Een pilootcohortstudie van chirurgische en niet-chirurgische behandeling van rotatorcuff-scheuren
15 september 2017 bijgewerkt door: Joel Gagnier, University of Michigan
Dit project omvat het plannen en uitvoeren van een tweearmige prospectieve pragmatische cohort klinische studie bij patiënten met bekende rotator cuff-scheuren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project omvat het plannen en uitvoeren van een tweearmige prospectieve pragmatische cohort klinische studie bij patiënten met bekende rotator cuff-scheuren.
Pragmatische of klinische effectiviteitsonderzoeken weerspiegelen de praktijksituaties en hebben dus een grotere externe generaliseerbaarheid dan werkzaamheidsonderzoeken.
De evaluatiecomponent in deze studie zal drieledig zijn: ten eerste zal het onderzoeksteam het succes vergelijken van patiënten die een operatieve versus een niet-operatieve behandeling ondergaan en bepalen welke variabelen het succes in elke groep voorspellen; ten tweede zullen onderzoekers proberen te voorspellen welke patiënten uiteindelijk, samen met hun zorgverlener(s), operatieve versus niet-operatieve behandeling kiezen door het voorspellende vermogen van een selectie van variabelen te onderzoeken; ten derde zullen onderzoekers de locatie(s) voor klinisch onderzoek, het personeel en de implementatieprocessen evalueren op hun vermogen om klinische onderzoeken uit te voeren met de bedoeling plannen te maken voor een toekomstige grote klinische studie op meerdere locaties, voortbouwend op de resultaten van de huidige studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
222
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich bij een orthopedische kliniek presenteren met rotator cuff-scheuren over de volledige dikte, zoals bepaald door de mening van de chirurg en beeldvorming
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met scheuren in de rotatorcuff over de volledige dikte die in aanmerking komen voor operatief herstel
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar,
- niet-operatieve rotator cuff scheuren,
- gecalcificeerde tendinitis, fractuur, adhesieve capsulitis,
- ernstige artrose van de schouder,
- geen voorafgaande schouderoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-operatief
Patiënten die voor een niet-operatieve behandeling hebben gekozen
|
|
|
Operatief
Patiënten die voor operatieve behandeling hebben gekozen
|
Rotator cuff operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veteranen Rand VR-12 Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Veteranen Rand VR-12 Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Veteranen Rand VR-12 Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Veteranen Rand VR-12 Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Veteranen Rand VR-12 Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: 32 weken
|
32 weken
|
|
Veteranen Rand VR-12 Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Veteranen Rand VR-12 Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: 64 weken
|
64 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00056320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen individuele patiëntgegevens gedeeld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .