- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03021122
Reduzindo Erros de Medicação e Tempo para Administração de Medicamentos Durante a Ressuscitação Cardiopulmonar Pediátrica: um RCT Multicêntrico
Reduzindo Erros de Medicação e Tempo para Preparo e Administração de Drogas Vasoativas Durante a Ressuscitação Cardiopulmonar Pediátrica: um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado
Os investigadores recrutam enfermeiras que trabalham em 5 departamentos ou divisões de emergência pediátrica suíça para preparar infusões contínuas de drogas vasoativas durante um cenário de parada cardíaca pediátrica baseado em simulação de parada cardíaca. De acordo com a randomização, os enfermeiros terão que preparar e administrar drogas vasoativas seguindo seus métodos convencionais atuais ou por meio de um aplicativo móvel para tablet chamado PedAMINES™. PedAMINES™ é projetado para apoiá-los passo a passo, desde o pedido até a entrega desses medicamentos.
- O resultado primário será medir em cada grupo de alocação o número de erros de dosagem de medicamentos cometidos durante cada sequência de preparação de medicamentos até a injeção.
- O resultado secundário será medir o tempo de preparação do medicamento (TDP) e o tempo de entrega do medicamento (TDD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) pediátrica, a preparação de drogas vasoativas para infusão contínua é complexa e demorada, colocando as crianças em maior risco do que os adultos para erros de medicação. Está bem estabelecido que a duração da RCP está inversamente correlacionada com a sobrevida, diminuindo linearmente em 2,1% por minuto, e com a diminuição do risco de sequelas neurológicas [1].
Neste estudo, os investigadores recrutam enfermeiras que trabalham em 5 departamentos ou divisões de emergência pediátrica suíça para preparar infusões contínuas de drogas vasoativas durante um cenário de parada cardíaca pediátrica baseado em simulação de parada cardíaca com um manequim de alta fidelidade (Laerdal SimJunior™). O cenário acontecerá na sala de choque para aumentar o realismo.
De acordo com a randomização com proporção de alocação de 1:1, os enfermeiros terão que preparar e administrar drogas vasoativas seguindo seus métodos convencionais atuais ou por meio de um aplicativo móvel para tablet chamado PedAMINES™ (Pediatric Accurate Medication In Emergency Situations). O PedAMINES™ foi concebido para apoiar os enfermeiros passo a passo, desde a encomenda até à administração de uma vasta gama de medicamentos, especialmente os que requerem infusão contínua. O PedAMINES™ já demonstrou em um estudo baseado em simulação de centro único reduzir o tempo de preparação de drogas vasoativas, a entrega e a taxa de erros de medicação [2].
No dia da participação, após obter o consentimento informado por escrito da enfermeira e a randomização, as enfermeiras receberão uma sessão de treinamento padronizada de 5 minutos sobre como usar o aplicativo. Em seguida, os enfermeiros serão solicitados a realizar um cenário de RCP altamente realista padronizado de 15 minutos, incluindo pós-retorno da circulação espontânea (ROSC). Após o ROSC induzido por epinefrina, os enfermeiros serão solicitados a primeiro preparar uma infusão contínua de dopamina, usando PedAMINES™ ou um método convencional e, em seguida, uma infusão contínua de norepinefrina cruzando o procedimento. Além disso, serão aplicados 2 questionários antes e depois do cenário para perguntar aos enfermeiros sobre seus dados demográficos, estresse percebido e grau de satisfação.
- O resultado primário será medir em cada grupo de alocação o número de erros de dosagem de medicamentos cometidos durante cada sequência de preparação de medicamentos até a injeção.
- O resultado secundário será medir o tempo de preparação do medicamento (TDP) e o tempo de entrega do medicamento (TDD).
Todas as ações (ou seja, resultados primários e secundários) realizados pelos enfermeiros durante o cenário serão automaticamente registrados e armazenados pelos detectores do simulador responsivo, pelo aplicativo e por diversas câmeras de vídeo. Para evitar viés de avaliação, dois avaliadores revisarão independentemente essas gravações de vídeo. Em caso de desacordo, um terceiro avaliador independente ajudará a chegar a um consenso.
Nosso objetivo é determinar se o uso de PedAMINES™ pode melhorar o gerenciamento de condições agudas com risco de vida, fornecendo rapidamente experiência na administração de drogas vasoativas em outros hospitais na Suíça, mesmo em hospitais não universitários onde enfermeiros (e médicos) são pequenos ou não expostos a RCPs pediátricos. Nossa hipótese é que o PedAMINES™ pode reduzir os erros de medicação e, secundariamente, reduzir os atrasos na preparação e entrega de medicamentos, independentemente dos métodos de preparação convencionais existentes ou das habilidades dos enfermeiros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Fribourg, Suíça, 1752
- Hfr Fribourg
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Geneva, Suíça, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
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Neuchâtel, Suíça, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Valais
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Sion, Valais, Suíça, 1950
- Hôpital du Valais
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1000
- Hôpital de l'Enfance (HEL)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser enfermeira certificada
- Saber como preparar injeção intravenosa de drogas.
- Ter concluído previamente o curso introdutório de 5 minutos ao uso do PedAMINES ministrado pelos investigadores do estudo.
- Acordo de participação
Critério de exclusão:
- Ter, em qualquer momento, experiência prévia com dispositivo numérico cognitivo destinado a auxiliar no preparo de drogas vasoativas.
- Não ter feito o curso introdutório de 5 minutos ao uso do PedAMINES.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço A (PedAMINES™ / Método Convencional)
Um estudo de 2 períodos onde os enfermeiros serão randomizados para um cenário de RCP de 15 minutos para preparar e administrar Dopamina com a ajuda de PedAMINES™ primeiro, depois crossover (incl.
período de washout) para preparar e administrar Norepinefrina com a ajuda de um Método Convencional.
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Cada enfermeira será solicitada a preparar uma infusão contínua de 5 μg/kg/min de dopamina (Período 1) e, em seguida, preparar uma infusão contínua de 0,1 μg/kg/min de norepinefrina (Período 2) para um menino de 25 kg usando os dispositivos de entrega estudados de acordo com a sequência atribuída aleatoriamente com base em um design cruzado: • PedAMINES™ (Período 1) e depois Método Convencional (Período 2) |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço B (Método Convencional / PedAMINES™)
Um estudo de 2 períodos em que os enfermeiros serão randomizados para um cenário de RCP de 15 minutos para preparar e administrar dopamina com a ajuda de um método convencional primeiro, depois cruzado (incl.
período de washout) para preparar e administrar Norepinefrina com a ajuda de PedAMINES™.
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Cada enfermeira será solicitada a preparar uma infusão contínua de 5 μg/kg/min de dopamina (Período 1) e, em seguida, preparar uma infusão contínua de 0,1 μg/kg/min de norepinefrina (Período 2) para um menino de 25 kg usando os dispositivos de entrega estudados de acordo com a sequência atribuída aleatoriamente com base em um design cruzado: • Método Convencional (Período 1) e depois PedAMINES™ (Período 2) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erros de dosagem de medicamentos
Prazo: No dia da participação no estudo
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Medir em cada grupo de alocação o número de erros de dosagem de medicamentos cometidos durante cada sequência de preparo do medicamento até a injeção.
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No dia da participação no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para preparação do medicamento (TDP) e tempo para administração do medicamento (TDD)
Prazo: No dia da participação no estudo
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Medir em cada grupo de alocação o tempo decorrido em segundos entre a prescrição oral pelo médico e o término do preparo do medicamento pela enfermeira (TDP) e a entrega do medicamento (TDD) pela enfermeira.
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No dia da participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan N Siebert, MD, Geneva Children Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
- Siebert JN, Gosetto L, Sauvage M, Bloudeau L, Suppan L, Rodieux F, Haddad K, Hugon F, Gervaix A, Lovis C, Combescure C, Manzano S, Ehrler F; PedAMINES Trial Group; PedAMINES Prehospital Group. Usability Testing and Technology Acceptance of an mHealth App at the Point of Care During Simulated Pediatric In- and Out-of-Hospital Cardiopulmonary Resuscitations: Study Nested Within 2 Multicenter Randomized Controlled Trials. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 1;9(1):e35399. doi: 10.2196/35399.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lacroix L, Haddad K, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Time to Drug Delivery and Medication Errors During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Feb 1;19(2):e31. doi: 10.2196/jmir.7005.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lovis C, Haddad K, Hugon F, Luterbacher F, Lacroix L, Gervaix A, Manzano S; PedAMINES Trial Group. A mobile device application to reduce medication errors and time to drug delivery during simulated paediatric cardiopulmonary resuscitation: a multicentre, randomised, controlled, crossover trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):303-311. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30003-3. Epub 2019 Feb 21.
- Siebert JN, Ehrler F, Lovis C, Combescure C, Haddad K, Gervaix A, Manzano S. A Mobile Device App to Reduce Medication Errors and Time to Drug Delivery During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Study Protocol of a Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Aug 22;6(8):e167. doi: 10.2196/resprot.7901.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SNSF_32003B_169348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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