Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotkohortstudie av kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling av revner i rotatormansjetten

15. september 2017 oppdatert av: Joel Gagnier, University of Michigan
Dette prosjektet vil innebære planlegging og implementering av en to-arms prospektiv pragmatisk kohort klinisk studie hos pasienter med kjente rotatorcuff-rifter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil innebære planlegging og implementering av en to-arms prospektiv pragmatisk kohort klinisk studie hos pasienter med kjente rotatorcuff-rifter. Pragmatiske eller effektive kliniske studier gjenspeiler virkelige omgivelser og har dermed større ekstern generaliserbarhet enn effektforsøk. Evalueringskomponenten i denne studien vil være tredelt: For det første vil studieteamet sammenligne suksessen til pasienter som gjennomgår operativ versus ikke-operativ behandling og identifisere hvilke variabler som forutsier suksess i hver gruppe; for det andre vil etterforskere forsøke å forutsi hvilke pasienter som ender opp med å velge, sammen med sine omsorgsgivere, operativ kontra ikke-operativ behandling ved å undersøke prediksjonsevnen til et utvalg av variabler; for det tredje vil etterforskere evaluere det eller de kliniske forskningsstedene, personell og implementeringsprosesser for deres evne til å implementere kliniske studier med den hensikt å planlegge for en fremtidig stor klinisk utprøving som bygger på resultatene fra denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

222

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til en ortopedisk klinikk med revner i rotatormansjetten i full tykkelse, bestemt av kirurgens mening og bildediagnostikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med revner i rotatormansjetten i full tykkelse kvalifisert for operativ reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år,
  • ikke-operative revner i rotatormansjetten,
  • calcific senebetennelse, brudd, adhesiv kapsulitt,
  • alvorlig slitasjegikt i skulderen,
  • ingen tidligere skulderoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-operativ
Pasienter som valgte ikke-operativ behandling
Operativ
Pasienter som valgte operativ behandling
Rotator cuff kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Veterans Rand VR-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 64 uker
64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00056320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle pasientdata vil bli delt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere