Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et OBServationelt klinisk forsøg (SARA-OBS) i sarkopeni og sarkopenisk fedme hos patienter i alderen 65 år og derover (SARA-OBS)

9. juli 2020 opdateret af: Biophytis

Karakterisering af SARcopeni og sarkopenisk fedme hos patienter i alderen 65 år og derover med risiko for mobilitetshandicap. Et OBServationelt klinisk forsøg (SARA-OBS)

SARA-OBS er et enkelt-arms fase 2 klinisk forsøg uden forsøgsprodukt og ingen terapeutisk intervention, som vil blive udført i tre europæiske lande (Belgien, Frankrig og Italien) og i USA.

300 ældre voksne i lokalsamfundet (mænd eller kvinder ≥65 år), der rapporterer tab af fysisk funktion og er i risiko for mobilitetshandicap, vil gennemgå mobilitetsfunktionel evaluering og dobbeltenergi røntgenabsorption DXA-scanning til bestemmelse af kropssammensætning to gange efter seks måneder interval.

Deltagere i alderen ≥ 65 år, der klager over dårlig fysisk funktion, vil blive udvalgt til at udføre SPPB-tests (Short Physical Performance Battery). Dem med SPPB-score ≤ 8/12 vil blive udvalgt til at udføre kropssammensætningsanalyse med DXA-scanning. Deltagere med ALM/BMI < 0,789 hos mænd og 0,512 hos kvinder vil blive inkluderet. Undersøgelsesfasen vil omfatte to hovedbesøg: inklusionsbesøget og det 6 måneder lange besøg. Både 6 minutters gangtesten og 400 meter gangtesten vil blive aflagt ved hovedbesøgene. Patient Reported Outcomes (PRO'er) vil blive afsluttet af patienterne ved de samme besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARA-OBS er et fase 2 klinisk forsøg uden forsøgsprodukt og ingen terapeutisk intervention. Det vil blive gennemført i tre europæiske lande, Belgien, Frankrig og Italien, og i USA.

300 ældre voksne i lokalsamfundet (mænd eller kvinder ≥65 år), der rapporterer tab af fysisk funktion og er i risiko for mobilitetshandicap, vil gennemgå mobilitetsfunktionel evaluering og dobbeltenergi røntgenabsorption DXA-scanning til bestemmelse af kropssammensætning to gange efter seks måneder interval.

Det generelle mål er at karakterisere sarkopeni, herunder "sarkopenisk fedme" i en population af ældre personer, der bor i samfundet og er i risiko for mobilitetshandicap; evaluere deres fysiske ydeevne og kropssammensætning i lyset af udformningen af ​​et fase 2 klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​BIO101 til forebyggelse af mobilitetshandicap hos ældre voksne (≥65 år) i risikogruppen, der rapporterer tab af fysisk funktion .

Det primære formål karakteriserer sarkopeni, herunder sarkopenisk fedme, hos ældre personer med risiko for bevægelseshandicap. Sarkopeni vil blive defineret i henhold til kriterierne for Foundation of NIH; risikoen for mobilitetshandicap vil blive operationaliseret af Short Physical Performance Battery (SPPB). Til dette formål vil 6-minutters gådistancen og 400-meter gåtesten blive evalueret med 6-måneders intervaller, i mangel af nogen terapeutisk intervention. Hændelsen af ​​ændringer vil blive estimeret på stikprøven og forudspecificerede undergrupper (f.eks. køn, SPPB baseline score osv.).

To vigtige sekundære mål er også inkluderet:

  1. For at evaluere muskelstyrke (håndgreb/knæforlængelse) og klatretest
  2. At evaluere selvadministrerede livskvalitetstests som formodede patientrapporterede resultater (PRO'er): Short Form Health Survey (SF-36) og Sarcopenia Quality of Life (SarQol) for alle emner; desuden TSD-OC for deltagere med BMI≥30

Udforskende mål er:

  1. At måle foreløbige biomarkører for sarkopeni og dårlig fysisk ydeevne og teste deres sammenhæng med fysisk funktionsændring i løbet af undersøgelsens observation.
  2. At registrere aktimetri via en tilsluttet bærbar enhed for at beskrive daglig fysisk aktivitet og muligvis identificere mønstre, der forudsiger forbedring/forværring af fysisk funktion.

Primære endepunkter er 6-minutters gangtest/400 m gangtest, og co-primære endepunkter er SF-36 og SarQoL for alle forsøgspersoner; desuden TSD-OC for forsøgspersoner med BMI ≥ 30.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4020
        • Université de Liège
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Institut On Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University New York
  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
      • Toulouse, Frankrig
        • Gérontopole Toulouse
  • Italien
      • Roma, Italien, 00185
        • Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 91 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 ældre voksne i lokalsamfundet (mænd eller kvinder ≥65 år) rapporterer tab af fysisk funktion og risiko for mobilitetshandicap

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 65 år og bor i samfundet, rapporterer tab af fysisk funktion
  2. Short Physical Performance Battery (SPPB) score ≤ 8
  3. ALM/BMI < 0,789 hos mænd og 0,512 hos kvinder ved DXA-scanning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  2. Ude af stand til at forstå og udføre de funktionelle tests, som vurderet af efterforskeren
  3. Nuværende behandling med anabolske lægemidler, det vil sige testosteron

  4. Kliniske tilstande:

    1. Nuværende diagnose større psykiatriske lidelser.
    2. Alkoholmisbrug eller afhængighed
    3. Alvorlig gigt
    4. Kræft kræver aktiv behandling
    5. Lungesygdom, der kræver regelmæssig brug af supplerende ilt
    6. Inflammatoriske tilstande, der kræver regelmæssig brug af orale eller parenterale kortikosteroidmidler
    7. Alvorlig kardiovaskulær sygdom (herunder New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, klinisk signifikant klapsygdom, hjertestop, tilstedeværelse af en implanterbar defibrillator eller ukontrolleret angina)
    8. Parkinsons sygdom eller anden fremadskridende neurologisk lidelse
    9. Nyresygdom, der kræver dialyse
    10. Brystsmerter, svær åndenød eller forekomst af andre sikkerhedsproblemer under baseline 6MWT eller 400 meter gangtesten
  5. Nuværende fysisk/rehabiliteringsterapi
  6. Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  7. Samtidig tilstand, der indebærer forventet levetid ≤ 6 måneder
  8. Enhver anden tilstand, der udelukker den regelmæssige deltagelse i det kliniske forsøg, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters eller 400 meters gang.
Tidsramme: Skift fra baseline 6 minutter eller 400 meter til måling efter 6 måneder.
6 minutters gangdistance er en funktionel træningskapacitetstest, der involverer måling af den distance, en deltager tilbagelægger inden for en specificeret tid på 6 minutter. 400 meter gåtesten er et mål for, hvor lang tid det vil tage for en frivillig at gennemføre den angivne 400 meter distance.
Skift fra baseline 6 minutter eller 400 meter til måling efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPPB
Tidsramme: Skift fra baseline SPPB til måling efter 6 måneder.
Fysiske præstationsprøver svarende til stående balance, ganghastighed og stolestand vil blive vurderet
Skift fra baseline SPPB til måling efter 6 måneder.
DEXA
Tidsramme: Skift fra baseline DEXA til måling efter 6 måneder.
Kropssammensætning især Lean Body Mass og Fat Mass vil blive målt. Dette vil tillade definition af den appendikulære Lean Body-masse.
Skift fra baseline DEXA til måling efter 6 måneder.
Krafttest for trappestigning
Tidsramme: Skift fra Baseline Stair Climb Power Test til måling efter 6 måneder.
Evnen til at gå op og ned af trapper (9 trapper af 20 cm højde) vil blive vurderet i et bestemt tidsrum
Skift fra Baseline Stair Climb Power Test til måling efter 6 måneder.
Aktimetri
Tidsramme: Skift fra aktimetri ved måned 1 til måling ved 6 måneder.
De frivilliges kontinuerlige fysiske aktivitet vil blive registreret ved hjælp af en specifik enhed i løbet af den 6-måneders studieperiode.
Skift fra aktimetri ved måned 1 til måling ved 6 måneder.
Gribestyrke
Tidsramme: Skift fra Baseline Grip Strength til måling efter 6 måneder.
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af det passende dynamometer. Styrken vil blive målt 3 gange for begge hænder, og den højeste værdi vil blive bevaret til yderligere analyse.
Skift fra Baseline Grip Strength til måling efter 6 måneder.
Knæforlængelse
Tidsramme: Skift fra baseline knæforlængelse til måling ved 6 måneder.
Knæudvidelsesmålingen vil blive udført ved hjælp af isokinetisk dynamometer.
Skift fra baseline knæforlængelse til måling ved 6 måneder.
Patientrapporteret resultat: SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline patientrapporteret resultat til måling efter 6 måneder.
Elektronisk selvadministreret patientrapporteret resultat SF-36 vil blive vurderet et SF-36 spørgeskema.
Ændring fra baseline patientrapporteret resultat til måling efter 6 måneder.
Patientrapporterede resultater: SarQoL
Tidsramme: Ændring fra baseline patientrapporteret resultat til måling efter 6 måneder.
Elektronisk selvadministreret patientrapporteret udfald SarQoL vil blive vurderet gennem SarQoL-spørgeskemaet.
Ændring fra baseline patientrapporteret resultat til måling efter 6 måneder.
Patientrapporterede resultater TSC-OD for patienter med BMI>30
Tidsramme: Ændring fra baseline patientrapporteret resultat til måling efter 6 måneder.
Elektronisk selvadministrerede patientrapporterede resultater vil blive vurderet gennem TSD-OC-spørgeskemaet for frivillige med BMI>30
Ændring fra baseline patientrapporteret resultat til måling efter 6 måneder.
Patientrapporterede resultater (PAT-D)
Tidsramme: Ændring fra baseline patientrapporteret resultat til måling efter 6 måneder.
Elektronisk administreret patientrapporteret resultat vil blive vurderet med assistance fra investigator gennem PAT-D-spørgeskemaet.
Ændring fra baseline patientrapporteret resultat til måling efter 6 måneder.
Biomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline biomarkører til måling efter 6 måneder
Biomarkører, der er specifikke for sarkopeni og for Renin-angiotensinsystemet (aldosteron; renin; myostatin; PIIINP; IL-6; hsCRP osv...) vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder.
Skift fra baseline biomarkører til måling efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biophytis

Efterforskere

  • Studieleder: Samuel Agus, MD, Biophytis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO101-CL02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner