Uno studio clinico OBServational (SARA-OBS) su sarcopenia e obesità sarcopenica in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (SARA-OBS)
Caratterizzazione della SARcopenia e dell'obesità sarcopenica in pazienti di età pari o superiore a 65 anni a rischio di disabilità motoria. Uno studio clinico OBServazionale (SARA-OBS)
Il SARA-OBS è uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo, senza prodotto sperimentale e nessun intervento terapeutico che sarà condotto in tre paesi europei (Belgio, Francia e Italia) e negli Stati Uniti.
300 anziani residenti in comunità (uomini o donne ≥65 anni) che riferiscono perdita della funzione fisica e a rischio di disabilità motoria, saranno sottoposti a valutazione funzionale della mobilità e scansione DXA con assorbimetria a raggi X a doppia energia per la determinazione della composizione corporea due volte, a sei mesi intervallo.
I partecipanti di età ≥ 65 anni che lamentano una scarsa funzionalità fisica saranno selezionati per eseguire i test SPPB (Short Physical Performance Battery). Quelli con punteggi SPPB ≤ 8/12 saranno selezionati per eseguire l'analisi della composizione corporea con DXA Scan. Saranno inclusi i partecipanti con ALM/BMI <0,789 negli uomini e 0,512 nelle donne. La fase investigativa comprenderà due visite principali: la visita di inclusione e la visita semestrale. Durante le visite principali saranno somministrati sia il test della distanza percorsa a piedi in 6 minuti che il test del cammino per 400 metri. Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) saranno completati dai pazienti durante le stesse visite.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il SARA-OBS è uno studio clinico di fase 2, senza alcun prodotto sperimentale e nessun intervento terapeutico. Sarà condotto in tre paesi europei, Belgio, Francia e Italia, e negli Stati Uniti.
300 anziani residenti in comunità (uomini o donne ≥65 anni) che riferiscono perdita della funzione fisica e a rischio di disabilità motoria, saranno sottoposti a valutazione funzionale della mobilità e scansione DXA con assorbimetria a raggi X a doppia energia per la determinazione della composizione corporea due volte, a sei mesi intervallo.
L'obiettivo generale è quello di caratterizzare la sarcopenia inclusa "l'obesità sarcopenica" in una popolazione di persone anziane che vivono nella comunità ea rischio di disabilità motoria; valutare le loro prestazioni fisiche e la composizione corporea in vista della progettazione di uno studio clinico di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di BIO101 sulla prevenzione della disabilità motoria nella comunità a rischio che vive in anziani (≥65 anni) che riferiscono perdita della funzione fisica .
L'obiettivo primario caratterizza la sarcopenia, inclusa l'obesità sarcopenica, nelle persone anziane a rischio di disabilità motoria. La sarcopenia sarà definita secondo i criteri della Fondazione NIH; il rischio di disabilità motoria sarà reso operativo dalla Short Physical Performance Battery (SPPB). A tal fine, verranno valutati a intervalli di 6 mesi, in assenza di qualsiasi intervento terapeutico, il test della distanza percorsa in 6 minuti e il test del cammino in 400 metri. Il tasso di cambiamento dell'incidente sarà stimato sul campione e su sottogruppi pre-specificati (ad es. sesso, punteggio basale SPPB, ecc.).
Sono inclusi anche due importanti obiettivi secondari:
- Per valutare la forza muscolare (impugnatura/estensione del ginocchio) e il test di arrampicata su scale
- Valutare i test sulla qualità della vita autosomministrati come risultati putativi riportati dai pazienti (PRO): Short Form Health Survey (SF-36) e Sarcopenia Quality of Life (SarQol) per tutti i soggetti; inoltre, TSD-OC per i partecipanti con BMI≥30
Gli obiettivi esplorativi sono:
- Per misurare biomarcatori provvisori di sarcopenia e scarse prestazioni fisiche e testare la loro correlazione con il cambiamento della funzione fisica durante l'osservazione dello studio.
- Registrare l'attimetria tramite un dispositivo indossabile connesso, al fine di descrivere l'attività fisica quotidiana ed eventualmente identificare modelli predittivi di miglioramento/peggioramento della funzione fisica.
Gli endpoint primari sono il 6-minute Walk Test/400m Walking Test e gli endpoint co-primari sono SF-36 e SarQoL per tutti i soggetti; inoltre TSD-OC per soggetti con BMI ≥ 30.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4020
- Université de Liège
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
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Toulouse, Francia
- Gérontopole Toulouse
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Roma, Italia, 00185
- Sapienza University of Rome
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Institut On Aging
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University New York
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 65 anni e che vivono nella comunità, che riferiscono perdita della funzione fisica
- Punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) ≤ 8
- ALM/BMI < 0,789 negli uomini e 0,512 nelle donne, mediante scansione DXA
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Incapace di comprendere ed eseguire i test funzionali, come giudicato dallo sperimentatore
- Attuale trattamento con farmaci anabolizzanti, cioè testosterone
Condizioni cliniche:
- Diagnosi attuale dei principali disturbi psichiatrici.
- Abuso o dipendenza da alcol
- Artrite grave
- Cancro che richiede un trattamento attivo
- Malattia polmonare che richiede l'uso regolare di ossigeno supplementare
- Condizioni infiammatorie che richiedono l'uso regolare di agenti corticosteroidi orali o parenterali
- Grave malattia cardiovascolare (inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association [NYHA], malattia valvolare clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, presenza di un defibrillatore impiantabile o angina incontrollata)
- Morbo di Parkinson o altro disturbo neurologico progressivo
- Malattia renale che richiede dialisi
- Dolore toracico, grave mancanza di respiro o comparsa di altri problemi di sicurezza durante la linea di base del 6MWT o del test del cammino di 400 metri
- Attuale terapia fisica/riabilitativa
- Arruolamento in corso in un altro studio clinico
- Condizione concomitante che implica un'aspettativa di vita ≤ 6 mesi
- Qualsiasi altra condizione che precluda la regolare partecipazione alla sperimentazione clinica, a giudizio dello Sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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6 minuti o 400 metri a piedi.
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base a 6 minuti o 400 metri alla misurazione a 6 mesi.
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La distanza percorsa in 6 minuti è un test di capacità di esercizio funzionale che prevede la misurazione della distanza percorsa da un partecipante entro un tempo specificato di 6 minuti.
Il test di camminata di 400 metri è una misura di quanto tempo impiegherà un volontario a completare la distanza specificata di 400 metri.
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Passaggio dalla linea di base a 6 minuti o 400 metri alla misurazione a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SPPB
Lasso di tempo: Passaggio dal basale SPPB alla misurazione a 6 mesi.
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Saranno valutati i test delle prestazioni fisiche corrispondenti all'equilibrio in piedi, alla velocità di camminata e alla posizione sulla sedia
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Passaggio dal basale SPPB alla misurazione a 6 mesi.
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DEXA
Lasso di tempo: Passaggio dal basale DEXA alla misurazione a 6 mesi.
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Verrà misurata la composizione corporea, in particolare la massa magra e la massa grassa.
Ciò consentirà la definizione della massa magra appendicolare.
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Passaggio dal basale DEXA alla misurazione a 6 mesi.
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Test di potenza di salita delle scale
Lasso di tempo: Passaggio dal test della potenza di salita delle scale di base alla misurazione a 6 mesi.
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La capacità di salire e scendere le scale (9 gradini di 20 cm di altezza) sarà valutata in un determinato periodo di tempo
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Passaggio dal test della potenza di salita delle scale di base alla misurazione a 6 mesi.
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Attimetria
Lasso di tempo: Passaggio dall'attimetria al mese 1 alla misurazione a 6 mesi.
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L'attività fisica continua dei volontari sarà registrata utilizzando un dispositivo specifico durante il periodo di studio di 6 mesi.
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Passaggio dall'attimetria al mese 1 alla misurazione a 6 mesi.
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Forza di presa
Lasso di tempo: Passaggio dalla forza di presa di base alla misurazione a 6 mesi.
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La forza di presa sarà misurata utilizzando l'apposito dinamometro.
La forza sarà misurata 3 volte per entrambe le mani e il valore più alto sarà conservato per ulteriori analisi.
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Passaggio dalla forza di presa di base alla misurazione a 6 mesi.
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Estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Passaggio dall'estensione del ginocchio al basale alla misurazione a 6 mesi.
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La misurazione dell'estensione del ginocchio sarà eseguita utilizzando un dinamometro isocinetico.
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Passaggio dall'estensione del ginocchio al basale alla misurazione a 6 mesi.
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Esito riferito dal paziente: SF-36
Lasso di tempo: Passaggio dall'esito riferito dal paziente al basale alla misurazione a 6 mesi.
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L'esito riferito dal paziente SF-36 autosomministrato elettronicamente sarà valutato con un questionario SF-36.
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Passaggio dall'esito riferito dal paziente al basale alla misurazione a 6 mesi.
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Risultati riferiti dal paziente: SarQoL
Lasso di tempo: Passaggio dall'esito riferito dal paziente al basale alla misurazione a 6 mesi.
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L'esito SarQoL riportato dal paziente autosomministrato elettronicamente sarà valutato attraverso il questionario SarQoL.
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Passaggio dall'esito riferito dal paziente al basale alla misurazione a 6 mesi.
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Risultati riferiti dai pazienti TSC-OD per pazienti con BMI>30
Lasso di tempo: Passaggio dall'esito riferito dal paziente al basale alla misurazione a 6 mesi.
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I risultati riportati dal paziente autosomministrati elettronicamente saranno valutati attraverso il questionario TSD-OC per i volontari con BMI> 30
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Passaggio dall'esito riferito dal paziente al basale alla misurazione a 6 mesi.
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Risultati riferiti dal paziente (PAT-D)
Lasso di tempo: Passaggio dall'esito riferito dal paziente al basale alla misurazione a 6 mesi.
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L'esito riferito dal paziente somministrato elettronicamente sarà valutato con l'assistenza dello sperimentatore attraverso il questionario PAT-D.
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Passaggio dall'esito riferito dal paziente al basale alla misurazione a 6 mesi.
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Passaggio dai biomarcatori basali alla misurazione a 6 mesi
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I biomarcatori specifici della Sarcopenia e del Sistema Renina-Angiotensina (Aldosterone; Renina; Miostatina; PIIINP; IL-6; hsCRP ecc....) saranno misurati al basale ea 6 mesi.
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Passaggio dai biomarcatori basali alla misurazione a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Samuel Agus, MD, Biophytis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Obesità
- Debolezza muscolare
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO101-CL02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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