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Verringerung von Medikationsfehlern und Zeit bis zur Arzneimittelabgabe während der pädiatrischen kardiopulmonalen Reanimation: eine multizentrische RCT

29. Januar 2018 aktualisiert von: Johan Siebert, Pediatric Clinical Research Platform

Reduzierung von Medikationsfehlern und Zeit bis zur Vorbereitung und Verabreichung vasoaktiver Medikamente während der pädiatrischen kardiopulmonalen Reanimation: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher rekrutieren Krankenschwestern, die in 5 schweizerischen pädiatrischen Notaufnahmen oder Abteilungen arbeiten, um kontinuierliche Infusionen von vasoaktiven Medikamenten während eines simulationsbasierten kardiatrischen HLW-Szenarios mit Herzstillstand vorzubereiten. Gemäß der Randomisierung müssen Pflegekräfte vasoaktive Medikamente nach ihren derzeitigen konventionellen Methoden oder mit dem Ziel einer mobilen Tablet-Anwendung namens PedAMINES™ zubereiten und verabreichen. PedAMINES™ wurde entwickelt, um sie Schritt für Schritt von der Bestellung bis zur Lieferung dieser Medikamente zu unterstützen.

  1. Das primäre Ergebnis besteht darin, in jeder Zuordnungsgruppe die Anzahl der Medikationsdosierungsfehler zu messen, die während jeder Arzneimittelzubereitungssequenz bis zur Injektion begangen wurden.
  2. Das sekundäre Ergebnis wird die Messung der Zeit bis zur Arzneimittelzubereitung (TDP) und der Zeit bis zur Arzneimittelabgabe (TDD) sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der pädiatrischen Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) ist die Zubereitung von vasoaktiven Arzneimitteln zur kontinuierlichen Infusion sowohl komplex als auch zeitaufwändig, wodurch Kinder einem höheren Risiko für Medikationsfehler ausgesetzt sind als Erwachsene. Es ist allgemein bekannt, dass die CPR-Dauer umgekehrt mit dem Überleben korreliert, linear um 2,1 % pro Minute abnimmt, und mit einem verringerten Risiko für neurologische Folgen [1].

In dieser Studie rekrutieren die Forscher Krankenschwestern, die in 5 Schweizer pädiatrischen Notaufnahmen oder Abteilungen arbeiten, um kontinuierliche Infusionen von vasoaktiven Medikamenten während eines simulationsbasierten pädiatrischen HLW-Herzstillstandsszenarios mit einer High-Fidelity-Puppe (Laerdal SimJunior™) vorzubereiten. Das Szenario wird im Schockraum stattfinden, um den Realismus zu erhöhen.

Gemäß einer Randomisierung mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 müssen Pflegekräfte vasoaktive Medikamente nach ihren derzeitigen konventionellen Methoden oder mit dem Ziel einer mobilen Tablet-Anwendung namens PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations) vorbereiten und verabreichen. PedAMINES™ wurde entwickelt, um Krankenschwestern Schritt für Schritt von der Bestellung bis zur Lieferung einer breiten Palette von Medikamenten zu unterstützen, insbesondere von Medikamenten, die eine kontinuierliche Infusion erfordern. PedAMINES™ hat bereits in einer monozentrischen simulationsbasierten Studie gezeigt, dass es die Zeit bis zur Zubereitung des vasoaktiven Arzneimittels, bis zur Abgabe und die Rate von Medikationsfehlern reduziert [2].

Am Tag der Teilnahme erhalten die Pflegekräfte nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der Pflegekraft und Randomisierung eine standardisierte 5-minütige Schulung zur Verwendung der App. Dann werden die Pflegekräfte gebeten, ein standardisiertes 15-minütiges, hochrealistisches CPR-Szenario durchzuführen, einschließlich Post-Return of Spontan Circulation (ROSC). Nach einer Adrenalin-induzierten ROSC werden die Pflegekräfte gebeten, zuerst eine kontinuierliche Infusion von Dopamin vorzubereiten, entweder unter Verwendung von PedAMINES™ oder einer herkömmlichen Methode, und dann eine kontinuierliche Infusion von Norepinephrin, indem sie das Verfahren überqueren. Darüber hinaus werden vor und nach dem Szenario 2 Fragebögen ausgegeben, um die Pflegekräfte nach ihren demografischen Daten, wahrgenommenem Stress und Grad der Zufriedenheit zu befragen.

  1. Das primäre Ergebnis besteht darin, in jeder Zuordnungsgruppe die Anzahl der Medikationsdosierungsfehler zu messen, die während jeder Arzneimittelzubereitungssequenz bis zur Injektion begangen wurden.
  2. Das sekundäre Ergebnis wird die Messung der Zeit bis zur Arzneimittelzubereitung (TDP) und der Zeit bis zur Arzneimittelabgabe (TDD) sein.

Alle Aktionen (z. primäre und sekundäre Ergebnisse), die von den Pflegekräften während des Szenarios durchgeführt werden, werden automatisch von den reaktionsschnellen Simulatordetektoren, der Anwendung und von mehreren Videokameras aufgezeichnet und gespeichert. Um Bewertungsverzerrungen zu vermeiden, werden diese Videoaufzeichnungen dann von zwei Gutachtern unabhängig voneinander überprüft. Bei Meinungsverschiedenheiten hilft ein dritter unabhängiger Gutachter, einen Konsens zu erzielen.

Unser Ziel ist es festzustellen, ob der Einsatz von PedAMINES™ das Management von akuten lebensbedrohlichen Zuständen verbessern könnte, indem wir schnell Fachwissen in der Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten in anderen Krankenhäusern in der Schweiz bereitstellen, sogar in nicht-universitären Krankenhäusern, in denen es entweder wenig Pflegepersonal (und Ärzte) gibt nicht pädiatrischen CPRs ausgesetzt. Wir gehen davon aus, dass PedAMINES™ primär Medikationsfehler und sekundär Verzögerungen bei der Arzneimittelzubereitung und -abgabe reduzieren könnte, unabhängig von den bestehenden konventionellen Zubereitungsmethoden oder den Fähigkeiten des Pflegepersonals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Schweiz, 1752
        • Hfr Fribourg
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Hôpital Neuchâtelois
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
        • Hôpital de l'Enfance (HEL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenschwester zertifiziert werden
  • Zu wissen, wie man intravenöse Arzneimittelinjektionen vorbereitet.
  • Zuvor den 5-minütigen Einführungskurs zur Verwendung von PedAMINES absolviert haben, der von den Prüfärzten der Studie ausgegeben wurde.
  • Teilnahmevertrag

Ausschlusskriterien:

  • Zu irgendeinem Zeitpunkt an einem früheren Experiment mit einem kognitiven numerischen Gerät teilgenommen zu haben, das darauf abzielte, die Zubereitung vasoaktiver Medikamente zu unterstützen.
  • Den 5-minütigen Einführungskurs in die Anwendung von PedAMINES nicht absolviert zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A (PedAMINES™ / Konventionelle Methode)
Eine 2-Phasen-Studie, in der Krankenschwestern randomisiert einem 15-minütigen HLW-Szenario zugeteilt werden, um zuerst Dopamin mit Hilfe von PedAMINES™ vorzubereiten und zu verabreichen, dann Crossover (inkl. Auswaschphase), um Norepinephrin mit Hilfe einer konventionellen Methode herzustellen und zu verabreichen.

Jede Krankenschwester wird gebeten, eine kontinuierliche Infusion von 5 μg/kg/min Dopamin (Phase 1) und dann eine kontinuierliche Infusion von 0,1 μg/kg/min Noradrenalin (Phase 2) für einen 25 kg schweren Jungen unter Verwendung der untersuchten Verabreichungsgeräte vorzubereiten gemäß der zufällig zugewiesenen Reihenfolge basierend auf einem Cross-Over-Design:

• PedAMINES™ (Periode 1) und dann Konventionelle Methode (Periode 2)

ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (konventionelle Methode / PedAMINES™)
Eine 2-Phasen-Studie, in der Krankenschwestern randomisiert einem 15-minütigen CPR-Szenario unterzogen werden, um Dopamin mit Hilfe einer konventionellen Methode vorzubereiten und zu verabreichen, zuerst, dann Crossover (inkl. Auswaschphase), um Norepinephrin mit Hilfe von PedAMINES™ herzustellen und zu verabreichen.

Jede Krankenschwester wird gebeten, eine kontinuierliche Infusion von 5 μg/kg/min Dopamin (Phase 1) und dann eine kontinuierliche Infusion von 0,1 μg/kg/min Noradrenalin (Phase 2) für einen 25 kg schweren Jungen unter Verwendung der untersuchten Verabreichungsgeräte vorzubereiten gemäß der zufällig zugewiesenen Reihenfolge basierend auf einem Cross-Over-Design:

• Konventionelle Methode (Periode 1) und dann PedAMINES™ (Periode 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler bei der Medikamentendosierung
Zeitfenster: Am Tag der Studienteilnahme
Um in jeder Zuordnungsgruppe die Anzahl der Medikationsdosierungsfehler zu messen, die während jeder Medikamentenzubereitungssequenz bis zur Injektion begangen wurden.
Am Tag der Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Arzneimittelzubereitung (TDP) und Zeit bis zur Arzneimittelabgabe (TDD)
Zeitfenster: Am Tag der Studienteilnahme
Messung der in jeder Zuteilungsgruppe verstrichenen Zeit in Sekunden zwischen der oralen Verschreibung durch den Arzt bis zum Abschluss der Arzneimittelzubereitung durch die Pflegekraft (TDP) und der Arzneimittelabgabe (TDD) durch die Pflegekraft.
Am Tag der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNSF_32003B_169348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird deidentifiziert und die Studienforscher werden die Daten lokal auf sicheren Festplatten (HDD) im Genfer Kinderkrankenhaus speichern. Die Daten werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie auf Anfrage für jedermann frei verfügbar sein. Es werden nur deidentifizierte/anonymisierte Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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