- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021122
Verringerung von Medikationsfehlern und Zeit bis zur Arzneimittelabgabe während der pädiatrischen kardiopulmonalen Reanimation: eine multizentrische RCT
Reduzierung von Medikationsfehlern und Zeit bis zur Vorbereitung und Verabreichung vasoaktiver Medikamente während der pädiatrischen kardiopulmonalen Reanimation: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher rekrutieren Krankenschwestern, die in 5 schweizerischen pädiatrischen Notaufnahmen oder Abteilungen arbeiten, um kontinuierliche Infusionen von vasoaktiven Medikamenten während eines simulationsbasierten kardiatrischen HLW-Szenarios mit Herzstillstand vorzubereiten. Gemäß der Randomisierung müssen Pflegekräfte vasoaktive Medikamente nach ihren derzeitigen konventionellen Methoden oder mit dem Ziel einer mobilen Tablet-Anwendung namens PedAMINES™ zubereiten und verabreichen. PedAMINES™ wurde entwickelt, um sie Schritt für Schritt von der Bestellung bis zur Lieferung dieser Medikamente zu unterstützen.
- Das primäre Ergebnis besteht darin, in jeder Zuordnungsgruppe die Anzahl der Medikationsdosierungsfehler zu messen, die während jeder Arzneimittelzubereitungssequenz bis zur Injektion begangen wurden.
- Das sekundäre Ergebnis wird die Messung der Zeit bis zur Arzneimittelzubereitung (TDP) und der Zeit bis zur Arzneimittelabgabe (TDD) sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der pädiatrischen Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) ist die Zubereitung von vasoaktiven Arzneimitteln zur kontinuierlichen Infusion sowohl komplex als auch zeitaufwändig, wodurch Kinder einem höheren Risiko für Medikationsfehler ausgesetzt sind als Erwachsene. Es ist allgemein bekannt, dass die CPR-Dauer umgekehrt mit dem Überleben korreliert, linear um 2,1 % pro Minute abnimmt, und mit einem verringerten Risiko für neurologische Folgen [1].
In dieser Studie rekrutieren die Forscher Krankenschwestern, die in 5 Schweizer pädiatrischen Notaufnahmen oder Abteilungen arbeiten, um kontinuierliche Infusionen von vasoaktiven Medikamenten während eines simulationsbasierten pädiatrischen HLW-Herzstillstandsszenarios mit einer High-Fidelity-Puppe (Laerdal SimJunior™) vorzubereiten. Das Szenario wird im Schockraum stattfinden, um den Realismus zu erhöhen.
Gemäß einer Randomisierung mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 müssen Pflegekräfte vasoaktive Medikamente nach ihren derzeitigen konventionellen Methoden oder mit dem Ziel einer mobilen Tablet-Anwendung namens PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations) vorbereiten und verabreichen. PedAMINES™ wurde entwickelt, um Krankenschwestern Schritt für Schritt von der Bestellung bis zur Lieferung einer breiten Palette von Medikamenten zu unterstützen, insbesondere von Medikamenten, die eine kontinuierliche Infusion erfordern. PedAMINES™ hat bereits in einer monozentrischen simulationsbasierten Studie gezeigt, dass es die Zeit bis zur Zubereitung des vasoaktiven Arzneimittels, bis zur Abgabe und die Rate von Medikationsfehlern reduziert [2].
Am Tag der Teilnahme erhalten die Pflegekräfte nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der Pflegekraft und Randomisierung eine standardisierte 5-minütige Schulung zur Verwendung der App. Dann werden die Pflegekräfte gebeten, ein standardisiertes 15-minütiges, hochrealistisches CPR-Szenario durchzuführen, einschließlich Post-Return of Spontan Circulation (ROSC). Nach einer Adrenalin-induzierten ROSC werden die Pflegekräfte gebeten, zuerst eine kontinuierliche Infusion von Dopamin vorzubereiten, entweder unter Verwendung von PedAMINES™ oder einer herkömmlichen Methode, und dann eine kontinuierliche Infusion von Norepinephrin, indem sie das Verfahren überqueren. Darüber hinaus werden vor und nach dem Szenario 2 Fragebögen ausgegeben, um die Pflegekräfte nach ihren demografischen Daten, wahrgenommenem Stress und Grad der Zufriedenheit zu befragen.
- Das primäre Ergebnis besteht darin, in jeder Zuordnungsgruppe die Anzahl der Medikationsdosierungsfehler zu messen, die während jeder Arzneimittelzubereitungssequenz bis zur Injektion begangen wurden.
- Das sekundäre Ergebnis wird die Messung der Zeit bis zur Arzneimittelzubereitung (TDP) und der Zeit bis zur Arzneimittelabgabe (TDD) sein.
Alle Aktionen (z. primäre und sekundäre Ergebnisse), die von den Pflegekräften während des Szenarios durchgeführt werden, werden automatisch von den reaktionsschnellen Simulatordetektoren, der Anwendung und von mehreren Videokameras aufgezeichnet und gespeichert. Um Bewertungsverzerrungen zu vermeiden, werden diese Videoaufzeichnungen dann von zwei Gutachtern unabhängig voneinander überprüft. Bei Meinungsverschiedenheiten hilft ein dritter unabhängiger Gutachter, einen Konsens zu erzielen.
Unser Ziel ist es festzustellen, ob der Einsatz von PedAMINES™ das Management von akuten lebensbedrohlichen Zuständen verbessern könnte, indem wir schnell Fachwissen in der Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten in anderen Krankenhäusern in der Schweiz bereitstellen, sogar in nicht-universitären Krankenhäusern, in denen es entweder wenig Pflegepersonal (und Ärzte) gibt nicht pädiatrischen CPRs ausgesetzt. Wir gehen davon aus, dass PedAMINES™ primär Medikationsfehler und sekundär Verzögerungen bei der Arzneimittelzubereitung und -abgabe reduzieren könnte, unabhängig von den bestehenden konventionellen Zubereitungsmethoden oder den Fähigkeiten des Pflegepersonals.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Fribourg, Schweiz, 1752
- Hfr Fribourg
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Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
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Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Valais
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Sion, Valais, Schweiz, 1950
- Hôpital du Valais
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Hôpital de l'Enfance (HEL)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenschwester zertifiziert werden
- Zu wissen, wie man intravenöse Arzneimittelinjektionen vorbereitet.
- Zuvor den 5-minütigen Einführungskurs zur Verwendung von PedAMINES absolviert haben, der von den Prüfärzten der Studie ausgegeben wurde.
- Teilnahmevertrag
Ausschlusskriterien:
- Zu irgendeinem Zeitpunkt an einem früheren Experiment mit einem kognitiven numerischen Gerät teilgenommen zu haben, das darauf abzielte, die Zubereitung vasoaktiver Medikamente zu unterstützen.
- Den 5-minütigen Einführungskurs in die Anwendung von PedAMINES nicht absolviert zu haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm A (PedAMINES™ / Konventionelle Methode)
Eine 2-Phasen-Studie, in der Krankenschwestern randomisiert einem 15-minütigen HLW-Szenario zugeteilt werden, um zuerst Dopamin mit Hilfe von PedAMINES™ vorzubereiten und zu verabreichen, dann Crossover (inkl.
Auswaschphase), um Norepinephrin mit Hilfe einer konventionellen Methode herzustellen und zu verabreichen.
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Jede Krankenschwester wird gebeten, eine kontinuierliche Infusion von 5 μg/kg/min Dopamin (Phase 1) und dann eine kontinuierliche Infusion von 0,1 μg/kg/min Noradrenalin (Phase 2) für einen 25 kg schweren Jungen unter Verwendung der untersuchten Verabreichungsgeräte vorzubereiten gemäß der zufällig zugewiesenen Reihenfolge basierend auf einem Cross-Over-Design: • PedAMINES™ (Periode 1) und dann Konventionelle Methode (Periode 2) |
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (konventionelle Methode / PedAMINES™)
Eine 2-Phasen-Studie, in der Krankenschwestern randomisiert einem 15-minütigen CPR-Szenario unterzogen werden, um Dopamin mit Hilfe einer konventionellen Methode vorzubereiten und zu verabreichen, zuerst, dann Crossover (inkl.
Auswaschphase), um Norepinephrin mit Hilfe von PedAMINES™ herzustellen und zu verabreichen.
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Jede Krankenschwester wird gebeten, eine kontinuierliche Infusion von 5 μg/kg/min Dopamin (Phase 1) und dann eine kontinuierliche Infusion von 0,1 μg/kg/min Noradrenalin (Phase 2) für einen 25 kg schweren Jungen unter Verwendung der untersuchten Verabreichungsgeräte vorzubereiten gemäß der zufällig zugewiesenen Reihenfolge basierend auf einem Cross-Over-Design: • Konventionelle Methode (Periode 1) und dann PedAMINES™ (Periode 2) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehler bei der Medikamentendosierung
Zeitfenster: Am Tag der Studienteilnahme
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Um in jeder Zuordnungsgruppe die Anzahl der Medikationsdosierungsfehler zu messen, die während jeder Medikamentenzubereitungssequenz bis zur Injektion begangen wurden.
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Am Tag der Studienteilnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Arzneimittelzubereitung (TDP) und Zeit bis zur Arzneimittelabgabe (TDD)
Zeitfenster: Am Tag der Studienteilnahme
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Messung der in jeder Zuteilungsgruppe verstrichenen Zeit in Sekunden zwischen der oralen Verschreibung durch den Arzt bis zum Abschluss der Arzneimittelzubereitung durch die Pflegekraft (TDP) und der Arzneimittelabgabe (TDD) durch die Pflegekraft.
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Am Tag der Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johan N Siebert, MD, Geneva Children Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
- Siebert JN, Gosetto L, Sauvage M, Bloudeau L, Suppan L, Rodieux F, Haddad K, Hugon F, Gervaix A, Lovis C, Combescure C, Manzano S, Ehrler F; PedAMINES Trial Group; PedAMINES Prehospital Group. Usability Testing and Technology Acceptance of an mHealth App at the Point of Care During Simulated Pediatric In- and Out-of-Hospital Cardiopulmonary Resuscitations: Study Nested Within 2 Multicenter Randomized Controlled Trials. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 1;9(1):e35399. doi: 10.2196/35399.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lacroix L, Haddad K, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Time to Drug Delivery and Medication Errors During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Feb 1;19(2):e31. doi: 10.2196/jmir.7005.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lovis C, Haddad K, Hugon F, Luterbacher F, Lacroix L, Gervaix A, Manzano S; PedAMINES Trial Group. A mobile device application to reduce medication errors and time to drug delivery during simulated paediatric cardiopulmonary resuscitation: a multicentre, randomised, controlled, crossover trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):303-311. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30003-3. Epub 2019 Feb 21.
- Siebert JN, Ehrler F, Lovis C, Combescure C, Haddad K, Gervaix A, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Medication Errors and Time to Drug Delivery During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Study Protocol of a Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Aug 22;6(8):e167. doi: 10.2196/resprot.7901.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SNSF_32003B_169348
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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