Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En OBServational Clinical Trial (SARA-OBS) i sarkopeni og sarkopenisk fedme hos pasienter i alderen 65 år og over (SARA-OBS)

9. juli 2020 oppdatert av: Biophytis

Karakterisering av SARkopeni og sarkopenisk fedme hos pasienter i alderen 65 år og over med risiko for mobilitetshemming. En OBServational Clinical Trial (SARA-OBS)

SARA-OBS er en enarms fase 2 klinisk studie, uten undersøkelsesprodukt og ingen terapeutisk intervensjon som vil bli utført i tre europeiske land (Belgia, Frankrike og Italia), og i USA.

300 eldre voksne i lokalsamfunnet (menn eller kvinner ≥65 år) som rapporterer tap av fysisk funksjon og risiko for mobilitetshemming, vil gjennomgå mobilitetsfunksjonell evaluering og Dual-energy X-ray Absorptiometry DXA-skanning for å bestemme kroppssammensetning to ganger, etter seks måneder intervall.

Deltakere i alderen ≥ 65 år som klager over dårlig fysisk funksjon vil bli valgt ut til å utføre SPPB-tester (Short Physical Performance Battery). De med SPPB-score ≤ 8/12 vil bli valgt til å utføre kroppssammensetningsanalyse med DXA Scan. Deltakere med ALM/BMI < 0,789 hos menn og 0,512 hos kvinner vil inkluderes. Utredningsfasen vil omfatte to hovedbesøk: inkluderingsbesøket og 6-månedersbesøket. Både 6-minutters gangavstandstesten og 400-meters gangprøven vil bli gitt ved hovedbesøkene. Pasientrapporterte utfall (PROs) vil bli fullført av pasientene ved de samme besøkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARA-OBS er en fase 2 klinisk studie, uten undersøkelsesprodukt og ingen terapeutisk intervensjon. Det vil bli gjennomført i tre europeiske land, Belgia, Frankrike og Italia, og i USA.

300 eldre voksne i lokalsamfunnet (menn eller kvinner ≥65 år) som rapporterer tap av fysisk funksjon og risiko for mobilitetshemming, vil gjennomgå mobilitetsfunksjonell evaluering og Dual-energy X-ray Absorptiometry DXA-skanning for å bestemme kroppssammensetning to ganger, etter seks måneder intervall.

Det generelle målet er å karakterisere sarkopeni inkludert "sarkopenisk fedme" i en populasjon av eldre personer som bor i samfunnet og med risiko for bevegelseshemning; evaluere deres fysiske yteevne og kroppssammensetning med tanke på utformingen av en fase 2 klinisk studie om effekten og sikkerheten til BIO101 på forebygging av funksjonshemming i risikogruppene eldre voksne (≥65 år) som rapporterer tap av fysisk funksjon .

Hovedmålet karakteriserer sarkopeni inkludert sarkopenisk fedme, hos eldre personer med risiko for bevegelseshemning. Sarkopeni vil bli definert i henhold til kriteriene til Foundation of NIH; risikoen for bevegelseshemning vil bli operasjonalisert av Short Physical Performance Battery (SPPB). For dette formålet vil 6-minutters gangavstand og 400-meters gangtest bli evaluert med 6-måneders intervaller, i fravær av noen terapeutisk intervensjon. Hendelsesraten for endring vil bli estimert på utvalget og forhåndsspesifiserte undergrupper (f.eks. kjønn, SPPB grunnlinjescore, etc.).

To viktige sekundære mål er også inkludert:

  1. For å evaluere muskelstyrke (håndgrep/kneforlengelse) og klatretest i trapper
  2. For å evaluere selvadministrerte livskvalitetstester som antatte pasientrapporterte utfall (PROs): Short Form Health Survey (SF-36) og Sarcopenia Quality of Life (SarQol) for alle fag; i tillegg TSD-OC for deltakere med BMI≥30

Utforskende mål er:

  1. Å måle tentative biomarkører for sarkopeni og dårlig fysisk ytelse, og teste deres korrelasjon med fysisk funksjonsendring i løpet av studieobservasjonen.
  2. For å registrere aktimetri via en tilkoblet bærbar enhet, for å beskrive daglig fysisk aktivitet og muligens identifisere mønstre som predikerer forbedring/forverring av fysisk funksjon.

Primære endepunkter er 6-minutters gangtest/400m gangtest og co-primære endepunkter er SF-36 og SarQoL for alle fag; i tillegg TSD-OC for personer med BMI ≥ 30.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4020
        • Université de Liège
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Institut On Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University New York
  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
      • Toulouse, Frankrike
        • Gérontopole Toulouse
  • Italia
      • Roma, Italia, 00185
        • Sapienza University of Rome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 91 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 eldre voksne i lokalsamfunnet (menn eller kvinner ≥65 år) rapporterer tap av fysisk funksjon og risiko for mobilitetshemming

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen ≥ 65 år og som bor i samfunnet, rapporterer tap av fysisk funksjon
  2. Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsum ≤ 8
  3. ALM/BMI < 0,789 hos menn og 0,512 hos kvinner, ved DXA-skanning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  2. Ute av stand til å forstå og utføre funksjonstestene, som bedømt av etterforskeren
  3. Gjeldende behandling med anabole legemidler, dvs. testosteron

  4. Kliniske tilstander:

    1. Gjeldende diagnose store psykiatriske lidelser.
    2. Alkoholmisbruk eller avhengighet
    3. Alvorlig leddgikt
    4. Kreft som krever aktiv behandling
    5. Lungesykdom som krever regelmessig bruk av ekstra oksygen
    6. Inflammatoriske tilstander som krever regelmessig bruk av orale eller parenterale kortikosteroidmidler
    7. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant klaffesykdom, historie med hjertestans, tilstedeværelse av en implanterbar defibrillator eller ukontrollert angina)
    8. Parkinsons sykdom eller annen progressiv nevrologisk lidelse
    9. Nyresykdom som krever dialyse
    10. Brystsmerter, alvorlig kortpustethet eller forekomst av andre sikkerhetsproblemer under baseline 6MWT eller 400 meter gangtesten
  5. Gjeldende fysio/rehabiliteringsterapi
  6. Nåværende påmelding i en annen klinisk studie
  7. Samtidig tilstand som innebærer forventet levealder ≤ 6 måneder
  8. Enhver annen tilstand som utelukker regelmessig deltakelse i den kliniske utprøvingen, bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters eller 400 meters gange.
Tidsramme: Bytt fra baseline 6 minutter eller 400 meter til måling ved 6 måneder.
6 minutters gangavstand er en funksjonell treningskapasitetstest som går ut på å måle avstanden en deltaker har tilbakelagt innen en spesifisert tid på 6 minutter. 400 meter gangprøven er et mål på hvor lang tid det vil ta for en frivillig å fullføre den angitte 400 meter distansen.
Bytt fra baseline 6 minutter eller 400 meter til måling ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPPB
Tidsramme: Bytt fra baseline SPPB til måling ved 6 måneder.
Fysiske prestasjonsprøver tilsvarende stående balanse, ganghastighet og stolstand vil bli vurdert
Bytt fra baseline SPPB til måling ved 6 måneder.
DEXA
Tidsramme: Bytt fra baseline DEXA til måling ved 6 måneder.
Kroppssammensetning spesielt Lean Body Mass og Fat Mass vil bli målt. Dette vil tillate definisjon av appendikulær Lean Body Mass.
Bytt fra baseline DEXA til måling ved 6 måneder.
Krafttest for trappeklatre
Tidsramme: Bytt fra Baseline Stair Climb Power Test til måling etter 6 måneder.
Evnen til å gå opp og ned trapper (9 trapper på 20 cm høyde) vil bli vurdert i en bestemt tidsperiode
Bytt fra Baseline Stair Climb Power Test til måling etter 6 måneder.
Aktimetri
Tidsramme: Endre fra aktimetri ved måned 1 til måling ved 6 måneder.
Den kontinuerlige fysiske aktiviteten til de frivillige vil bli registrert ved hjelp av en bestemt enhet i løpet av den 6-måneders studieperioden.
Endre fra aktimetri ved måned 1 til måling ved 6 måneder.
Grepstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline gripestyrke til måling ved 6 måneder.
Grepestyrken vil bli målt ved hjelp av passende dynamometer. Styrken vil bli målt 3 ganger for begge hender og den høyeste verdien vil bli beholdt for videre analyse.
Bytt fra baseline gripestyrke til måling ved 6 måneder.
Kneforlengelse
Tidsramme: Bytt fra baseline kneforlengelse til måling ved 6 måneder.
Kneekstensjonsmålingen vil bli utført med isokinetisk dynamometer.
Bytt fra baseline kneforlengelse til måling ved 6 måneder.
Pasientrapportert utfall: SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline pasientrapportert utfall til måling etter 6 måneder.
Elektronisk selvadministrert pasientrapportert utfall SF-36 vil bli vurdert et SF-36 spørreskjema.
Endring fra baseline pasientrapportert utfall til måling etter 6 måneder.
Pasientrapporterte utfall: SarQoL
Tidsramme: Endring fra baseline pasientrapportert utfall til måling etter 6 måneder.
Elektronisk selvadministrert pasientrapportert utfall SarQoL vil bli vurdert gjennom SarQoL-spørreskjemaet.
Endring fra baseline pasientrapportert utfall til måling etter 6 måneder.
Pasientrapporterte utfall TSC-OD for pasienter med BMI>30
Tidsramme: Endring fra baseline pasientrapportert utfall til måling etter 6 måneder.
Elektronisk selvadministrerte pasientrapporterte resultater vil bli vurdert gjennom TSD-OC spørreskjemaet for frivillige med BMI>30
Endring fra baseline pasientrapportert utfall til måling etter 6 måneder.
Pasientrapporterte utfall (PAT-D)
Tidsramme: Endring fra baseline pasientrapportert utfall til måling etter 6 måneder.
Elektronisk administrert pasientrapportert utfall vil bli vurdert med bistand fra utrederen gjennom PAT-D-spørreskjemaet.
Endring fra baseline pasientrapportert utfall til måling etter 6 måneder.
Biomarkører
Tidsramme: Endring fra baseline biomarkører til måling ved 6 måneder
Biomarkører som er spesifikke for sarkopeni og for Renin-angiotensinsystemet (Aldosterone; Renin; Myostatin; PIIINP; IL-6; hsCRP osv...) vil bli målt ved baseline og ved 6 måneder.
Endring fra baseline biomarkører til måling ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biophytis

Etterforskere

  • Studieleder: Samuel Agus, MD, Biophytis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO101-CL02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere