Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní kohortová studie chirurgické a nechirurgické léčby slz rotátorové manžety

15. září 2017 aktualizováno: Joel Gagnier, University of Michigan
Tento projekt bude zahrnovat plánování a realizaci dvouramenné prospektivní pragmatické kohortové klinické studie u pacientů se známým natržením rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude zahrnovat plánování a realizaci dvouramenné prospektivní pragmatické kohortové klinické studie u pacientů se známým natržením rotátorové manžety. Pragmatické nebo klinické studie účinnosti odrážejí prostředí reálného světa, a proto mají větší externí generalizovatelnost než studie účinnosti. Hodnotící složka v této studii bude trojí: za prvé, studijní tým porovná úspěšnost pacientů podstupujících operační a neoperativní léčbu a určí, které proměnné předpovídají úspěch v každé skupině; za druhé, vyšetřovatelé se pokusí předpovědět, kteří pacienti si nakonec spolu se svým poskytovatelem péče vyberou operativní a neoperativní řízení, a to zkoumáním prediktivní schopnosti výběru proměnných; za třetí, vyšetřovatelé vyhodnotí klinická výzkumná pracoviště, personál a implementační procesy z hlediska jejich schopnosti provádět klinické studie se záměrem naplánovat budoucí velkou klinickou studii na více místech na základě výsledků této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející na ortopedickou kliniku s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce podle názoru chirurga a zobrazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce způsobilí k operační opravě

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let,
  • neoperativní trhliny rotátorové manžety,
  • kalcifikovaná tendonitida, zlomenina, adhezivní kapsulitida,
  • těžká artróza ramene,
  • žádná předchozí operace ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neoperativní
Pacienti, kteří zvolili neoperační léčbu
Operativní
Pacienti, kteří zvolili operační léčbu
Postup: Operativní řízení
Operace rotátorové manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre kvality života veteránů Rand VR-12
Časové okno: základní linie
základní linie
Skóre kvality života veteránů Rand VR-12
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Skóre kvality života veteránů Rand VR-12
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Skóre kvality života veteránů Rand VR-12
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Skóre kvality života veteránů Rand VR-12
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Skóre kvality života veteránů Rand VR-12
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Skóre kvality života veteránů Rand VR-12
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00056320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operativní řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit