Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af medicinfejl og tid til medicinafgivelse under pædiatrisk hjerte-lunge-redning: en multicenter RCT

29. januar 2018 opdateret af: Johan Siebert, Pediatric Clinical Research Platform

Reduktion af medicinfejl og tid til vasoaktive lægemidler forberedelse og levering under pædiatrisk hjerte-lunge-redning: et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne rekrutterer sygeplejersker, der arbejder i 5 schweiziske pædiatriske akutafdelinger eller afdelinger for at forberede kontinuerlige infusioner af vasoaktive lægemidler under et simulationsbaseret pædiatrisk hjertestopscenarie. Ifølge randomisering skal sygeplejersker forberede og levere vasoaktive lægemidler efter deres nuværende konventionelle metoder eller ved at bruge en mobil tabletapplikation kaldet PedAMINES™. PedAMINES™ er designet til at støtte dem trin-for-trin fra bestilling til levering af disse lægemidler.

  1. Det primære resultat vil være at måle i hver tildelingsgruppe antallet af medicindoseringsfejl begået under hver lægemiddelforberedelsessekvens indtil injektion.
  2. Sekundært resultat vil være at måle tiden til lægemiddelforberedelse (TDP) og tid til lægemiddellevering (TDD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under pædiatrisk kardiopulmonal genoplivning (CPR) er vasoaktivt lægemiddelpræparat til kontinuerlig infusion både komplekst og tidskrævende, hvilket placerer børn i højere risiko end voksne for medicineringsfejl. Det er veletableret, at CPR-varigheden er omvendt korreleret til overlevelse, idet den falder lineært med 2,1 % pr. minut, og til nedsat risiko for neurologiske følgesygdomme [1].

I denne undersøgelse rekrutterer efterforskerne sygeplejersker, der arbejder i 5 schweiziske pædiatriske akutafdelinger eller afdelinger for at forberede kontinuerlige infusioner af vasoaktive lægemidler under et simulationsbaseret pædiatrisk hjertestopscenarie med en high-fidelity dukke (Laerdal SimJunior™). Scenariet vil finde sted i chokrummet for at øge realismen.

Ifølge randomisering med et tildelingsforhold på 1:1 skal sygeplejersker tilberede og levere vasoaktive lægemidler efter deres nuværende konventionelle metoder eller med formålet med en mobil tabletapplikation kaldet PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations). PedAMINES™ er designet til at støtte sygeplejersker trin for trin fra ordre til levering af en bred vifte af lægemidler, især dem, der kræver kontinuerlig infusion. PedAMINES™ er allerede blevet vist i et enkeltcenter-simuleringsbaseret studie for at reducere tiden til vasoaktivt lægemiddeltilberedning, til levering og antallet af medicineringsfejl [2].

På deltagelsesdagen vil sygeplejersker efter indhentet sygeplejerskes skriftlige informerede samtykke og randomisering modtage en standardiseret 5-minutters træningssession i, hvordan man bruger appen. Derefter vil sygeplejerskerne blive bedt om at udføre et standardiseret 15-minutters meget realistisk CPR-scenarie, inklusive post-return of spontaneous circulation (ROSC). Efter epinephrin-induceret ROSC, vil sygeplejersker blive bedt om først at forberede en kontinuerlig infusion af dopamin, ved at bruge enten PedAMINES™ eller en konventionel metode, og derefter en kontinuerlig infusion af noradrenalin ved at krydse proceduren. Desuden vil der blive givet 2 spørgeskemaer før og efter scenariet for at spørge sygeplejerskerne om deres demografiske data, oplevede stress og grad af tilfredshed.

  1. Det primære resultat vil være at måle i hver tildelingsgruppe antallet af medicindoseringsfejl begået under hver lægemiddelforberedelsessekvens indtil injektion.
  2. Sekundært resultat vil være at måle tiden til lægemiddelforberedelse (TDP) og tid til lægemiddellevering (TDD).

Alle handlinger (dvs. primære og sekundære resultater) udført af sygeplejerskerne under scenariet vil automatisk blive optaget og lagret af de responsive simulatordetektorer, applikationen og af flere videokameraer. For at undgå vurderingsbias vil to evaluatorer derefter uafhængigt gennemgå disse videooptagelser. I tilfælde af uenighed vil en tredje uafhængig evaluator hjælpe med at nå til enighed.

Vi sigter efter at afgøre, om brugen af ​​PedAMINES™ kan forbedre håndteringen af ​​akutte livstruende tilstande ved hurtigt at levere ekspertise i vasoaktiv medicinadministration på andre hospitaler i Schweiz, selv på ikke-universitetshospitaler, hvor sygeplejersker (og læger) enten er små eller ikke udsat for pædiatriske CPR. Vi antager, at PedAMINES™ primært kan reducere medicineringsfejl og sekundært reducere forsinkelser i lægemiddeltilberedning og levering uafhængigt af de eksisterende konventionelle forberedelsesmetoder eller sygeplejerskers færdigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Schweiz, 1752
        • HFR Fribourg
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Hôpital neuchâtelois
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1950
        • Hopital du Valais
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
        • Hôpital de l'Enfance (HEL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive sygeplejerske certificeret
  • At vide, hvordan man forbereder intravenøs medicin injektion.
  • At tidligere have gennemført det 5-minutters introduktionskursus til brugen af ​​PedAMINES udleveret af undersøgelsens efterforskere.
  • Aftale om deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • At på et hvilket som helst tidspunkt have gennemgået et tidligere eksperiment med en kognitiv numerisk enhed, der har til formål at hjælpe med at forberede vasoaktive lægemidler.
  • Ikke at have gennemgået det 5-minutters introduktionskursus til brugen af ​​PedAMINES.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A (PedAMINES™ / konventionel metode)
En 2-perioders undersøgelse, hvor sygeplejersker vil blive randomiseret til et 15-minutters CPR-scenarie for at forberede og levere dopamin ved hjælp af PedAMINES™ først, derefter crossover (inkl. udvaskningsperiode) for at forberede og levere noradrenalin ved hjælp af en konventionel metode.

Hver sygeplejerske vil blive bedt om at forberede en 5 μg/kg/min kontinuerlig infusion af dopamin (periode 1) og derefter at forberede en 0,1 μg/kg/min kontinuerlig infusion af noradrenalin (periode 2) til en 25 kg dreng ved hjælp af de undersøgte leveringsanordninger i henhold til sekvensen tilfældigt tildelt baseret på et cross-over design:

• PedAMINES™ (periode 1) og derefter konventionel metode (periode 2)

ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (konventionel metode / PedAMINES™)
En 2-perioders undersøgelse, hvor sygeplejersker vil blive randomiseret til et 15-minutters CPR-scenarie for først at forberede og levere dopamin ved hjælp af en konventionel metode, derefter crossover (inkl. udvaskningsperiode) for at forberede og levere noradrenalin ved hjælp af PedAMINES™.

Hver sygeplejerske vil blive bedt om at forberede en 5 μg/kg/min kontinuerlig infusion af dopamin (periode 1) og derefter at forberede en 0,1 μg/kg/min kontinuerlig infusion af noradrenalin (periode 2) til en 25 kg dreng ved hjælp af de undersøgte leveringsanordninger i henhold til sekvensen tilfældigt tildelt baseret på et cross-over design:

• Konventionel metode (Periode 1) og derefter PedAMINES™ (Periode 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved medicindosering
Tidsramme: På studiedeltagelsesdagen
At måle i hver tildelingsgruppe antallet af medicindoseringsfejl begået under hver lægemiddelforberedelsessekvens indtil injektion.
På studiedeltagelsesdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lægemiddelforberedelse (TDP) og tid til lægemiddellevering (TDD)
Tidsramme: På studiedeltagelsesdagen
At måle i hver tildelingsgruppe den forløbne tid i sekunder mellem lægens mundtlige ordination til færdiggørelse af lægemiddelforberedelse af sygeplejersken (TDP) og til lægemiddellevering (TDD) af sygeplejersken.
På studiedeltagelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (SKØN)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNSF_32003B_169348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive afidentificeret, og undersøgelsens efterforskere vil huse dataene lokalt på sikre harddiske (HDD) på Geneva Children's Hospital. Data vil være frit tilgængelige for enhver efter anmodning 1 år efter studiets afslutning. Kun afidentificerede/anonymiserede data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatri

3
Abonner