Пилотное когортное исследование хирургического и нехирургического лечения разрывов вращательной манжеты плеча
15 сентября 2017 г. обновлено: Joel Gagnier, University of Michigan
Этот проект будет включать планирование и реализацию проспективного прагматичного когортного клинического исследования в двух группах у пациентов с известными разрывами вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект будет включать планирование и реализацию проспективного прагматичного когортного клинического исследования в двух группах у пациентов с известными разрывами вращательной манжеты плеча.
Прагматические клинические испытания или клинические испытания эффективности отражают условия реального мира и, таким образом, имеют большую внешнюю обобщаемость, чем испытания эффективности.
Компонент оценки в этом испытании будет состоять из трех частей: во-первых, исследовательская группа сравнит успех пациентов, перенесших оперативное и консервативное лечение, и определит, какие переменные предсказывают успех в каждой группе; во-вторых, исследователи попытаются предсказать, какие пациенты в конечном итоге выберут вместе с лицами, осуществляющими уход, оперативное или консервативное лечение, изучая прогностическую способность набора переменных; в-третьих, исследователи будут оценивать клинические исследовательские центры, персонал и процессы реализации на предмет их способности проводить клинические испытания с целью планирования будущих крупных многоцентровых клинических испытаний на основе результатов настоящего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
222
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обращающиеся в ортопедическую клинику с разрывами вращательной манжеты на всю толщину, что определяется по мнению хирурга и визуализации.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с полнослойными разрывами вращательной манжеты плеча, которым показано оперативное лечение.
Критерий исключения:
- младше 18 лет,
- неоперативные разрывы вращательной манжеты плеча,
- кальцифицирующий тендинит, перелом, спаечный капсулит,
- тяжелый остеоартроз плечевого сустава,
- без предшествующей операции на плече
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Не работает
Пациенты, избравшие консервативное лечение
|
|
|
Оперативный
Пациенты, которым было избрано оперативное лечение
|
Хирургия вращательной манжеты плеча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка качества жизни Veterans Rand VR-12
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Оценка качества жизни Veterans Rand VR-12
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Оценка качества жизни Veterans Rand VR-12
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Оценка качества жизни Veterans Rand VR-12
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Оценка качества жизни Veterans Rand VR-12
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Оценка качества жизни Veterans Rand VR-12
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Оценка качества жизни Veterans Rand VR-12
Временное ограничение: 64 недели
|
64 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00056320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов не будут переданы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .