Um ensaio clínico observacional (SARA-OBS) em sarcopenia e obesidade sarcopênica em pacientes com 65 anos ou mais (SARA-OBS)
Caracterização da SARcopenia e da Obesidade Sarcopênica em Pacientes com 65 Anos ou Mais em Risco de Incapacidade de Mobilidade. Um ensaio clínico observacional (SARA-OBS)
O SARA-OBS é um ensaio clínico fase 2 de braço único, sem produto experimental e sem intervenção terapêutica que será conduzido em três países europeus (Bélgica, França e Itália) e nos EUA.
300 idosos residentes na comunidade (homens ou mulheres ≥65 anos) relatando perda de função física e em risco de incapacidade de mobilidade, serão submetidos a avaliação funcional de mobilidade e Absorciometria de raios-X de dupla energia DXA para determinação da composição corporal duas vezes, em seis meses intervalo.
Participantes com idade ≥ 65 anos com queixa de má função física serão selecionados para realizar testes SPPB (Short Physical Performance Battery). Aqueles com pontuações SPPB ≤ 8/12 serão selecionados para realizar a análise da composição corporal com DXA Scan. Serão incluídos participantes com ALM/IMC < 0,789 em homens e 0,512 em mulheres. A fase de investigação compreenderá duas visitas principais: a visita de inclusão e a visita de 6 meses. Tanto o teste de caminhada de 6 minutos quanto o teste de caminhada de 400 metros serão aplicados nas visitas principais. Os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão preenchidos pelos pacientes nas mesmas visitas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SARA-OBS é um ensaio clínico de fase 2, sem produto experimental e sem intervenção terapêutica. Será realizado em três países europeus, Bélgica, França e Itália, e nos Estados Unidos.
300 idosos residentes na comunidade (homens ou mulheres ≥65 anos) relatando perda de função física e em risco de incapacidade de mobilidade, serão submetidos a avaliação funcional de mobilidade e Absorciometria de raios-X de dupla energia DXA para determinação da composição corporal duas vezes, em seis meses intervalo.
O objetivo geral é caracterizar a sarcopenia incluindo "obesidade sarcopênica" em uma população de idosos vivendo na comunidade e em risco de incapacidade motora; avaliar seu desempenho físico e composição corporal tendo em vista o desenho de um estudo clínico de fase 2 sobre a eficácia e segurança do BIO101 na prevenção da incapacidade de mobilidade em idosos (≥65 anos) residentes em comunidade em risco que relatam perda da função física .
O objetivo primário caracterizar a sarcopenia, incluindo a obesidade sarcopênica, em idosos com risco de incapacidade motora. A sarcopenia será definida de acordo com os critérios da Fundação do NIH; o risco de incapacidade de mobilidade será operacionalizado pela Short Physical Performance Battery (SPPB). Para tanto, a distância percorrida em 6 minutos e o teste de caminhada de 400 metros serão avaliados em intervalos de 6 meses, na ausência de qualquer intervenção terapêutica. A taxa de alteração incidente será estimada na amostra e em subgrupos pré-especificados (por exemplo, gênero, pontuação inicial do SPPB, etc.).
Dois objetivos secundários importantes também estão incluídos:
- Avaliar a força muscular (preensão manual/extensão de joelho) e o teste de subida de escada
- Para avaliar os testes de qualidade de vida auto-administrados como resultados putativos relatados pelo paciente (PROs): Short Form Health Survey (SF-36) e Sarcopenia Quality of Life (SarQol) para todos os indivíduos; além disso, TSD-OC para participantes com IMC≥30
Os objetivos exploratórios são:
- Medir biomarcadores provisórios de sarcopenia e baixo desempenho físico e testar sua correlação com a alteração da função física durante a observação do estudo.
- Registrar a actimetria por meio de um dispositivo vestível conectado, a fim de descrever a atividade física diária e possivelmente identificar padrões preditivos de melhora/piora da função física.
Os endpoints primários são o Teste de Caminhada de 6 minutos/Teste de Caminhada de 400m e os endpoints Co-Primários são SF-36 e SarQoL para todos os indivíduos; adicionalmente TSD-OC para indivíduos com IMC ≥ 30.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4020
- Université de Liège
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Institut On Aging
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University New York
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
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Toulouse, França
- Gérontopole Toulouse
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Roma, Itália, 00185
- Sapienza University of Rome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 65 anos e residentes na comunidade, relatando perda da função física
- Pontuação da bateria de desempenho físico curto (SPPB) ≤ 8
- ALM/IMC < 0,789 em homens e 0,512 em mulheres, por DXA scan
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Incapaz de entender e realizar os testes funcionais, conforme julgado pelo Investigador
- Tratamento atual com drogas anabolizantes, ou seja, testosterona
Condições clínicas:
- Diagnóstico atual principais transtornos psiquiátricos.
- Abuso ou dependência de álcool
- Artrite grave
- Câncer que requer tratamento ativo
- Doença pulmonar que requer uso regular de oxigênio suplementar
- Condições inflamatórias que requerem o uso regular de agentes corticosteroides orais ou parenterais
- Doença cardiovascular grave (incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA], doença valvar clinicamente significativa, história de parada cardíaca, presença de um desfibrilador implantável ou angina descontrolada)
- Doença de Parkinson ou outro distúrbio neurológico progressivo
- Doença renal que requer diálise
- Dor no peito, falta de ar grave ou ocorrência de outras preocupações de segurança durante a linha de base do 6MWT ou o teste de caminhada de 400 metros
- Terapia física/reabilitação atual
- Inscrição atual em outro estudo clínico
- Condição concomitante implicando expectativa de vida ≤ 6 meses
- Qualquer outra condição que impeça a participação regular no ensaio clínico, conforme julgado pelo Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caminhada de 6 minutos ou 400 metros.
Prazo: Mude da linha de base 6 minutos ou 400 metros para a medição aos 6 meses.
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A caminhada de 6 minutos é um teste de capacidade de exercício funcional que envolve medir a distância percorrida por um participante em um tempo especificado de 6 minutos.
O teste de caminhada de 400 metros é uma medida de quanto tempo levará para um voluntário completar a distância especificada de 400 metros.
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Mude da linha de base 6 minutos ou 400 metros para a medição aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SPPB
Prazo: Alteração da linha de base SPPB para medição aos 6 meses.
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Serão avaliados testes de desempenho físico correspondentes ao equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e levantar da cadeira
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Alteração da linha de base SPPB para medição aos 6 meses.
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DEXA
Prazo: Alteração do DEXA basal para medição aos 6 meses.
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A composição corporal, especialmente a massa corporal magra e a massa gorda, será medida.
Isso permitirá a definição da massa corporal magra apendicular.
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Alteração do DEXA basal para medição aos 6 meses.
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Teste de potência de subida de escada
Prazo: Mudança do teste de força de subida de escada de linha de base para medição em 6 meses.
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A capacidade de subir e descer escadas (9 degraus de 20 cm de altura) será avaliada em um período de tempo específico
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Mudança do teste de força de subida de escada de linha de base para medição em 6 meses.
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Actimetria
Prazo: Mudança de actimetria no Mês 1 para medição aos 6 meses.
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A atividade física contínua dos voluntários será registrada por meio de um dispositivo específico durante o período de estudo de 6 meses.
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Mudança de actimetria no Mês 1 para medição aos 6 meses.
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Força de preensão
Prazo: Mude da força de preensão da linha de base para a medição em 6 meses.
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A força de preensão será medida usando o dinamômetro apropriado.
A força será medida 3 vezes para ambas as mãos e o valor mais alto será mantido para análise posterior.
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Mude da força de preensão da linha de base para a medição em 6 meses.
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Extensão de joelho
Prazo: Alteração da extensão do joelho na linha de base para a medição aos 6 meses.
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A medida da extensão do joelho será realizada em dinamômetro isocinético.
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Alteração da extensão do joelho na linha de base para a medição aos 6 meses.
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Resultado relatado pelo paciente: SF-36
Prazo: Mudança do resultado relatado pelo paciente na linha de base para medição em 6 meses.
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O resultado relatado pelo paciente auto-administrado eletronicamente SF-36 será avaliado por um questionário SF-36.
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Mudança do resultado relatado pelo paciente na linha de base para medição em 6 meses.
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Resultados relatados pelo paciente: SarQoL
Prazo: Mudança do resultado relatado pelo paciente na linha de base para medição em 6 meses.
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O SarQoL de resultado relatado pelo paciente autoadministrado eletronicamente será avaliado por meio do questionário SarQoL.
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Mudança do resultado relatado pelo paciente na linha de base para medição em 6 meses.
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Resultados relatados pelo paciente TSC-OD para pacientes com IMC>30
Prazo: Mudança do resultado relatado pelo paciente na linha de base para medição em 6 meses.
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Os resultados relatados pelo paciente autoadministrados eletronicamente serão avaliados por meio do questionário TSD-OC para voluntários com IMC>30
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Mudança do resultado relatado pelo paciente na linha de base para medição em 6 meses.
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Resultados relatados pelo paciente (PAT-D)
Prazo: Mudança do resultado relatado pelo paciente na linha de base para medição em 6 meses.
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O resultado relatado pelo paciente administrado eletronicamente será avaliado com a ajuda do investigador por meio do questionário PAT-D.
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Mudança do resultado relatado pelo paciente na linha de base para medição em 6 meses.
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Biomarcadores
Prazo: Mudança de biomarcadores de linha de base para medição em 6 meses
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Biomarcadores específicos para Sarcopenia e para o Sistema Renina Angiotensina (Aldosterona; Renina; Miostatina; PIIINP; IL-6; hsCRP etc....) serão medidos no início e aos 6 meses.
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Mudança de biomarcadores de linha de base para medição em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samuel Agus, MD, Biophytis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Obesidade
- Fraqueza muscular
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- BIO101-CL02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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