- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03021733
Et pilotkohortestudie af kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling af rotatormanchetrivninger
15. september 2017 opdateret af: Joel Gagnier, University of Michigan
Dette projekt vil involvere planlægning og implementering af et to-arms prospektivt pragmatisk kohorte klinisk forsøg med patienter med kendte rotator cuff rifter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil involvere planlægning og implementering af et to-arms prospektivt pragmatisk kohorte klinisk forsøg med patienter med kendte rotator cuff rifter.
Pragmatiske eller effektive kliniske forsøg afspejler den virkelige verden og har således større ekstern generaliserbarhed end effektivitetsforsøg.
Evalueringskomponenten i dette forsøg vil være tredelt: For det første vil undersøgelsesholdet sammenligne succesen for patienter, der gennemgår operativ kontra ikke-operativ behandling, og identificere hvilke variabler, der forudsiger succes i hver gruppe; for det andet vil efterforskerne forsøge at forudsige, hvilke patienter, der ender med at vælge, sammen med deres plejere(r), operativ versus ikke-operativ behandling ved at undersøge forudsigelsesevnen af et udvalg af variabler; for det tredje vil efterforskere evaluere det eller de kliniske forskningssteder, personale og implementeringsprocesser for deres evne til at implementere kliniske forsøg med den hensigt at planlægge et fremtidigt stort klinisk forsøg med flere steder, der bygger på resultaterne af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
222
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer en ortopædisk klinik med revner i fuld tykkelse af rotatormanchet, som bestemt af kirurgens udtalelse og billeddannelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med rotatormanchetrevner i fuld tykkelse, der er berettiget til operativ reparation
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- ikke-operative revner i rotatormanchetten,
- calcific senebetændelse, fraktur, adhæsiv kapsulitis,
- svær slidgigt i skulderen,
- ingen forudgående skulderoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-operativ
Patienter, der valgte ikke-operativ behandling
|
|
|
Operativ
Patienter, der valgte operativ behandling
|
Rotator cuff kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
|
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: 64 uger
|
64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2017
Først opslået (Skøn)
16. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00056320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle patientdata vil blive delt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .