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Uno studio pilota di coorte sulla gestione chirurgica e non chirurgica delle lesioni della cuffia dei rotatori

15 settembre 2017 aggiornato da: Joel Gagnier, University of Michigan
Questo progetto comporterà la pianificazione e l'implementazione di uno studio clinico prospettico di coorte pragmatico a due bracci in pazienti con lesioni note della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto comporterà la pianificazione e l'implementazione di uno studio clinico prospettico di coorte pragmatico a due bracci in pazienti con lesioni note della cuffia dei rotatori. Gli studi clinici pragmatici o di efficacia riflettono le impostazioni del mondo reale e quindi hanno una maggiore generalizzabilità esterna rispetto agli studi di efficacia. La componente di valutazione in questo studio sarà triplice: in primo luogo, il team di studio confronterà il successo dei pazienti sottoposti a gestione operativa rispetto a quella non operativa e identificherà quali variabili predicono il successo in ciascun gruppo; in secondo luogo, i ricercatori tenteranno di prevedere quali pazienti finiranno per scegliere, insieme ai loro caregiver, la gestione operativa rispetto a quella non operativa esaminando la capacità predittiva di una selezione di variabili; in terzo luogo, i ricercatori valuteranno i siti di ricerca clinica, il personale e i processi di implementazione per la loro capacità di implementare studi clinici con l'intento di pianificare un futuro ampio studio clinico multi-sito basato sui risultati del presente studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

222

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano in una clinica ortopedica con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore come determinato dall'opinione del chirurgo e dall'imaging

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore idonee alla riparazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni,
  • rotture non operative della cuffia dei rotatori,
  • tendinite calcifica, frattura, capsulite adesiva,
  • grave artrosi della spalla,
  • nessun precedente intervento chirurgico alla spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non operativo
Pazienti che hanno scelto il trattamento inoperatorio
Operativo
Pazienti che hanno scelto il trattamento chirurgico
Procedura: Gestione operativa
Chirurgia della cuffia dei rotatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Veterans Rand VR-12 Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Veterans Rand VR-12 Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Veterans Rand VR-12 Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Veterans Rand VR-12 Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Veterans Rand VR-12 Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Veterans Rand VR-12 Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Veterans Rand VR-12 Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00056320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi dati di singoli pazienti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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