- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03021733
En pilotkohortstudie av kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling av revner i rotatormansjetten
15. september 2017 oppdatert av: Joel Gagnier, University of Michigan
Dette prosjektet vil innebære planlegging og implementering av en to-arms prospektiv pragmatisk kohort klinisk studie hos pasienter med kjente rotatorcuff-rifter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil innebære planlegging og implementering av en to-arms prospektiv pragmatisk kohort klinisk studie hos pasienter med kjente rotatorcuff-rifter.
Pragmatiske eller effektive kliniske studier gjenspeiler virkelige omgivelser og har dermed større ekstern generaliserbarhet enn effektforsøk.
Evalueringskomponenten i denne studien vil være tredelt: For det første vil studieteamet sammenligne suksessen til pasienter som gjennomgår operativ versus ikke-operativ behandling og identifisere hvilke variabler som forutsier suksess i hver gruppe; for det andre vil etterforskere forsøke å forutsi hvilke pasienter som ender opp med å velge, sammen med sine omsorgsgivere, operativ kontra ikke-operativ behandling ved å undersøke prediksjonsevnen til et utvalg av variabler; for det tredje vil etterforskere evaluere det eller de kliniske forskningsstedene, personell og implementeringsprosesser for deres evne til å implementere kliniske studier med den hensikt å planlegge for en fremtidig stor klinisk utprøving som bygger på resultatene fra denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
222
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som kommer til en ortopedisk klinikk med revner i rotatormansjetten i full tykkelse, bestemt av kirurgens mening og bildediagnostikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med revner i rotatormansjetten i full tykkelse kvalifisert for operativ reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- ikke-operative revner i rotatormansjetten,
- calcific senebetennelse, brudd, adhesiv kapsulitt,
- alvorlig slitasjegikt i skulderen,
- ingen tidligere skulderoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-operativ
Pasienter som valgte ikke-operativ behandling
|
|
|
Operativ
Pasienter som valgte operativ behandling
|
Rotator cuff kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
|
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 64 uker
|
64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00056320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle pasientdata vil bli delt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .