Une étude de cohorte pilote sur la prise en charge chirurgicale et non chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs
15 septembre 2017 mis à jour par: Joel Gagnier, University of Michigan
Ce projet impliquera la planification et la mise en œuvre d'un essai clinique de cohorte pragmatique prospectif à deux bras chez des patients présentant des déchirures connues de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet impliquera la planification et la mise en œuvre d'un essai clinique de cohorte pragmatique prospectif à deux bras chez des patients présentant des déchirures connues de la coiffe des rotateurs.
Les essais cliniques pragmatiques ou d'efficacité reflètent les contextes du monde réel et ont donc une plus grande généralisabilité externe que les essais d'efficacité.
L'élément d'évaluation de cet essai sera triple : premièrement, l'équipe de l'étude comparera le succès des patients subissant une prise en charge opératoire par rapport à une prise en charge non opératoire et identifiera les variables qui prédisent le succès dans chaque groupe ; deuxièmement, les enquêteurs tenteront de prédire quels patients finissent par choisir, avec leur(s) soignant(s), une prise en charge opératoire ou non opératoire en examinant la capacité prédictive d'une sélection de variables ; troisièmement, les chercheurs évalueront le(s) site(s) de recherche clinique, le personnel et les processus de mise en œuvre pour leur capacité à mettre en œuvre des essais cliniques dans le but de planifier un futur grand essai clinique multisite basé sur les résultats de la présente étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
222
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant à une clinique orthopédique avec des déchirures de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur, déterminées par l'opinion du chirurgien et l'imagerie
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur éligibles à une réparation chirurgicale
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans,
- ruptures non opératoires de la coiffe des rotateurs,
- tendinite calcifiante, fracture, capsulite rétractile,
- arthrose sévère de l'épaule,
- aucune chirurgie de l'épaule antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Non opératoire
Patients ayant choisi un traitement non chirurgical
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Opératoire
Patients qui ont choisi un traitement chirurgical
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Chirurgie de la coiffe des rotateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de qualité de vie des vétérans Rand VR-12
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Score de qualité de vie des vétérans Rand VR-12
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Score de qualité de vie des vétérans Rand VR-12
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Score de qualité de vie des vétérans Rand VR-12
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Score de qualité de vie des vétérans Rand VR-12
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Score de qualité de vie des vétérans Rand VR-12
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Score de qualité de vie des vétérans Rand VR-12
Délai: 64 semaines
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64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Première publication (Estimation)
16 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00056320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle du patient ne sera partagée
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