Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotkohortestudie af kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling af rotatormanchetrivninger

15. september 2017 opdateret af: Joel Gagnier, University of Michigan
Dette projekt vil involvere planlægning og implementering af et to-arms prospektivt pragmatisk kohorte klinisk forsøg med patienter med kendte rotator cuff rifter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil involvere planlægning og implementering af et to-arms prospektivt pragmatisk kohorte klinisk forsøg med patienter med kendte rotator cuff rifter. Pragmatiske eller effektive kliniske forsøg afspejler den virkelige verden og har således større ekstern generaliserbarhed end effektivitetsforsøg. Evalueringskomponenten i dette forsøg vil være tredelt: For det første vil undersøgelsesholdet sammenligne succesen for patienter, der gennemgår operativ kontra ikke-operativ behandling, og identificere hvilke variabler, der forudsiger succes i hver gruppe; for det andet vil efterforskerne forsøge at forudsige, hvilke patienter, der ender med at vælge, sammen med deres plejere(r), operativ versus ikke-operativ behandling ved at undersøge forudsigelsesevnen af ​​et udvalg af variabler; for det tredje vil efterforskere evaluere det eller de kliniske forskningssteder, personale og implementeringsprocesser for deres evne til at implementere kliniske forsøg med den hensigt at planlægge et fremtidigt stort klinisk forsøg med flere steder, der bygger på resultaterne af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer en ortopædisk klinik med revner i fuld tykkelse af rotatormanchet, som bestemt af kirurgens udtalelse og billeddannelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med rotatormanchetrevner i fuld tykkelse, der er berettiget til operativ reparation

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år,
  • ikke-operative revner i rotatormanchetten,
  • calcific senebetændelse, fraktur, adhæsiv kapsulitis,
  • svær slidgigt i skulderen,
  • ingen forudgående skulderoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-operativ
Patienter, der valgte ikke-operativ behandling
Operativ
Patienter, der valgte operativ behandling
Procedure: Operativ ledelse
Rotator cuff kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: baseline
baseline
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Veterans Rand VR-12 Quality of Life Score
Tidsramme: 64 uger
64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00056320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle patientdata vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld tykkelse rotator manchet rive

Kliniske forsøg med Operativ ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner