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腱板断裂の外科的および非外科的管理に関するパイロットコホート研究

2017年9月15日 更新者:Joel Gagnier、University of Michigan
このプロジェクトには、腱板断裂が既知の患者を対象とした二群前向き実用コホート臨床試験の計画と実施が含まれます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトには、腱板断裂が既知の患者を対象とした二群前向き実用コホート臨床試験の計画と実施が含まれます。 実用的な臨床試験または有効性臨床試験は現実世界の設定を反映しているため、有効性試験よりも外部の一般化可能性が高くなります。 この試験の評価要素は 3 つあります。まず、研究チームは手術管理を受けた患者と非手術管理を受けた患者の成功を比較し、各グループの成功を予測する変数を特定します。第二に、研究者は、変数の選択の予測能力を調べることによって、最終的にどの患者が介護者とともに手術療法と非手術療法を選択することになるかを予測しようとします。第三に、研究者は、本研究の結果に基づいて将来の大規模な複数施設での臨床試験を計画する目的で、臨床研究施設、人員、および臨床試験を実施する能力についての実施プロセスを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

222

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科医の意見と画像によって判断された腱板全層断裂を患い、整形外科クリニックを受診している患者

説明

包含基準:

  • 手術による修復の対象となる全層腱板断裂のある18歳以上の患者

除外基準:

  • 18歳未満、
  • 手術以外の腱板断裂、
  • 石灰沈着性腱炎、骨折、癒着性関節包炎、
  • 重度の変形性肩関節症、
  • 肩の手術歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非手術的
非手術治療を選択した患者さん
工作員
手術療法を選択した患者さん
腱板手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
退役軍人ランド VR-12 生活の質スコア
時間枠:ベースライン
ベースライン
退役軍人ランド VR-12 生活の質スコア
時間枠:4週間
4週間
退役軍人ランド VR-12 生活の質スコア
時間枠:8週間
8週間
退役軍人ランド VR-12 生活の質スコア
時間枠:16週間
16週間
退役軍人ランド VR-12 生活の質スコア
時間枠:32週間
32週間
退役軍人ランド VR-12 生活の質スコア
時間枠:48週間
48週間
退役軍人ランド VR-12 生活の質スコア
時間枠:64週間
64週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00056320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは共有されません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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