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Reduzindo Erros de Medicação e Tempo para Administração de Medicamentos Durante a Ressuscitação Cardiopulmonar Pediátrica: um RCT Multicêntrico

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Johan Siebert, Pediatric Clinical Research Platform

Reduzindo Erros de Medicação e Tempo para Preparo e Administração de Drogas Vasoativas Durante a Ressuscitação Cardiopulmonar Pediátrica: um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado

Os investigadores recrutam enfermeiras que trabalham em 5 departamentos ou divisões de emergência pediátrica suíça para preparar infusões contínuas de drogas vasoativas durante um cenário de parada cardíaca pediátrica baseado em simulação de parada cardíaca. De acordo com a randomização, os enfermeiros terão que preparar e administrar drogas vasoativas seguindo seus métodos convencionais atuais ou por meio de um aplicativo móvel para tablet chamado PedAMINES™. PedAMINES™ é projetado para apoiá-los passo a passo, desde o pedido até a entrega desses medicamentos.

  1. O resultado primário será medir em cada grupo de alocação o número de erros de dosagem de medicamentos cometidos durante cada sequência de preparação de medicamentos até a injeção.
  2. O resultado secundário será medir o tempo de preparação do medicamento (TDP) e o tempo de entrega do medicamento (TDD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) pediátrica, a preparação de drogas vasoativas para infusão contínua é complexa e demorada, colocando as crianças em maior risco do que os adultos para erros de medicação. Está bem estabelecido que a duração da RCP está inversamente correlacionada com a sobrevida, diminuindo linearmente em 2,1% por minuto, e com a diminuição do risco de sequelas neurológicas [1].

Neste estudo, os investigadores recrutam enfermeiras que trabalham em 5 departamentos ou divisões de emergência pediátrica suíça para preparar infusões contínuas de drogas vasoativas durante um cenário de parada cardíaca pediátrica baseado em simulação de parada cardíaca com um manequim de alta fidelidade (Laerdal SimJunior™). O cenário acontecerá na sala de choque para aumentar o realismo.

De acordo com a randomização com proporção de alocação de 1:1, os enfermeiros terão que preparar e administrar drogas vasoativas seguindo seus métodos convencionais atuais ou por meio de um aplicativo móvel para tablet chamado PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations). O PedAMINES™ foi concebido para apoiar os enfermeiros passo a passo, desde a encomenda até à administração de uma vasta gama de medicamentos, especialmente os que requerem infusão contínua. O PedAMINES™ já demonstrou em um estudo baseado em simulação de centro único reduzir o tempo de preparação de drogas vasoativas, a entrega e a taxa de erros de medicação [2].

No dia da participação, após obter o consentimento informado por escrito da enfermeira e a randomização, as enfermeiras receberão uma sessão de treinamento padronizada de 5 minutos sobre como usar o aplicativo. Em seguida, os enfermeiros serão solicitados a realizar um cenário de RCP altamente realista padronizado de 15 minutos, incluindo pós-retorno da circulação espontânea (ROSC). Após o ROSC induzido por epinefrina, os enfermeiros serão solicitados a primeiro preparar uma infusão contínua de dopamina, usando PedAMINES™ ou um método convencional e, em seguida, uma infusão contínua de norepinefrina cruzando o procedimento. Além disso, serão aplicados 2 questionários antes e depois do cenário para perguntar aos enfermeiros sobre seus dados demográficos, estresse percebido e grau de satisfação.

  1. O resultado primário será medir em cada grupo de alocação o número de erros de dosagem de medicamentos cometidos durante cada sequência de preparação de medicamentos até a injeção.
  2. O resultado secundário será medir o tempo de preparação do medicamento (TDP) e o tempo de entrega do medicamento (TDD).

Todas as ações (ou seja, resultados primários e secundários) realizados pelos enfermeiros durante o cenário serão automaticamente registrados e armazenados pelos detectores do simulador responsivo, pelo aplicativo e por diversas câmeras de vídeo. Para evitar viés de avaliação, dois avaliadores revisarão independentemente essas gravações de vídeo. Em caso de desacordo, um terceiro avaliador independente ajudará a chegar a um consenso.

Nosso objetivo é determinar se o uso de PedAMINES™ pode melhorar o gerenciamento de condições agudas com risco de vida, fornecendo rapidamente experiência na administração de drogas vasoativas em outros hospitais na Suíça, mesmo em hospitais não universitários onde enfermeiros (e médicos) são pequenos ou não expostos a RCPs pediátricos. Nossa hipótese é que o PedAMINES™ pode reduzir os erros de medicação e, secundariamente, reduzir os atrasos na preparação e entrega de medicamentos, independentemente dos métodos de preparação convencionais existentes ou das habilidades dos enfermeiros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern
      • Fribourg, Suíça, 1752
        • Hfr Fribourg
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
      • Neuchâtel, Suíça, 2000
        • Hôpital Neuchâtelois
    • Valais
      • Sion, Valais, Suíça, 1950
        • Hôpital du Valais
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1000
        • Hôpital de l'Enfance (HEL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser enfermeira certificada
  • Saber como preparar injeção intravenosa de drogas.
  • Ter concluído previamente o curso introdutório de 5 minutos ao uso do PedAMINES ministrado pelos investigadores do estudo.
  • Acordo de participação

Critério de exclusão:

  • Ter, em qualquer momento, experiência prévia com dispositivo numérico cognitivo destinado a auxiliar no preparo de drogas vasoativas.
  • Não ter feito o curso introdutório de 5 minutos ao uso do PedAMINES.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A (PedAMINES™ / Método Convencional)
Um estudo de 2 períodos onde os enfermeiros serão randomizados para um cenário de RCP de 15 minutos para preparar e administrar Dopamina com a ajuda de PedAMINES™ primeiro, depois crossover (incl. período de washout) para preparar e administrar Norepinefrina com a ajuda de um Método Convencional.

Cada enfermeira será solicitada a preparar uma infusão contínua de 5 μg/kg/min de dopamina (Período 1) e, em seguida, preparar uma infusão contínua de 0,1 μg/kg/min de norepinefrina (Período 2) para um menino de 25 kg usando os dispositivos de entrega estudados de acordo com a sequência atribuída aleatoriamente com base em um design cruzado:

• PedAMINES™ (Período 1) e depois Método Convencional (Período 2)

ACTIVE_COMPARATOR: Braço B (Método Convencional / PedAMINES™)
Um estudo de 2 períodos em que os enfermeiros serão randomizados para um cenário de RCP de 15 minutos para preparar e administrar dopamina com a ajuda de um método convencional primeiro, depois cruzado (incl. período de washout) para preparar e administrar Norepinefrina com a ajuda de PedAMINES™.

Cada enfermeira será solicitada a preparar uma infusão contínua de 5 μg/kg/min de dopamina (Período 1) e, em seguida, preparar uma infusão contínua de 0,1 μg/kg/min de norepinefrina (Período 2) para um menino de 25 kg usando os dispositivos de entrega estudados de acordo com a sequência atribuída aleatoriamente com base em um design cruzado:

• Método Convencional (Período 1) e depois PedAMINES™ (Período 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros de dosagem de medicamentos
Prazo: No dia da participação no estudo
Medir em cada grupo de alocação o número de erros de dosagem de medicamentos cometidos durante cada sequência de preparo do medicamento até a injeção.
No dia da participação no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para preparação do medicamento (TDP) e tempo para administração do medicamento (TDD)
Prazo: No dia da participação no estudo
Medir em cada grupo de alocação o tempo decorrido em segundos entre a prescrição oral pelo médico e o término do preparo do medicamento pela enfermeira (TDP) e a entrega do medicamento (TDD) pela enfermeira.
No dia da participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johan N Siebert, MD, Geneva Children Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SNSF_32003B_169348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será desidentificado e os investigadores do estudo armazenarão os dados localmente em unidades de disco rígido (HDD) seguras no Hospital Infantil de Genebra. Os dados estarão disponíveis gratuitamente para qualquer pessoa mediante solicitação 1 ano após a conclusão do estudo. Somente dados desidentificados/anonimizados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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