65歳以上の患者におけるサルコペニアおよびサルコペニア性肥満における観察的臨床試験（SARA-OBS） (SARA-OBS)
運動障害のリスクがある 65 歳以上の患者におけるサルコペニアおよびサルコペニア性肥満の特徴付け。観察的臨床試験 (SARA-OBS)
SARA-OBS は単群の第 2 相臨床試験であり、治験薬や治療介入を伴わないもので、欧州 3 カ国 (ベルギー、フランス、イタリア) と米国で実施されます。
身体機能の喪失と運動障害のリスクがあると報告している 300 人の地域在住の高齢者 (男性または女性 65 歳以上) は、運動機能評価と体組成決定のための二重エネルギー X 線吸収法 DXA スキャンを 6 か月で 2 回受けます。間隔。
身体機能の低下を訴える65歳以上の参加者は、SPPB（Short Physical Performance Battery）テストを実施するために選択されます。 SPPB スコア ≤ 8/12 を持つものは、DXA スキャンで体組成分析を実行するために選択されます。 ALM / BMIが男性で0.789未満、女性で0.512の参加者が含まれます。 治験段階は、2 つの主な訪問で構成されます。包含訪問と 6 か月間の訪問です。 6 分間の歩行距離テストと 400 メートルの歩行テストの両方が主な訪問時に実施されます。 患者報告結果 (PRO) は、同じ来院時に患者によって完成されます。
調査の概要
詳細な説明
SARA-OBS は第 2 相臨床試験であり、治験薬も治療的介入もありません。 ベルギー、フランス、イタリアの欧州3カ国と米国で実施される。
身体機能の喪失と運動障害のリスクがあると報告している 300 人の地域在住の高齢者 (男性または女性 65 歳以上) は、運動機能評価と体組成決定のための二重エネルギー X 線吸収法 DXA スキャンを 6 か月で 2 回受けます。間隔。
一般的な目的は、地域社会で生活し、移動障害のリスクがある高齢者集団における「サルコペニア肥満」を含むサルコペニアを特徴づけることです。身体機能の喪失を報告している高齢者 (65 歳以上) の危険にさらされている地域に住む高齢者 (65 歳以上) における運動障害の予防に関する BIO101 の有効性と安全性に関する第 2 相臨床試験のデザインを考慮して、身体能力と体組成を評価する.
主な目的は、運動障害のリスクがある高齢者における、サルコペニア性肥満を含むサルコペニアを特徴付けます。 サルコペニアは、NIH 財団の基準に従って定義されます。移動障害のリスクは、Short Physical Performance Battery (SPPB) によって運用可能になります。 この目的のために、6 分間の歩行距離と 400 メートルの歩行テストは、治療的介入がない場合に 6 か月間隔で評価されます。 インシデントの変化率は、サンプルと事前に指定されたサブグループ (例: 性別、SPPB ベースライン スコアなど）。
2 つの重要なサブ目標も含まれています。
- 筋力（握力・膝伸展）の評価と階段昇降力テスト
- 推定患者報告アウトカム (PRO) として自己管理 QOL テストを評価するには: すべての被験者の簡易健康調査 (SF-36) およびサルコペニア QOL (SarQol)。さらに、BMI≧30の参加者にはTSD-OC
探索的目的は次のとおりです。
- サルコペニアと身体能力の低下の暫定的なバイオマーカーを測定し、研究観察における身体機能の変化との相関をテストします。
- 接続されたウェアラブル デバイスを介してアクチメトリを記録し、毎日の身体活動を説明し、身体機能の改善/悪化を予測するパターンを特定する可能性があります。
プライマリ エンドポイントは 6 分間のウォーク テスト/400 m ウォーキング テストであり、コプライマリ エンドポイントはすべての被験者の SF-36 および SarQoL です。さらに、BMI ≥ 30 の被験者には TSD-OC。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Institut On Aging
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University New York
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Roma、イタリア、00185
- Sapienza University of Rome
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
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Toulouse、フランス
- Gérontopole Toulouse
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Liège、ベルギー、4020
- Université de Liège
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 身体機能の喪失を報告している、地域に住む 65 歳以上の男女
- Short Physical Performance Battery (SPPB) スコア ≤ 8
- DXA スキャンによる ALM/BMI < 男性で 0.789、女性で 0.512
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 治験責任医師が判断したように、機能テストを理解して実行することができない
- アナボリック薬、すなわちテストステロンによる現在の治療
臨床状態:
- 現在の診断の主要な精神障害。
- アルコール乱用または依存
- 重度の関節炎
- 積極的な治療が必要ながん
- 酸素補給の定期的な使用を必要とする肺疾患
- 経口または非経口コルチコステロイド剤の定期的な使用を必要とする炎症状態
- 重度の心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV のうっ血性心不全、臨床的に重大な弁膜症、心停止の病歴、植込み型除細動器の存在、または制御不能な狭心症を含む)
- パーキンソン病またはその他の進行性神経障害
- 透析を必要とする腎疾患
- 6MWT または 400 メートル歩行テストのベースライン中に、胸の痛み、重度の息切れ、またはその他の安全上の問題が発生した場合
- 現在の理学療法/リハビリテーション療法
- 別の臨床試験への現在の登録
- -平均余命を意味する付随状態≤6か月
- -治験責任医師が判断した、臨床試験への定期的な参加を妨げるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分または400メートル。
時間枠：ベースラインの 6 分または 400 メートルから 6 か月後の測定値に変更します。
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6分間歩行距離は、参加者が指定された時間6分以内に移動した距離を測定する機能的運動能力テストです。
400 メートル歩行テストは、ボランティアが指定された 400 メートルの距離を完了するのにかかる時間を測定します。
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ベースラインの 6 分または 400 メートルから 6 か月後の測定値に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPPB
時間枠：ベースライン SPPB から 6 か月の測定値に変更します。
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立位バランス、歩行速度、椅子立ちに対応した身体能力テストを実施
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ベースライン SPPB から 6 か月の測定値に変更します。
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デクサ
時間枠：ベースライン DEXA から 6 か月での測定値に変更します。
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体組成、特に除脂肪体重と脂肪量を測定します。
これにより、四肢除脂肪体重の定義が可能になります。
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ベースライン DEXA から 6 か月での測定値に変更します。
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階段昇降力試験
時間枠：ベースラインの階段上昇力テストから 6 か月での測定に変更します。
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階段（高さ20cmの階段9段）の昇り降り能力を一定期間評価します。
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ベースラインの階段上昇力テストから 6 か月での測定に変更します。
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活動測定
時間枠：Month1 での活動測定から 6 か月での測定に変更します。
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ボランティアの継続的な身体活動は、6 か月の研究期間中に特定のデバイスを使用して記録されます。
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Month1 での活動測定から 6 か月での測定に変更します。
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握力
時間枠：ベースラインの握力から 6 か月時の測定値に変更します。
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握力は、適切なダイナモメーターを使用して測定されます。
強さは両手で 3 回測定され、最高値がさらなる分析のために保持されます。
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ベースラインの握力から 6 か月時の測定値に変更します。
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ニーエクステンション
時間枠：ベースラインの膝関節伸展から 6 か月時の測定値に変更します。
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膝伸展測定は、等速性動力計を使用して実行されます。
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ベースラインの膝関節伸展から 6 か月時の測定値に変更します。
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患者報告結果 : SF-36
時間枠：ベースラインの患者報告アウトカムから 6 か月時の測定値への変更。
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電子的に自己管理された患者報告アウトカム SF-36 は、SF-36 アンケートで評価されます。
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ベースラインの患者報告アウトカムから 6 か月時の測定値への変更。
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患者報告結果 : SarQoL
時間枠：ベースラインの患者報告アウトカムから 6 か月時の測定値への変更。
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電子的に自己管理された患者報告結果 SarQoL は、SarQoL アンケートを通じて評価されます。
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ベースラインの患者報告アウトカムから 6 か月時の測定値への変更。
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BMI>30の患者に対する患者報告アウトカムTSC-OD
時間枠：ベースラインの患者報告アウトカムから 6 か月時の測定値への変更。
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電子的に自己管理された患者報告アウトカムは、BMI>30 のボランティアの TSD-OC アンケートを通じて評価されます。
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ベースラインの患者報告アウトカムから 6 か月時の測定値への変更。
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患者報告アウトカム (PAT-D)
時間枠：ベースラインの患者報告アウトカムから 6 か月時の測定値への変更。
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電子的に管理された患者報告アウトカムは、PAT-Dアンケートを通じて調査員の支援を受けて評価されます。
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ベースラインの患者報告アウトカムから 6 か月時の測定値への変更。
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バイオマーカー
時間枠：ベースライン バイオマーカーから 6 か月での測定への変更
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サルコペニアおよびレニン・アンギオテンシン・システム（アルドステロン、レニン、ミオスタチン、PIIINP、IL-6、hsCRP など）に固有のバイオマーカーは、ベースライン時および 6 か月時に測定されます。
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ベースライン バイオマーカーから 6 か月での測定への変更
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Samuel Agus, MD、Biophytis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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