- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03021122
Medicatiefouten en tijd tot medicijnafgifte verminderen tijdens pediatrische cardiopulmonale reanimatie: een multicenter RCT
Vermindering van medicatiefouten en tijd tot bereiding en toediening van vasoactieve geneesmiddelen tijdens pediatrische cardiopulmonale reanimatie: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
De onderzoekers rekruteren verpleegkundigen die werken op 5 Zwitserse pediatrische spoedeisende hulpafdelingen of -divisies om continue infusies van vasoactieve medicijnen voor te bereiden tijdens een op simulatie gebaseerd reanimatiescenario voor hartstilstand bij kinderen. Volgens randomisatie zullen verpleegkundigen vasoactieve medicijnen moeten bereiden en toedienen volgens hun huidige conventionele methoden of door middel van een mobiele tablettoepassing genaamd PedAMINES™. PedAMINES™ is ontworpen om hen stap voor stap te ondersteunen, van bestelling tot levering van deze medicijnen.
- De primaire uitkomst zal zijn om in elke toewijzingsgroep het aantal medicatiedoseringsfouten te meten dat is begaan tijdens elke medicijnbereidingsreeks tot injectie.
- Secundaire uitkomst zal zijn om de tijd tot medicijnbereiding (TDP) en tijd tot medicijnafgifte (TDD) te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens pediatrische cardiopulmonale reanimatie (CPR) is de bereiding van vasoactieve geneesmiddelen voor continue infusie zowel complex als tijdrovend, waardoor kinderen een groter risico lopen op medicatiefouten dan volwassenen. Het is algemeen bekend dat de reanimatieduur omgekeerd evenredig is met overleving, lineair afnemend met 2,1% per minuut, en met een verminderd risico op neurologische gevolgen [1].
In deze studie rekruteren de onderzoekers verpleegkundigen die werkzaam zijn in 5 Zwitserse pediatrische spoedeisende hulpafdelingen of afdelingen om continue infusies van vasoactieve medicijnen voor te bereiden tijdens een op simulatie gebaseerd pediatrisch CPR-hartstilstandscenario met een high-fidelity oefenpop (Laerdal SimJunior™). Het scenario speelt zich af in de shockroom om het realisme te vergroten.
Volgens randomisatie met een toewijzingsverhouding van 1:1, zullen verpleegkundigen vasoactieve medicijnen moeten bereiden en toedienen volgens hun huidige conventionele methoden of met behulp van een mobiele tablettoepassing genaamd PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations). PedAMINES™ is ontworpen om verpleegkundigen stap voor stap te ondersteunen, van de bestelling tot de levering van een breed scala aan medicijnen, met name degenen die een continu infuus nodig hebben. PedAMINES™ is al aangetoond in een op simulatie gebaseerd onderzoek in één centrum om de tijd tot bereiding van vasoactieve geneesmiddelen, tot toediening en het aantal medicatiefouten te verminderen [2].
Op de dag van deelname krijgen verpleegkundigen, na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de verpleegkundige en randomisatie, een gestandaardiseerde trainingssessie van 5 minuten over het gebruik van de app. Vervolgens wordt de verpleegkundigen gevraagd om een gestandaardiseerd, zeer realistisch reanimatiescenario van 15 minuten uit te voeren, inclusief post-return of spontane circulatie (ROSC). Na door epinefrine geïnduceerde ROSC wordt aan verpleegkundigen gevraagd om eerst een continue infusie van dopamine te bereiden, met behulp van PedAMINES™ of een conventionele methode, en vervolgens een continue infusie van norepinefrine door de procedure te kruisen. Bovendien zullen voor en na het scenario 2 vragenlijsten worden gegeven om de verpleegkundigen te vragen naar hun demografische gegevens, ervaren stress en mate van tevredenheid.
- De primaire uitkomst zal zijn om in elke toewijzingsgroep het aantal medicatiedoseringsfouten te meten dat is begaan tijdens elke medicijnbereidingsreeks tot injectie.
- Secundaire uitkomst zal zijn om de tijd tot medicijnbereiding (TDP) en tijd tot medicijnafgifte (TDD) te meten.
Alle acties (d.w.z. primaire en secundaire uitkomsten) die door de verpleegkundigen tijdens het scenario worden uitgevoerd, worden automatisch opgenomen en opgeslagen door de responsieve simulatordetectoren, de applicatie en door verschillende videocamera's. Om beoordelingsbias te voorkomen, zullen twee beoordelaars deze video-opnamen vervolgens onafhankelijk beoordelen. In geval van onenigheid zal een derde onafhankelijke beoordelaar helpen om een consensus te bereiken.
We streven ernaar om vast te stellen of het gebruik van PedAMINES™ de behandeling van acute levensbedreigende aandoeningen zou kunnen verbeteren door snel expertise te leveren in de toediening van vasoactieve geneesmiddelen in andere ziekenhuizen in Zwitserland, zelfs in niet-universitaire ziekenhuizen waar verpleegkundigen (en artsen) klein of niet blootgesteld aan pediatrische reanimatie. Onze hypothese is dat PedAMINES™ in de eerste plaats medicatiefouten zou kunnen verminderen, en secundair vertragingen bij de bereiding en toediening van medicijnen zou kunnen verminderen, onafhankelijk van de bestaande conventionele bereidingsmethoden of de vaardigheden van verpleegkundigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
Fribourg, Zwitserland, 1752
- HFR Fribourg
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
-
Neuchâtel, Zwitserland, 2000
- Hôpital neuchâtelois
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Zwitserland, 1950
- Hopital du Valais
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1000
- Hôpital de l'Enfance (HEL)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om verpleegkundige gecertificeerd te zijn
- Weten hoe u intraveneuze geneesmiddeleninjectie moet bereiden.
- De introductiecursus van 5 minuten voor het gebruik van PedAMINES, verstrekt door de onderzoekers van het onderzoek, eerder hebben voltooid.
- Deelname overeenkomst
Uitsluitingscriteria:
- Op enig moment een eerder experiment hebben ondergaan met een cognitief numeriek apparaat dat bedoeld was om de bereiding van vasoactieve medicijnen te helpen.
- De introductiecursus van 5 minuten voor het gebruik van PedAMINES niet hebben gevolgd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Arm A (PedAMINES™ / conventionele methode)
Een studie van 2 perioden waarin verpleegkundigen gerandomiseerd worden naar een reanimatiescenario van 15 minuten om eerst Dopamine te bereiden en toe te dienen met behulp van PedAMINES™, daarna cross-over (incl.
uitwasperiode) om noradrenaline te bereiden en toe te dienen met behulp van een conventionele methode.
|
Elke verpleegkundige zal worden gevraagd om een continu infuus van 5 μg/kg/min dopamine (periode 1) te bereiden en vervolgens een continu infuus van 0,1 μg/kg/min noradrenaline (periode 2) te bereiden voor een jongen van 25 kg met behulp van de onderzochte toedieningshulpmiddelen volgens de volgorde die willekeurig is toegewezen op basis van een cross-overontwerp: • PedAMINES™ (periode 1) en vervolgens conventionele methode (periode 2) |
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (conventionele methode / PedAMINES™)
Een studie van 2 perioden waarbij verpleegkundigen willekeurig worden toegewezen aan een reanimatiescenario van 15 minuten om eerst Dopamine te bereiden en toe te dienen met behulp van een conventionele methode, daarna cross-over (incl.
uitwasperiode) om noradrenaline te bereiden en toe te dienen met behulp van PedAMINES™.
|
Elke verpleegkundige zal worden gevraagd om een continu infuus van 5 μg/kg/min dopamine (periode 1) te bereiden en vervolgens een continu infuus van 0,1 μg/kg/min noradrenaline (periode 2) te bereiden voor een jongen van 25 kg met behulp van de onderzochte toedieningshulpmiddelen volgens de volgorde die willekeurig is toegewezen op basis van een cross-overontwerp: • Conventionele methode (periode 1) en vervolgens PedAMINES™ (periode 2) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatie doseringsfouten
Tijdsspanne: Op de dag van studiedeelname
|
Om in elke toewijzingsgroep het aantal medicatiedoseringsfouten te meten dat is begaan tijdens elke medicijnbereidingsreeks tot injectie.
|
Op de dag van studiedeelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot medicijnbereiding (TDP) en tijd tot medicijnafgifte (TDD)
Tijdsspanne: Op de dag van studiedeelname
|
Om in elke toewijzingsgroep de verstreken tijd in seconden te meten tussen het orale voorschrift door de arts tot de voltooiing van de bereiding van het medicijn door de verpleegkundige (TDP) en tot de medicijnafgifte (TDD) door de verpleegkundige.
|
Op de dag van studiedeelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan N Siebert, MD, Geneva Children Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
- Siebert JN, Gosetto L, Sauvage M, Bloudeau L, Suppan L, Rodieux F, Haddad K, Hugon F, Gervaix A, Lovis C, Combescure C, Manzano S, Ehrler F; PedAMINES Trial Group; PedAMINES Prehospital Group. Usability Testing and Technology Acceptance of an mHealth App at the Point of Care During Simulated Pediatric In- and Out-of-Hospital Cardiopulmonary Resuscitations: Study Nested Within 2 Multicenter Randomized Controlled Trials. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 1;9(1):e35399. doi: 10.2196/35399.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lacroix L, Haddad K, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Time to Drug Delivery and Medication Errors During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Feb 1;19(2):e31. doi: 10.2196/jmir.7005.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lovis C, Haddad K, Hugon F, Luterbacher F, Lacroix L, Gervaix A, Manzano S; PedAMINES Trial Group. A mobile device application to reduce medication errors and time to drug delivery during simulated paediatric cardiopulmonary resuscitation: a multicentre, randomised, controlled, crossover trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):303-311. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30003-3. Epub 2019 Feb 21.
- Siebert JN, Ehrler F, Lovis C, Combescure C, Haddad K, Gervaix A, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Medication Errors and Time to Drug Delivery During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Study Protocol of a Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Aug 22;6(8):e167. doi: 10.2196/resprot.7901.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SNSF_32003B_169348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PedAMINES™ / conventionele methode
-
Pediatric Clinical Research PlatformGeneva Emergency Medical Services, Geneva, Switzerland; Lausanne Emergency Medical... en andere medewerkersVoltooidDringende medische diensten | Kindergeneeskunde | Reanimatie | Cardiopulmonale arrestatie | Medicatie foutenZwitserland