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Um estudo de coorte piloto de tratamento cirúrgico e não cirúrgico de rupturas do manguito rotador

15 de setembro de 2017 atualizado por: Joel Gagnier, University of Michigan
Este projeto envolverá o planejamento e a implementação de um estudo clínico de coorte pragmático prospectivo de dois braços em pacientes com lesões conhecidas do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto envolverá o planejamento e a implementação de um estudo clínico de coorte pragmático prospectivo de dois braços em pacientes com lesões conhecidas do manguito rotador. Os ensaios clínicos pragmáticos ou de eficácia refletem as configurações do mundo real e, portanto, têm maior generalização externa do que os ensaios de eficácia. O componente de avaliação neste estudo será triplo: primeiro, a equipe do estudo irá comparar o sucesso dos pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico versus não cirúrgico e identificar quais variáveis ​​prevêem o sucesso em cada grupo; em segundo lugar, os investigadores tentarão prever quais pacientes acabarão escolhendo, junto com seu(s) cuidador(es), tratamento cirúrgico versus não cirúrgico, examinando a capacidade preditiva de uma seleção de variáveis; em terceiro lugar, os investigadores avaliarão o(s) local(is) de pesquisa clínica, o pessoal e os processos de implementação quanto à sua capacidade de implementar ensaios clínicos com a intenção de planejar um futuro grande ensaio clínico em vários locais com base nos resultados do presente estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

222

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam a uma clínica ortopédica com ruptura total do manguito rotador, conforme determinado pela opinião do cirurgião e exames de imagem

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade com ruptura total do manguito rotador elegíveis para reparo cirúrgico

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos,
  • ruptura não cirúrgica do manguito rotador,
  • tendinite calcária, fratura, capsulite adesiva,
  • osteoartrite grave do ombro,
  • sem cirurgia prévia no ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não operacional
Pacientes que optaram pelo tratamento não cirúrgico
Operativo
Pacientes que elegeram tratamento cirúrgico
Cirurgia do manguito rotador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: linha de base
linha de base
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Pontuação de qualidade de vida de veteranos Rand VR-12
Prazo: 64 semanas
64 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00056320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do paciente será compartilhado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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