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Un essai clinique d'observation (SARA-OBS) dans la sarcopénie et l'obésité sarcopénique chez les patients âgés de 65 ans et plus (SARA-OBS)

9 juillet 2020 mis à jour par: Biophytis

Caractérisation de la SARcopénie et de l'obésité sarcopénique chez les patients âgés de 65 ans et plus à risque de mobilité réduite. Un essai clinique d'observation (SARA-OBS)

Le SARA-OBS est un essai clinique de phase 2 à un seul bras, sans produit expérimental ni intervention thérapeutique, qui sera mené dans trois pays européens (Belgique, France et Italie) et aux États-Unis.

300 personnes âgées vivant dans la communauté (hommes ou femmes ≥ 65 ans) signalant une perte de fonction physique et à risque de mobilité réduite, subiront une évaluation fonctionnelle de la mobilité et une analyse DXA par absorptiométrie à rayons X biénergie pour la détermination de la composition corporelle deux fois, à six mois intervalle.

Les participants âgés de ≥ 65 ans se plaignant d'une mauvaise fonction physique seront sélectionnés pour effectuer des tests SPPB (Short Physical Performance Battery). Ceux avec des scores SPPB ≤ 8/12 seront sélectionnés pour effectuer une analyse de la composition corporelle avec DXA Scan. Les participants avec ALM/BMI < 0,789 chez les hommes et 0,512 chez les femmes seront inclus. La phase d'investigation comprendra deux visites principales : la visite d'inclusion et la visite de 6 mois. Le test de distance de marche de 6 minutes et le test de marche de 400 mètres seront administrés lors des visites principales. Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront remplis par les patients lors des mêmes visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Pas de médicament et pas d'intervention aspécifique

Description détaillée

Le SARA-OBS est un essai clinique de phase 2, sans produit expérimental et sans intervention thérapeutique. Elle sera menée dans trois pays européens, la Belgique, la France et l'Italie, et aux États-Unis.

L'objectif général est de caractériser la sarcopénie dont « l'obésité sarcopénique » dans une population de personnes âgées vivant dans la collectivité et à risque de handicap moteur ; évaluer leurs performances physiques et leur composition corporelle en vue de la conception d'une étude clinique de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de BIO101 sur la prévention des troubles de la mobilité dans la communauté à risque hébergeant des personnes âgées (≥ 65 ans) rapportant une perte de fonction physique .

L'objectif principal caractérise la sarcopénie, y compris l'obésité sarcopénique, chez les personnes âgées à risque de mobilité réduite. La sarcopénie sera définie selon les critères de la Fondation des NIH ; le risque de handicap moteur sera opérationnalisé par la Batterie Performance Physique Courte (SPPB). A cet effet, la distance de marche de 6 minutes et le test de marche de 400 mètres seront évalués tous les 6 mois, en l'absence de toute intervention thérapeutique. Le taux d'incidence du changement sera estimé sur l'échantillon et les sous-groupes prédéfinis (par ex. sexe, score de référence SPPB, etc.).

Deux objectifs secondaires importants sont également inclus :

Pour évaluer la force musculaire (extension de la poignée/du genou) et le test de puissance d'escalade
Pour évaluer les tests de qualité de vie auto-administrés en tant que résultats présumés rapportés par les patients (PRO) : Short Form Health Survey (SF-36) et Sarcopenia Quality of Life (SarQol) pour tous les sujets ; en plus, TSD-OC pour les participants avec IMC≥30

Les objectifs exploratoires sont :

Mesurer les biomarqueurs provisoires de la sarcopénie et des performances physiques médiocres, et tester leur corrélation avec le changement de la fonction physique au cours de l'observation de l'étude.
Enregistrer l'actimétrie via un dispositif portable connecté, afin de décrire l'activité physique quotidienne et éventuellement d'identifier les schémas prédictifs d'amélioration/aggravation de la fonction physique.

Les critères d'évaluation principaux sont le test de marche de 6 minutes/le test de marche de 400 m et les critères d'évaluation co-primaires sont le SF-36 et la SarQoL pour tous les sujets ; en plus TSD-OC pour les sujets avec IMC ≥ 30.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Liège, Belgique, 4020
    - Université de Liège
France
- - Pierre-Bénite, France, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
  - Toulouse, France
    - Gérontopole Toulouse
Italie
- - Roma, Italie, 00185
    - Sapienza University of Rome
États-Unis
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
    - Institut On Aging
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10027
    - Columbia University New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 91 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

300 personnes âgées vivant dans la communauté (hommes ou femmes ≥ 65 ans) déclarant une perte de fonction physique et à risque de mobilité réduite

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés de ≥ 65 ans et vivant dans la communauté, déclarant une perte de fonction physique
Score de la batterie de performance physique courte (SPPB) ≤ 8
ALM/IMC < 0,789 chez les hommes et 0,512 chez les femmes, par DXA scan

Critère d'exclusion:

Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
Incapable de comprendre et d'effectuer les tests fonctionnels, tel que jugé par l'enquêteur
Traitement actuel avec des médicaments anabolisants, c'est-à-dire la testostérone
Conditions cliniques :
1. Diagnostic actuel de troubles psychiatriques majeurs.
2. Abus ou dépendance à l'alcool
3. Arthrite sévère
4. Cancer nécessitant un traitement actif
5. Maladie pulmonaire nécessitant une utilisation régulière d'oxygène supplémentaire
6. Affections inflammatoires nécessitant l'utilisation régulière de corticoïdes oraux ou parentéraux
7. Maladie cardiovasculaire grave (y compris insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA], maladie valvulaire cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque, présence d'un défibrillateur implantable ou angor non contrôlé)
8. Maladie de Parkinson ou autre trouble neurologique progressif
9. Maladie rénale nécessitant une dialyse
10. Douleur thoracique, essoufflement grave ou apparition d'autres problèmes de sécurité au cours de la ligne de base du 6MWT ou du test de marche de 400 mètres
Thérapie physique / réadaptation actuelle
Inscription actuelle à un autre essai clinique
Affection concomitante impliquant une espérance de vie ≤ 6 mois
Toute autre condition empêchant la participation régulière à l'essai clinique, à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
6 minutes ou 400 mètres à pied. Délai: Passer de la ligne de base 6 minutes ou 400 mètres à la mesure à 6 mois.	La distance de marche de 6 minutes est un test de capacité d'exercice fonctionnel qui consiste à mesurer la distance parcourue par un participant dans un délai spécifié de 6 minutes. Le test de marche de 400 mètres est une mesure du temps qu'il faudra à un volontaire pour parcourir la distance spécifiée de 400 mètres.	Passer de la ligne de base 6 minutes ou 400 mètres à la mesure à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
SPPB Délai: Passage de la SPPB de base à la mesure à 6 mois.	Des tests de performance physique correspondant à l'équilibre debout, à la vitesse de marche et à la position assise seront évalués	Passage de la SPPB de base à la mesure à 6 mois.
DEXA Délai: Passage de la DEXA de base à la mesure à 6 mois.	La composition corporelle, en particulier la masse corporelle maigre et la masse grasse, sera mesurée. Cela permettra de définir la masse maigre appendiculaire.	Passage de la DEXA de base à la mesure à 6 mois.
Test de puissance de montée d'escalier Délai: Passer du test de puissance de montée d'escalier de base à la mesure à 6 mois.	La capacité à monter et descendre des escaliers (9 marches de 20 cm de hauteur) sera évaluée dans une période de temps spécifique	Passer du test de puissance de montée d'escalier de base à la mesure à 6 mois.
Actimétrie Délai: Passage de l'actimétrie au Mois1 à la mesure à 6 mois.	L'activité physique continue des volontaires sera enregistrée à l'aide d'un appareil spécifique pendant la période d'étude de 6 mois.	Passage de l'actimétrie au Mois1 à la mesure à 6 mois.
Force de préhension Délai: Passer de la force de préhension de base à la mesure à 6 mois.	La force de préhension sera mesurée à l'aide du dynamomètre approprié. La force sera mesurée 3 fois pour les deux mains et la valeur la plus élevée sera conservée pour une analyse plus approfondie.	Passer de la force de préhension de base à la mesure à 6 mois.
Extension du genou Délai: Passer de l'extension du genou de base à la mesure à 6 mois.	La mesure de l'extension du genou sera effectuée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.	Passer de l'extension du genou de base à la mesure à 6 mois.
Résultat signalé par le patient : SF-36 Délai: Changement du résultat de référence signalé par le patient à la mesure à 6 mois.	Le résultat rapporté par le patient SF-36, auto-administré par voie électronique, sera évalué à l'aide d'un questionnaire SF-36.	Changement du résultat de référence signalé par le patient à la mesure à 6 mois.
Résultats signalés par les patients : SarQoL Délai: Changement du résultat de référence signalé par le patient à la mesure à 6 mois.	La SarQoL, auto-administrée par voie électronique, sera évaluée à l'aide du questionnaire SarQoL.	Changement du résultat de référence signalé par le patient à la mesure à 6 mois.
Résultats rapportés par les patients TSC-OD pour les patients avec un IMC > 30 Délai: Changement du résultat de référence signalé par le patient à la mesure à 6 mois.	Les résultats signalés par les patients auto-administrés par voie électronique seront évalués à l'aide du questionnaire TSD-OC pour les volontaires ayant un IMC> 30	Changement du résultat de référence signalé par le patient à la mesure à 6 mois.
Résultats rapportés par les patients (PAT-D) Délai: Changement du résultat de référence signalé par le patient à la mesure à 6 mois.	Les résultats signalés par le patient administrés par voie électronique seront évalués avec l'aide de l'investigateur au moyen du questionnaire PAT-D.	Changement du résultat de référence signalé par le patient à la mesure à 6 mois.
Biomarqueurs Délai: Passage des biomarqueurs de base à la mesure à 6 mois	Les biomarqueurs spécifiques à la Sarcopénie et au Système Rénine Angiotensine ( Aldostérone ; Rénine ; Myostatine ; PIIINP ; IL-6 ; hsCRP etc....) seront mesurés au départ et à 6 mois.	Passage des biomarqueurs de base à la mesure à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biophytis

Les enquêteurs

Directeur d'études: Samuel Agus, MD, Biophytis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BIO101-CL02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

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