Un estudio de cohorte piloto sobre el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de los desgarros del manguito rotador
15 de septiembre de 2017 actualizado por: Joel Gagnier, University of Michigan
Este proyecto implicará la planificación e implementación de un ensayo clínico de cohorte pragmática prospectivo de dos brazos en pacientes con desgarros conocidos del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto implicará la planificación e implementación de un ensayo clínico de cohorte pragmática prospectivo de dos brazos en pacientes con desgarros conocidos del manguito rotador.
Los ensayos clínicos pragmáticos o de efectividad reflejan entornos del mundo real y, por lo tanto, tienen una mayor generalización externa que los ensayos de eficacia.
El componente de evaluación en este ensayo será triple: primero, el equipo de estudio comparará el éxito de los pacientes que se someten a un tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico e identificará qué variables predicen el éxito en cada grupo; en segundo lugar, los investigadores intentarán predecir qué pacientes terminarán eligiendo, junto con su(s) cuidador(es), el tratamiento quirúrgico frente al no quirúrgico examinando la capacidad predictiva de una selección de variables; tercero, los investigadores evaluarán los sitios de investigación clínica, el personal y los procesos de implementación en cuanto a su capacidad para implementar ensayos clínicos con la intención de planificar un futuro ensayo clínico grande en varios sitios basado en los resultados del presente estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
222
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden a una clínica ortopédica con desgarros de espesor total del manguito rotador según lo determinado por la opinión del cirujano y las imágenes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con desgarros de espesor total del manguito rotador elegibles para reparación quirúrgica
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años,
- desgarros no quirúrgicos del manguito de los rotadores,
- tendinitis calcificada, fractura, capsulitis adhesiva,
- osteoartritis severa del hombro,
- sin cirugía previa de hombro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
No operativo
Pacientes que eligieron tratamiento no quirúrgico
|
|
|
Operatorio
Pacientes que eligieron tratamiento quirúrgico
|
Cirugía del manguito rotador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Veterans Rand VR-12 Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Veterans Rand VR-12 Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Veterans Rand VR-12 Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Veterans Rand VR-12 Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Veterans Rand VR-12 Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
Veterans Rand VR-12 Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Veterans Rand VR-12 Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 64 semanas
|
64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00056320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de pacientes individuales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .