- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03021733
Um estudo de coorte piloto de tratamento cirúrgico e não cirúrgico de rupturas do manguito rotador
15 de setembro de 2017 atualizado por: Joel Gagnier, University of Michigan
Este projeto envolverá o planejamento e a implementação de um estudo clínico de coorte pragmático prospectivo de dois braços em pacientes com lesões conhecidas do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto envolverá o planejamento e a implementação de um estudo clínico de coorte pragmático prospectivo de dois braços em pacientes com lesões conhecidas do manguito rotador.
Os ensaios clínicos pragmáticos ou de eficácia refletem as configurações do mundo real e, portanto, têm maior generalização externa do que os ensaios de eficácia.
O componente de avaliação neste estudo será triplo: primeiro, a equipe do estudo irá comparar o sucesso dos pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico versus não cirúrgico e identificar quais variáveis prevêem o sucesso em cada grupo; em segundo lugar, os investigadores tentarão prever quais pacientes acabarão escolhendo, junto com seu(s) cuidador(es), tratamento cirúrgico versus não cirúrgico, examinando a capacidade preditiva de uma seleção de variáveis; em terceiro lugar, os investigadores avaliarão o(s) local(is) de pesquisa clínica, o pessoal e os processos de implementação quanto à sua capacidade de implementar ensaios clínicos com a intenção de planejar um futuro grande ensaio clínico em vários locais com base nos resultados do presente estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
222
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam a uma clínica ortopédica com ruptura total do manguito rotador, conforme determinado pela opinião do cirurgião e exames de imagem
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade com ruptura total do manguito rotador elegíveis para reparo cirúrgico
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos,
- ruptura não cirúrgica do manguito rotador,
- tendinite calcária, fratura, capsulite adesiva,
- osteoartrite grave do ombro,
- sem cirurgia prévia no ombro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Não operacional
Pacientes que optaram pelo tratamento não cirúrgico
|
|
Operativo
Pacientes que elegeram tratamento cirúrgico
|
Cirurgia do manguito rotador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: 64 semanas
|
64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00056320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do paciente será compartilhado
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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