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Eine Pilot-Kohortenstudie zur chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen

15. September 2017 aktualisiert von: Joel Gagnier, University of Michigan
Dieses Projekt umfasst die Planung und Durchführung einer zweiarmigen prospektiven pragmatischen klinischen Kohortenstudie bei Patienten mit bekannten Rotatorenmanschettenrissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt umfasst die Planung und Durchführung einer zweiarmigen prospektiven pragmatischen klinischen Kohortenstudie bei Patienten mit bekannten Rotatorenmanschettenrissen. Pragmatische oder Wirksamkeitsstudien spiegeln reale Situationen wider und sind daher von außen besser verallgemeinerbar als Wirksamkeitsstudien. Die Bewertungskomponente in dieser Studie wird dreifach sein: Erstens vergleicht das Studienteam den Erfolg von Patienten, die sich einer operativen und nichtoperativen Behandlung unterziehen, und ermittelt, welche Variablen den Erfolg in jeder Gruppe vorhersagen; Zweitens werden die Forscher versuchen, vorherzusagen, welche Patienten sich am Ende zusammen mit ihren Pflegekräften für eine operative oder nicht-operative Behandlung entscheiden, indem sie die Vorhersagefähigkeit einer Auswahl von Variablen untersuchen. Drittens bewerten die Forscher die klinischen Forschungsstandorte, das Personal und die Implementierungsprozesse auf ihre Fähigkeit, klinische Studien durchzuführen, mit der Absicht, auf der Grundlage der Ergebnisse der vorliegenden Studie eine zukünftige große klinische Studie mit mehreren Standorten zu planen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in einer orthopädischen Klinik mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke vorstellen, wie anhand der Meinung des Chirurgen und der Bildgebung festgestellt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke haben Anspruch auf eine operative Reparatur

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre,
  • nichtoperative Rotatorenmanschettenrisse,
  • Kalksehnenentzündung, Fraktur, adhäsive Kapsulitis,
  • schwere Arthrose der Schulter,
  • Keine vorherige Schulteroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht operativ
Patienten, die sich für eine nichtoperative Behandlung entschieden haben
Operativ
Patienten, die sich für eine operative Behandlung entschieden haben
Operation der Rotatorenmanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00056320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Patientendaten weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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