- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03021122
Reduktion af medicinfejl og tid til medicinafgivelse under pædiatrisk hjerte-lunge-redning: en multicenter RCT
Reduktion af medicinfejl og tid til vasoaktive lægemidler forberedelse og levering under pædiatrisk hjerte-lunge-redning: et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne rekrutterer sygeplejersker, der arbejder i 5 schweiziske pædiatriske akutafdelinger eller afdelinger for at forberede kontinuerlige infusioner af vasoaktive lægemidler under et simulationsbaseret pædiatrisk hjertestopscenarie. Ifølge randomisering skal sygeplejersker forberede og levere vasoaktive lægemidler efter deres nuværende konventionelle metoder eller ved at bruge en mobil tabletapplikation kaldet PedAMINES™. PedAMINES™ er designet til at støtte dem trin-for-trin fra bestilling til levering af disse lægemidler.
- Det primære resultat vil være at måle i hver tildelingsgruppe antallet af medicindoseringsfejl begået under hver lægemiddelforberedelsessekvens indtil injektion.
- Sekundært resultat vil være at måle tiden til lægemiddelforberedelse (TDP) og tid til lægemiddellevering (TDD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under pædiatrisk kardiopulmonal genoplivning (CPR) er vasoaktivt lægemiddelpræparat til kontinuerlig infusion både komplekst og tidskrævende, hvilket placerer børn i højere risiko end voksne for medicineringsfejl. Det er veletableret, at CPR-varigheden er omvendt korreleret til overlevelse, idet den falder lineært med 2,1 % pr. minut, og til nedsat risiko for neurologiske følgesygdomme [1].
I denne undersøgelse rekrutterer efterforskerne sygeplejersker, der arbejder i 5 schweiziske pædiatriske akutafdelinger eller afdelinger for at forberede kontinuerlige infusioner af vasoaktive lægemidler under et simulationsbaseret pædiatrisk hjertestopscenarie med en high-fidelity dukke (Laerdal SimJunior™). Scenariet vil finde sted i chokrummet for at øge realismen.
Ifølge randomisering med et tildelingsforhold på 1:1 skal sygeplejersker tilberede og levere vasoaktive lægemidler efter deres nuværende konventionelle metoder eller med formålet med en mobil tabletapplikation kaldet PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations). PedAMINES™ er designet til at støtte sygeplejersker trin for trin fra ordre til levering af en bred vifte af lægemidler, især dem, der kræver kontinuerlig infusion. PedAMINES™ er allerede blevet vist i et enkeltcenter-simuleringsbaseret studie for at reducere tiden til vasoaktivt lægemiddeltilberedning, til levering og antallet af medicineringsfejl [2].
På deltagelsesdagen vil sygeplejersker efter indhentet sygeplejerskes skriftlige informerede samtykke og randomisering modtage en standardiseret 5-minutters træningssession i, hvordan man bruger appen. Derefter vil sygeplejerskerne blive bedt om at udføre et standardiseret 15-minutters meget realistisk CPR-scenarie, inklusive post-return of spontaneous circulation (ROSC). Efter epinephrin-induceret ROSC, vil sygeplejersker blive bedt om først at forberede en kontinuerlig infusion af dopamin, ved at bruge enten PedAMINES™ eller en konventionel metode, og derefter en kontinuerlig infusion af noradrenalin ved at krydse proceduren. Desuden vil der blive givet 2 spørgeskemaer før og efter scenariet for at spørge sygeplejerskerne om deres demografiske data, oplevede stress og grad af tilfredshed.
- Det primære resultat vil være at måle i hver tildelingsgruppe antallet af medicindoseringsfejl begået under hver lægemiddelforberedelsessekvens indtil injektion.
- Sekundært resultat vil være at måle tiden til lægemiddelforberedelse (TDP) og tid til lægemiddellevering (TDD).
Alle handlinger (dvs. primære og sekundære resultater) udført af sygeplejerskerne under scenariet vil automatisk blive optaget og lagret af de responsive simulatordetektorer, applikationen og af flere videokameraer. For at undgå vurderingsbias vil to evaluatorer derefter uafhængigt gennemgå disse videooptagelser. I tilfælde af uenighed vil en tredje uafhængig evaluator hjælpe med at nå til enighed.
Vi sigter efter at afgøre, om brugen af PedAMINES™ kan forbedre håndteringen af akutte livstruende tilstande ved hurtigt at levere ekspertise i vasoaktiv medicinadministration på andre hospitaler i Schweiz, selv på ikke-universitetshospitaler, hvor sygeplejersker (og læger) enten er små eller ikke udsat for pædiatriske CPR. Vi antager, at PedAMINES™ primært kan reducere medicineringsfejl og sekundært reducere forsinkelser i lægemiddeltilberedning og levering uafhængigt af de eksisterende konventionelle forberedelsesmetoder eller sygeplejerskers færdigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Fribourg, Schweiz, 1752
- HFR Fribourg
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
-
Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Hôpital neuchâtelois
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1950
- Hopital du Valais
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Hôpital de l'Enfance (HEL)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive sygeplejerske certificeret
- At vide, hvordan man forbereder intravenøs medicin injektion.
- At tidligere have gennemført det 5-minutters introduktionskursus til brugen af PedAMINES udleveret af undersøgelsens efterforskere.
- Aftale om deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- At på et hvilket som helst tidspunkt have gennemgået et tidligere eksperiment med en kognitiv numerisk enhed, der har til formål at hjælpe med at forberede vasoaktive lægemidler.
- Ikke at have gennemgået det 5-minutters introduktionskursus til brugen af PedAMINES.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Arm A (PedAMINES™ / konventionel metode)
En 2-perioders undersøgelse, hvor sygeplejersker vil blive randomiseret til et 15-minutters CPR-scenarie for at forberede og levere dopamin ved hjælp af PedAMINES™ først, derefter crossover (inkl.
udvaskningsperiode) for at forberede og levere noradrenalin ved hjælp af en konventionel metode.
|
Hver sygeplejerske vil blive bedt om at forberede en 5 μg/kg/min kontinuerlig infusion af dopamin (periode 1) og derefter at forberede en 0,1 μg/kg/min kontinuerlig infusion af noradrenalin (periode 2) til en 25 kg dreng ved hjælp af de undersøgte leveringsanordninger i henhold til sekvensen tilfældigt tildelt baseret på et cross-over design: • PedAMINES™ (periode 1) og derefter konventionel metode (periode 2) |
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (konventionel metode / PedAMINES™)
En 2-perioders undersøgelse, hvor sygeplejersker vil blive randomiseret til et 15-minutters CPR-scenarie for først at forberede og levere dopamin ved hjælp af en konventionel metode, derefter crossover (inkl.
udvaskningsperiode) for at forberede og levere noradrenalin ved hjælp af PedAMINES™.
|
Hver sygeplejerske vil blive bedt om at forberede en 5 μg/kg/min kontinuerlig infusion af dopamin (periode 1) og derefter at forberede en 0,1 μg/kg/min kontinuerlig infusion af noradrenalin (periode 2) til en 25 kg dreng ved hjælp af de undersøgte leveringsanordninger i henhold til sekvensen tilfældigt tildelt baseret på et cross-over design: • Konventionel metode (Periode 1) og derefter PedAMINES™ (Periode 2) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fejl ved medicindosering
Tidsramme: På studiedeltagelsesdagen
|
At måle i hver tildelingsgruppe antallet af medicindoseringsfejl begået under hver lægemiddelforberedelsessekvens indtil injektion.
|
På studiedeltagelsesdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til lægemiddelforberedelse (TDP) og tid til lægemiddellevering (TDD)
Tidsramme: På studiedeltagelsesdagen
|
At måle i hver tildelingsgruppe den forløbne tid i sekunder mellem lægens mundtlige ordination til færdiggørelse af lægemiddelforberedelse af sygeplejersken (TDP) og til lægemiddellevering (TDD) af sygeplejersken.
|
På studiedeltagelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan N Siebert, MD, Geneva Children Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
- Siebert JN, Gosetto L, Sauvage M, Bloudeau L, Suppan L, Rodieux F, Haddad K, Hugon F, Gervaix A, Lovis C, Combescure C, Manzano S, Ehrler F; PedAMINES Trial Group; PedAMINES Prehospital Group. Usability Testing and Technology Acceptance of an mHealth App at the Point of Care During Simulated Pediatric In- and Out-of-Hospital Cardiopulmonary Resuscitations: Study Nested Within 2 Multicenter Randomized Controlled Trials. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 1;9(1):e35399. doi: 10.2196/35399.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lacroix L, Haddad K, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Time to Drug Delivery and Medication Errors During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Feb 1;19(2):e31. doi: 10.2196/jmir.7005.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lovis C, Haddad K, Hugon F, Luterbacher F, Lacroix L, Gervaix A, Manzano S; PedAMINES Trial Group. A mobile device application to reduce medication errors and time to drug delivery during simulated paediatric cardiopulmonary resuscitation: a multicentre, randomised, controlled, crossover trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):303-311. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30003-3. Epub 2019 Feb 21.
- Siebert JN, Ehrler F, Lovis C, Combescure C, Haddad K, Gervaix A, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Medication Errors and Time to Drug Delivery During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Study Protocol of a Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Aug 22;6(8):e167. doi: 10.2196/resprot.7901.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SNSF_32003B_169348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatri
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten