- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021733
Eine Pilot-Kohortenstudie zur chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen
15. September 2017 aktualisiert von: Joel Gagnier, University of Michigan
Dieses Projekt umfasst die Planung und Durchführung einer zweiarmigen prospektiven pragmatischen klinischen Kohortenstudie bei Patienten mit bekannten Rotatorenmanschettenrissen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt umfasst die Planung und Durchführung einer zweiarmigen prospektiven pragmatischen klinischen Kohortenstudie bei Patienten mit bekannten Rotatorenmanschettenrissen.
Pragmatische oder Wirksamkeitsstudien spiegeln reale Situationen wider und sind daher von außen besser verallgemeinerbar als Wirksamkeitsstudien.
Die Bewertungskomponente in dieser Studie wird dreifach sein: Erstens vergleicht das Studienteam den Erfolg von Patienten, die sich einer operativen und nichtoperativen Behandlung unterziehen, und ermittelt, welche Variablen den Erfolg in jeder Gruppe vorhersagen; Zweitens werden die Forscher versuchen, vorherzusagen, welche Patienten sich am Ende zusammen mit ihren Pflegekräften für eine operative oder nicht-operative Behandlung entscheiden, indem sie die Vorhersagefähigkeit einer Auswahl von Variablen untersuchen. Drittens bewerten die Forscher die klinischen Forschungsstandorte, das Personal und die Implementierungsprozesse auf ihre Fähigkeit, klinische Studien durchzuführen, mit der Absicht, auf der Grundlage der Ergebnisse der vorliegenden Studie eine zukünftige große klinische Studie mit mehreren Standorten zu planen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
222
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich in einer orthopädischen Klinik mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke vorstellen, wie anhand der Meinung des Chirurgen und der Bildgebung festgestellt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke haben Anspruch auf eine operative Reparatur
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre,
- nichtoperative Rotatorenmanschettenrisse,
- Kalksehnenentzündung, Fraktur, adhäsive Kapsulitis,
- schwere Arthrose der Schulter,
- Keine vorherige Schulteroperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nicht operativ
Patienten, die sich für eine nichtoperative Behandlung entschieden haben
|
|
Operativ
Patienten, die sich für eine operative Behandlung entschieden haben
|
Operation der Rotatorenmanschette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 32 Wochen
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32 Wochen
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Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Veterans Rand VR-12 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 64 Wochen
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64 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00056320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Patientendaten weitergegeben
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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