Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatiefouten en tijd tot medicijnafgifte verminderen tijdens pediatrische cardiopulmonale reanimatie: een multicenter RCT

29 januari 2018 bijgewerkt door: Johan Siebert, Pediatric Clinical Research Platform

Vermindering van medicatiefouten en tijd tot bereiding en toediening van vasoactieve geneesmiddelen tijdens pediatrische cardiopulmonale reanimatie: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De onderzoekers rekruteren verpleegkundigen die werken op 5 Zwitserse pediatrische spoedeisende hulpafdelingen of -divisies om continue infusies van vasoactieve medicijnen voor te bereiden tijdens een op simulatie gebaseerd reanimatiescenario voor hartstilstand bij kinderen. Volgens randomisatie zullen verpleegkundigen vasoactieve medicijnen moeten bereiden en toedienen volgens hun huidige conventionele methoden of door middel van een mobiele tablettoepassing genaamd PedAMINES™. PedAMINES™ is ontworpen om hen stap voor stap te ondersteunen, van bestelling tot levering van deze medicijnen.

  1. De primaire uitkomst zal zijn om in elke toewijzingsgroep het aantal medicatiedoseringsfouten te meten dat is begaan tijdens elke medicijnbereidingsreeks tot injectie.
  2. Secundaire uitkomst zal zijn om de tijd tot medicijnbereiding (TDP) en tijd tot medicijnafgifte (TDD) te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens pediatrische cardiopulmonale reanimatie (CPR) is de bereiding van vasoactieve geneesmiddelen voor continue infusie zowel complex als tijdrovend, waardoor kinderen een groter risico lopen op medicatiefouten dan volwassenen. Het is algemeen bekend dat de reanimatieduur omgekeerd evenredig is met overleving, lineair afnemend met 2,1% per minuut, en met een verminderd risico op neurologische gevolgen [1].

In deze studie rekruteren de onderzoekers verpleegkundigen die werkzaam zijn in 5 Zwitserse pediatrische spoedeisende hulpafdelingen of afdelingen om continue infusies van vasoactieve medicijnen voor te bereiden tijdens een op simulatie gebaseerd pediatrisch CPR-hartstilstandscenario met een high-fidelity oefenpop (Laerdal SimJunior™). Het scenario speelt zich af in de shockroom om het realisme te vergroten.

Volgens randomisatie met een toewijzingsverhouding van 1:1, zullen verpleegkundigen vasoactieve medicijnen moeten bereiden en toedienen volgens hun huidige conventionele methoden of met behulp van een mobiele tablettoepassing genaamd PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations). PedAMINES™ is ontworpen om verpleegkundigen stap voor stap te ondersteunen, van de bestelling tot de levering van een breed scala aan medicijnen, met name degenen die een continu infuus nodig hebben. PedAMINES™ is al aangetoond in een op simulatie gebaseerd onderzoek in één centrum om de tijd tot bereiding van vasoactieve geneesmiddelen, tot toediening en het aantal medicatiefouten te verminderen [2].

Op de dag van deelname krijgen verpleegkundigen, na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de verpleegkundige en randomisatie, een gestandaardiseerde trainingssessie van 5 minuten over het gebruik van de app. Vervolgens wordt de verpleegkundigen gevraagd om een ​​gestandaardiseerd, zeer realistisch reanimatiescenario van 15 minuten uit te voeren, inclusief post-return of spontane circulatie (ROSC). Na door epinefrine geïnduceerde ROSC wordt aan verpleegkundigen gevraagd om eerst een continue infusie van dopamine te bereiden, met behulp van PedAMINES™ of een conventionele methode, en vervolgens een continue infusie van norepinefrine door de procedure te kruisen. Bovendien zullen voor en na het scenario 2 vragenlijsten worden gegeven om de verpleegkundigen te vragen naar hun demografische gegevens, ervaren stress en mate van tevredenheid.

  1. De primaire uitkomst zal zijn om in elke toewijzingsgroep het aantal medicatiedoseringsfouten te meten dat is begaan tijdens elke medicijnbereidingsreeks tot injectie.
  2. Secundaire uitkomst zal zijn om de tijd tot medicijnbereiding (TDP) en tijd tot medicijnafgifte (TDD) te meten.

Alle acties (d.w.z. primaire en secundaire uitkomsten) die door de verpleegkundigen tijdens het scenario worden uitgevoerd, worden automatisch opgenomen en opgeslagen door de responsieve simulatordetectoren, de applicatie en door verschillende videocamera's. Om beoordelingsbias te voorkomen, zullen twee beoordelaars deze video-opnamen vervolgens onafhankelijk beoordelen. In geval van onenigheid zal een derde onafhankelijke beoordelaar helpen om een ​​consensus te bereiken.

We streven ernaar om vast te stellen of het gebruik van PedAMINES™ de behandeling van acute levensbedreigende aandoeningen zou kunnen verbeteren door snel expertise te leveren in de toediening van vasoactieve geneesmiddelen in andere ziekenhuizen in Zwitserland, zelfs in niet-universitaire ziekenhuizen waar verpleegkundigen (en artsen) klein of niet blootgesteld aan pediatrische reanimatie. Onze hypothese is dat PedAMINES™ in de eerste plaats medicatiefouten zou kunnen verminderen, en secundair vertragingen bij de bereiding en toediening van medicijnen zou kunnen verminderen, onafhankelijk van de bestaande conventionele bereidingsmethoden of de vaardigheden van verpleegkundigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Zwitserland, 1752
        • HFR Fribourg
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
      • Neuchâtel, Zwitserland, 2000
        • Hôpital neuchâtelois
    • Valais
      • Sion, Valais, Zwitserland, 1950
        • Hopital du Valais
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1000
        • Hôpital de l'Enfance (HEL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om verpleegkundige gecertificeerd te zijn
  • Weten hoe u intraveneuze geneesmiddeleninjectie moet bereiden.
  • De introductiecursus van 5 minuten voor het gebruik van PedAMINES, verstrekt door de onderzoekers van het onderzoek, eerder hebben voltooid.
  • Deelname overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Op enig moment een eerder experiment hebben ondergaan met een cognitief numeriek apparaat dat bedoeld was om de bereiding van vasoactieve medicijnen te helpen.
  • De introductiecursus van 5 minuten voor het gebruik van PedAMINES niet hebben gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A (PedAMINES™ / conventionele methode)
Een studie van 2 perioden waarin verpleegkundigen gerandomiseerd worden naar een reanimatiescenario van 15 minuten om eerst Dopamine te bereiden en toe te dienen met behulp van PedAMINES™, daarna cross-over (incl. uitwasperiode) om noradrenaline te bereiden en toe te dienen met behulp van een conventionele methode.

Elke verpleegkundige zal worden gevraagd om een ​​continu infuus van 5 μg/kg/min dopamine (periode 1) te bereiden en vervolgens een continu infuus van 0,1 μg/kg/min noradrenaline (periode 2) te bereiden voor een jongen van 25 kg met behulp van de onderzochte toedieningshulpmiddelen volgens de volgorde die willekeurig is toegewezen op basis van een cross-overontwerp:

• PedAMINES™ (periode 1) en vervolgens conventionele methode (periode 2)

ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (conventionele methode / PedAMINES™)
Een studie van 2 perioden waarbij verpleegkundigen willekeurig worden toegewezen aan een reanimatiescenario van 15 minuten om eerst Dopamine te bereiden en toe te dienen met behulp van een conventionele methode, daarna cross-over (incl. uitwasperiode) om noradrenaline te bereiden en toe te dienen met behulp van PedAMINES™.

Elke verpleegkundige zal worden gevraagd om een ​​continu infuus van 5 μg/kg/min dopamine (periode 1) te bereiden en vervolgens een continu infuus van 0,1 μg/kg/min noradrenaline (periode 2) te bereiden voor een jongen van 25 kg met behulp van de onderzochte toedieningshulpmiddelen volgens de volgorde die willekeurig is toegewezen op basis van een cross-overontwerp:

• Conventionele methode (periode 1) en vervolgens PedAMINES™ (periode 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie doseringsfouten
Tijdsspanne: Op de dag van studiedeelname
Om in elke toewijzingsgroep het aantal medicatiedoseringsfouten te meten dat is begaan tijdens elke medicijnbereidingsreeks tot injectie.
Op de dag van studiedeelname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot medicijnbereiding (TDP) en tijd tot medicijnafgifte (TDD)
Tijdsspanne: Op de dag van studiedeelname
Om in elke toewijzingsgroep de verstreken tijd in seconden te meten tussen het orale voorschrift door de arts tot de voltooiing van de bereiding van het medicijn door de verpleegkundige (TDP) en tot de medicijnafgifte (TDD) door de verpleegkundige.
Op de dag van studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SNSF_32003B_169348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden geanonimiseerd en de onderzoekers van het onderzoek zullen de gegevens lokaal bewaren op beveiligde harde schijven (HDD) in het Kinderziekenhuis van Genève. Gegevens zijn op verzoek vrij beschikbaar voor iedereen 1 jaar na afronding van de studie. Alleen geanonimiseerde/geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PedAMINES™ / conventionele methode

3
Abonneren