetelmä / PedAMINES™)
2-jaksoinen tutkimus, jossa sairaanhoitajat satunnaistetaan 15 minuutin elvytysskenaarioon valmistamaan ja antamaan dopamiinia ensin perinteisen menetelmän avulla, sitten crossover (sis. pesujakso) norepinefriinin valmistamiseksi ja toimittamiseksi PedAMINES™:n avulla.

Jokaista sairaanhoitajaa pyydetään valmistamaan 5 μg/kg/min jatkuva dopamiiniinfuusio (jakso 1) ja sitten valmistelemaan 0,1 μg/kg/min jatkuva norepinefriinin infuusio (jakso 2) 25 kg painavalle pojalle käyttämällä tutkittuja annostelulaitteita. risteämissuunnitelman perusteella satunnaisesti määrätyn sekvenssin mukaan:

• Perinteinen menetelmä (jakso 1) ja sitten PedAMINES™ (jakso 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen annostusvirheet
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumispäivänä
Mittaamaan kussakin allokaatioryhmässä kunkin lääkkeen valmistusjakson aikana injektioon asti tehtyjen lääkeannosvirheiden lukumäärää.
Opintoihin osallistumispäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lääkkeen valmistamiseen (TDP) ja aika lääkkeen toimittamiseen (TDD)
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumispäivänä
Mittaa kussakin allokaatioryhmässä sekunteina aika, joka kului lääkärin suullisen reseptin ja hoitajan lääkkeen valmistuksen (TDP) ja hoitajan lääkkeen antamisen (TDD) välillä.
Opintoihin osallistumispäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNSF_32003B_169348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n tunniste poistetaan, ja tutkimuksen tutkijat sijoittavat tiedot paikallisesti suojatuille kiintolevyasemille (HDD) Geneven lastensairaalaan. Tiedot ovat vapaasti kenen tahansa pyynnöstä saatavilla vuoden kuluttua opintojen päättymisestä. Vain tunnistamattomat/anonymisoidut tiedot jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatria

Kliiniset tutkimukset PedAMINES™ / perinteinen menetelmä

3
Tilaa