Pilotażowe badanie kohortowe dotyczące chirurgicznego i niechirurgicznego leczenia łez rotatorów
15 września 2017 zaktualizowane przez: Joel Gagnier, University of Michigan
Projekt ten będzie obejmował zaplanowanie i wdrożenie dwuramiennego, prospektywnego, pragmatycznego, kohortowego badania klinicznego u pacjentów ze stwierdzonym uszkodzeniem stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten będzie obejmował zaplanowanie i wdrożenie dwuramiennego, prospektywnego, pragmatycznego, kohortowego badania klinicznego u pacjentów ze stwierdzonym uszkodzeniem stożka rotatorów.
Pragmatyczne badania kliniczne lub badania skuteczności odzwierciedlają realia świata, a zatem mają większe możliwości uogólnienia zewnętrznego niż badania skuteczności.
Komponent oceny w tej próbie będzie składał się z trzech części: po pierwsze, zespół badawczy porówna sukces pacjentów poddawanych leczeniu operacyjnemu i nieoperacyjnemu oraz określi, które zmienne przewidują sukces w każdej grupie; po drugie, badacze spróbują przewidzieć, którzy pacjenci ostatecznie wybiorą, wraz ze swoim opiekunem (opiekunami), postępowanie operacyjne lub nieoperacyjne, badając zdolność predykcyjną wybranych zmiennych; po trzecie, badacze ocenią ośrodki badań klinicznych, personel i procesy wdrożeniowe pod kątem ich zdolności do wdrażania badań klinicznych z zamiarem zaplanowania przyszłych dużych wieloośrodkowych badań klinicznych w oparciu o wyniki niniejszego badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do kliniki ortopedycznej z pęknięciem pierścienia rotatorów pełnej grubości, co zostało określone na podstawie opinii chirurga i obrazowania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z uszkodzeniem pierścienia rotatorów pełnej grubości kwalifikujący się do naprawy operacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat,
- nieoperacyjne łzy pierścienia rotatorów,
- zwapniałe zapalenie ścięgna, złamanie, adhezyjne zapalenie torebki,
- ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego,
- brak wcześniejszej operacji barku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieoperacyjny
Pacjenci, u których wybrano leczenie nieoperacyjne
|
|
|
Operacyjny
Pacjenci, u których wybrano leczenie operacyjne
|
Operacja stożka rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości życia weteranów Rand VR-12
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Ocena jakości życia weteranów Rand VR-12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Ocena jakości życia weteranów Rand VR-12
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Ocena jakości życia weteranów Rand VR-12
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Ocena jakości życia weteranów Rand VR-12
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
|
Ocena jakości życia weteranów Rand VR-12
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Ocena jakości życia weteranów Rand VR-12
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
64 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00056320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .